SANCUSO 3,1MG/24H Transdermální náplast
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - SANCUSO 3,1MG/24H
Transdermální náplast SANCUSO je indikována k prevenci nauzey a zvracení souvisejících se středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých pacientů s plánovanou dobou trvání 3 až 5 po sobě jdoucích dní, v případech, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání (viz bod 5.1).
Dávkování
Dospělí
Aplikujte jednu transdermální náplast 24 až 48 hodin před chemoterapií podle potřeby.
Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po aplikaci transdermální náplasti je možné na začátku chemoterapie pozorovat pomalejší nástup účinku v porovnání s perorálním podáním 2 mg granisetronu. Náplast je třeba aplikovat 24–48 hodin před chemoterapií.
Transdermální náplast by měla být odstraněna minimálně 24 hodin po dokončení chemoterapie. Transdermální náplast lze nosit až 7 dní v závislosti na době trvání chemoterapeutického režimu.
Po rutinním hematologickém vyšetření by z důvodu snížení možnosti nadbytečné expozice granisetronu měla být transdermální náplast aplikována pouze pacientům, u nichž je oddálení chemoterapeutické léčby nepravděpodobné.
Souběžné podávání kortikosteroidů
Pokyny Mezinárodní asociace podpůrné péče v onkologii (Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) doporučují před chemoterapií podávat dexamethason s antagonistou 5- HT3.V pivotní studii přípravku SANCUSO bylo souběžné podávání kortikosteroidů, např. dexamethasonu, povoleno za podmínky, že byl součástí chemoterapeutického režimu. Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Zvláštní populace Starší pacienti
Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha renální nebo jaterní funkce
Není nutná žádná úprava dávkování. Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2). Ačkoli nebyl zjištěn žádný průkaz zvýšeného výskytu nežádoucích reakcí u pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce, kterým byl perorálně a intravenózně podáván granisetron, musí se vzhledem k farmakokinetice granisetronu u této populace postupovat se zvýšenou opatrností.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Transdermální náplast je třeba aplikovat na čistou, suchou a intaktní zdravou kůži na vnější straně paže. Pokud není možné transdermální náplast aplikovat na paži, je možné ji nalepit na břicho.
Transdermální náplast se nemá umísťovat na zarudlou, podrážděnou nebo poškozenou kůži.
Každá transdermální náplast je balena v sáčku a měla by být použita hned po jeho otevření.
Snímatelnou fólii je třeba odstranit před použitím náplasti. Transdermální náplast se nesmí stříhat.
V případě částečného nebo úplného odlepení transdermální náplasti je třeba původní transdermální náplast znovu přilepit na stejné místo pomocí lékařské lepící pásky (pokud je to nutné). Pokud transdermální náplast nelze znovu přilepit nebo je náplast poškozená, je třeba aplikovat novou transdermální náplast na stejné místo jako původní transdermální náplast. Pokud to není možné, je třeba novou transdermální náplast aplikovat na druhou paži. Nově aplikovaná transdermální náplast by měla být odstraněna podle časového schématu doporučeného výše.
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné antagonisty receptoru 5-HT3 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Reakce v místě aplikace
V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly obecně mírné co do intenzity a nevedly k ukončení používání přípravku. V případě výskytu závažných reakcí nebo generalizované kožní reakce (např. alergické vyrážky, včetně erytematózní, makulární
a papulární vyrážky nebo pruritu) je nutné transdermální náplast odstranit.
Gastrointestinální poruchy
Granisetron může maskovat ileus a/nebo distenzi žaludku způsobené základním onemocněním. Jelikož může granisetron snižovat motilitu tlustého střeva, po jeho podání je třeba sledovat pacienty se známkami subakutní obstrukce střeva.
Srdeční poruchy
Antagonisté receptoru 5-HT3, jako je granisetron, mohou souviset s arytmiemi nebo abnormálními nálezy na EKG. To může být potenciálně klinicky významné u pacientů s preexistující arytmií nebo převodními poruchami a/nebo léčených antiarytmiky nebo betablokátory. V klinických studiích s přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Expozice slunečnímu světlu
Působení granisetronu může být ovlivněno přímým slunečním zářením nebo umělým slunečním světlem, viz bod 5.3, kde jsou uvedeny další informace. Pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během nošení náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění, pacienti si musí místo aplikace transdermální náplasti zakrývat, např. oblečením.
Sprchování nebo umývání
Sprchování nebo umývání lze provádět normálně i během používání náplastí SANCUSO. Činnostem,
jako je plavání, intenzivní cvičení nebo návštěva sauny, je třeba se vyvarovat.
Vnější teplo
V oblasti aplikace transdermální náplasti je třeba se vyvarovat vnějšího tepla (například lahví s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků).
Zvláštní populace
Není nutná úprava dávkování u starších pacientů nebo pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce. Ačkoli nebyl zjištěn žádný průkaz zvýšeného výskytu nežádoucích účinků u pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce, kterým byl perorálně a intravenózně podáván granisetron, musí se vzhledem k farmakokinetice granisetronu u této populace postupovat se zvýšenou opatrností.
Serotoninový syndrom
Byly hlášeny případy serotoninového syndromu během používání antagonistů 5-HT3 buď samostatně, ale většinou v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky (zahrnujícími selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI)
a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Byly rovněž hlášeny možné lékové interakce mezi buprenorfinem/opioidy
a serotoninergními léčivými přípravky vedoucí k serotoninovému syndromu. Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Kožní reakce
V klinických studiích s granisetronovou transdermální náplastí byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly obecně mírné a nevedly k přerušení používání. Pokud se objeví závažné reakce nebo generalizovaná kožní reakce (např. alergická vyrážka zahrnující erytematózní, makulární, papulózní vyrážku nebo pruritus), musí být transdermální náplast odstraněna.
Potenciál zneužití léku a závislosti na něm
Není známo, že by měl granisetron potenciál pro zneužití a závislost.
Serotoninergní léčivé přípravkyky (např. SSRI a SNRI, buprenorfin, opioidy nebo jiné serotoninergní léčivé přípravky): byly hlášeny případy serotoninového syndromu po souběžném použití antagonistů 5-HT3 a jiných serotoninergních léků (zahrnujících SSRI a SNRI).
Při souběžném intravenózním podání antagonistů receptoru 5-HT3 a perorálním podání paracetamolu u lidí bylo hlášeno zablokování analgetického účinku v důsledku farmakodynamického mechanismu.
Vhledem k tomu, že granisetron je metabolizován enzymy jaterního cytochromu P450 metabolizujícími léčivou látku (CYP1A1 a CYP3A4), mohou induktory a inhibitory těchto enzymů měnit hodnotu clearance a následně poločas granisetronu.
U lidí vedla indukce jaterních enzymů fenobarbitalem ke zvýšení celkové plazmatické clearance
(přibližně 25 %) po intravenózním podání granisetronu.
Studie in vitro prokázaly, že ketokonazol může inhibovat metabolismus granisetronu prostřednictvím
izoenzymu z rodiny 3A cytochromu P450. Klinický význam této skutečnosti není znám.
Studie in vitro využívající lidské mikrozomy indikují, že granisetron nestimuluje ani neinhibuje enzymový systém cytochromu P450.
Ve studiích se zdravými subjekty nebyly prokázány žádné interakce mezi granisetronem
a benzodiazepiny (lorazepamem), neuroleptiky (haloperidolem) nebo antiulcerózy (cimetidinem). Nebyly pozorovány žádné klinicky významné lékové interakce mezi přípravkem SANCUSO a
emetogenní nádorovou chemoterapií. Rovněž nebyly pozorovány žádné interakce mezi granisetronem a emetogenní nádorovou terapií. Ve shodě s těmito údaji nebyly v klinických studiích s přípravkem SANCUSO hlášeny žádné klinicky významné lékové interakce. Ve studiích klinických interakcí neměl aprepitant klinicky významné účinky na farmakokinetiku granisetronu.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Těhotenství
Údaje o podávání granisetronu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství). Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku SANCUSO v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Kojení má být během léčby přípravkem SANCUSO přerušeno.
Fertilita
Údaje o vlivu granisetronu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií a spontánních hlášení týkajících se přípravku
SANCUSO jsou uvedeny v následující tabulce:
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek SANCUSO
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Četnost |
| Poruchy imunitního systému | Reakce z přecitlivělosti | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Menší chuť k jídlu | Méně časté |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Méně časté |
| Dystonie | Vzácné | |
| Dyskineze | Vzácné | |
| Serotoninový syndrom | Není známo | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | Méně časté |
| Cévní poruchy | Návaly horka | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Konstipace | Časté |
| Sucho v ústech, nauzea, dávení | Méně časté |
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gama- glutamyltransferázy | Méně časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Artralgie | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | Generalizovaný edém Podráždění v místě aplikace* Reakce v místě aplikace** | Méně časté Méně časté Není známo |
* Podráždění v místě aplikace zahrnuje: pruritus v místě aplikace a podráždění kůže (spontánní hlášení)
**Reakce v místě aplikace zahrnují: erytém v místě aplikace, vyrážku v místě aplikace, bolest v místě aplikace, hypersenzitivitu v místě aplikace, vezikuly v místě aplikace, pálení v místě aplikace, urtikárii v místě aplikace, změnu zabarvení v místě aplikace.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů, kteří jsou léčeni středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, se může vyskytovat zvracení i přesto, že dostávají antiemetickou léčbu, včetně přípravku SANCUSO.
Serotoninový syndrom
Byly hlášeny případy serotoninového syndromu během používání antagonistů 5-HT3 buď samostatně, ale většinou v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky (zahrnujícími selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI)). Byly rovněž hlášeny možné lékové interakce mezi buprenorfinem/opioidy a serotoninergními léčivými přípravky vedoucí k serotoninovému syndromu (viz bod 4.5). Doporučuje se přiměřené sledování pacientů kvůli příznakům podobným serotoninovému syndromu.
Skupinové nežádoucí účinky (class-efects)
Nežádoucí účinky skupiny léků, do níž spadá granisetron, pozorované u jiných preparátů (perorálních a intravenózních) zahrnují následující:
-
hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe, kopřivka,
-
insomnie,
-
bolest hlavy,
-
extrapyramidové reakce,
-
somnolence,
-
závratě,
-
prodloužení intervalu QT,
-
konstipace,
-
průjem,
-
zvýšená hladina jaterních aminotransferáz,
-
vyrážka,
-
astenie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - SANCUSO 3,1MG/24H
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů ATC kód: A04AA02
Granisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminu (receptorů 5-HT3). Farmakologické studie prokázaly, že granisetron je účinný proti nauzee a zvracení v důsledku cytostatické léčby. Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Pivotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, mezinárodní studie fáze III porovnávala účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku SANCUSO s perorálním podáváním 2 mg granisetronu jednou denně v prevenci nauzey a zvracení u celkového počtu 641 pacientů léčených vícedenní chemoterapií. Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu přípravku SANCUSO vůči perorálně podávanému granisetronu.
Populace randomizovaná v rámci hodnocení zahrnovala 48 % mužů a 52 % žen ve věku od 16 do 86 let léčených středně emetogenní (SE) nebo vysoce emetogenní (VE) vícedenní chemoterapií. 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Transdermální náplast s granisetronem byla aplikována 24 až 48 hodin před první dávkou chemoterapie a byla ponechána na těle po dobu 7 dní. Perorální granisetron byl podáván denně po dobu trvání chemoterapeutického režimu, vždy jednu hodinu před každou dávkou chemoterapie.
Antiemetická aktivita byla hodnocena od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky SE nebo VE chemoterapeutického režimu.
V souboru per protokol byla potvrzena non-inferiorita přípravku SANCUSO versus perorální granisetron a úplné kontroly bylo dosaženo u 60,2 % pacientů ve skupině léčené přípravkem SANCUSO a u 64,8 % pacientů léčených perorálním granisetronem (rozdíl -4,89 %; 95% interval spolehlivosti -12,91 % až +3,13 %; n = 284 transdermální náplast, n = 298 perorální podání). Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení a/nebo dávení, nanejvýš mírná nauzea a žádná záchranná léčba od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky vícedenní chemoterapie.
Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po aplikaci transdermální náplasti mohou být počáteční plazmatické hladiny na začátku chemoterapie nižší než při podání 2 mg perorálního granisetronu a může být pozorován pomalejší nástup účinku. Přípravek SANCUSO je tedy indikován k použití u pacientů, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání.
Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO nebyly v souvislosti s léčbou pozorovány žádné účinky na srdeční frekvenci nebo krevní tlak. Hodnocení série vyšetření EKG u pacientů neprokázalo žádné prodloužení intervalu QT a žádné morfologické změny v EKG. Účinek přípravku SANCUSO na interval QTc byl specificky hodnocen v zaslepeném, randomizovaném, paralelním, placebema pozitivně (moxifloxacinem) kontrolovaném podrobném hodnocení intervalu QTc s přípravkem SANCUSO provedeném u 240 dospělých subjektů mužského a ženského pohlaví. U přípravku SANCUSO nebyl pozorován žádný významný účinek na prodloužení intervalu QTc.
Hodnocení adheze transdermální náplasti u 621 pacientů, kteří byli léčeni transdermálními náplastmi buď s léčivou látkou, nebo s placebem, ukázalo, že během 7 denní aplikace transdermální náplasti se odlepilo méně než 1 % transdermálních náplastí.
Nejsou žádné zkušenosti získané z klinických hodnocení s používáním přípravku SANCUSO u pacientů, kteří dostávají chemoterapii po dobu kratší než 3 po sobě jdoucí dny nebo chemoterapii o více cyklech nebo chemoterapii s vysokými dávkami před transplantací kmenových buněk.
Absorpce
Granisetron prochází intaktní kůží do systémového oběhu pasivní difuzí.
Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách.
Měřením zbytkového obsahu v transdermální náplasti po jejím sejmutí bylo zjištěno, že je distribuováno přibližně 65 % granisetronu, z čehož vyplývá průměrná denní dávka 3,1 mg denně.
U zdravých subjektů bylo hodnoceno současné podání jediné intravenózní bolusové dávky 0,01 mg/kg (maximálně 1 mg) granisetronu ve stejnou dobu, kdy byla aplikována transdermální náplast SANCUSO. Počátečního vrcholu plazmatických koncentrací granisetronu, který lze přisuzovat intravenózní dávce, bylo dosaženo do 10 minut po podání. Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Po aplikaci dvou transdermálních náplastí SANCUSO po sobě u zdravých subjektů, každá náplast po
dobu sedmi dní, byly hladiny granisetronu po dobu studie zachovány s průkazem minimální akumulace.
Ve studii určené k vyhodnocení účinku tepla na transdermální cestu podání granisetronu z přípravku SANCUSO u zdravých subjektů byl použit ohřívací polštářek, který na transdermální náplasti vytvářel průměrnou teplotu 42 °C, a to 4 hodiny denně po dobu 5 dní používání náplasti. Zatímco použití ohřívacích polštářků bylo spojeno s nevýznamným a přechodným zvýšením průchodu granisetronu z transdermální náplasti během používání ohřívacího polštářku, při porovnání s kontrolní skupinou nebylo zjištěno žádné celkové zvýšení expozice granisetronu.
Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících, kde byl přípravek SANCUSO aplikován po dobu 7 dní, byla střední celková expozice (AUC0 – nekonečno) 416 ng•h/ml (rozsah 55–1192 ng•h/ml s 89% interindividuální variabilitou. Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7–9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou. Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání.
Distribuce
Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %. Granisetron je distribuován volně do plazmy a erytrocytů.
Biotransformace
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v metabolickém profilu granisetronu mezi perorálním a transdermálním podáním.
Granisetron je metabolizován zejména na 7-hydroxygranisetron a N9'-demethyl granisetron. Studie in vitro využívající lidské jaterní mikrozomy poukazují, že CYP1A1 je hlavním enzymem zodpovědným za 7-hydroxylaci granisetronu, zatímco CYP3A4 přispívá k 9’demethylaci.
Eliminace
Granisetron je metabolizován převážně v játrech. Po intravenózním podání dávky se střední
plazmatická clearance pohybuje v rozsahu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých subjektů a od 14,7 do
33,6 l/h u pacientů s velkou interindividuální variabilitou. Střední plazmatický poločas je 4–6 hodin u zdravých subjektů a 9–12 hodin u pacientů. Po aplikaci transdermální náplasti byl zjevný plazmatický poločas granisetronu u zdravých subjektů prodloužený přibližně na 36 hodin v důsledku pomalé absorpce granisetronu přes kůži.
V klinických studiích provedených s přípravkem SANCUSO byla clearance u pacientů s nádorovým
onemocněním přibližně poloviční oproti zdravým subjektům.
Po intravenózní injekci se přibližně 12 % dávky vylučuje v nezměněné formě močí, u zdravých
subjektů do 48 hodin. Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Vlivy pohlaví na farmakokinetiku přípravku SANCUSO nebyly konkrétně hodnoceny. V klinických studiích s přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné konzistentní vlivy pohlaví na jeho farmakokinetiku a byla hlášena vysoká interindividuální variabilita u obou pohlaví. Populační farmakokinetický model potvrdil, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku přípravku SANCUSO.
Starší pacienti
V klinické studii nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u starších subjektů mužského a ženského pohlaví (≥ 65 let) v porovnání s mladšími subjekty (ve věku 18–45 let včetně).
Porucha renální nebo jaterní funkce
Nebyly provedeny žádné klinické studie specificky za účelem hodnocení farmakokinetiky přípravku SANCUSO u pacientů s poruchou renální a jaterní funkce. Na populačním farmakokinetickém modelu nebyl nalezen žádný jednoznačný vztah mezi renální funkcí (měřenou jako clearance kreatininu) a clearancí granisetronu. U pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce byla farmakokinetika
granisetronu stanovena po intravenózním podání 40 µg/kg granisetron-hydrochloridu v jedné dávce.
Porucha jaterní funkce
U pacientů s poruchou funkce jater v důsledku zasažení jater nádorem byla celková plazmatická clearance přibližně poloviční v porovnání s pacienty bez jaterní insuficience. Vzhledem k velké variabilitě farmakokinetických parametrů granisetronu a dobré toleranci i výrazně nad doporučenou dávkou není úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nutná.
Porucha renální funkce
Nebyla pozorována žádná korelace mezi clearancí kreatininu a celkovou clearancí u pacientů s nádorovým onemocněním, což ukazuje, že porucha renální funkce nemá žádný vliv na farmakokinetiku granisetronu.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
V klinické studii určené k hodnocení expozice granisetronu z přípravku SANCUSO u subjektů s odlišnými hladinami tělesného tuku, kde byl index BMI použit jako zástupný ukazatel tělesného tuku, nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u subjektů mužského a ženského pohlaví s nízkým indexem BMI [< 19,5 kg/m2 (muži), < 18,5 kg/m2 (ženy)] a vysokým indexem BMI (30,0 až 39,9 kg/m2 včetně) v porovnání s kontrolní skupinou (index BMI 20,0 až 24,9 kg/m2 včetně).
Pediatrická populace
U pacientů ve věku < 18 let je k dispozici omezené množství údajů. Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku přípravku SANCUSO u pediatrických pacientů ve věku < 13 let.
Farmaceutické údaje - SANCUSO 3,1MG/24H
Krycí fólie
Bezbarvá polyesterová fólie
Adhezivní vrstva (matrix)
Adhezivní akrylátový kopolymer 87-2852
Ochranná snímatelná fólie Silikonizovaná pegoterátová fólie
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Každá transdermální náplast je zabalena v zataveném sáčku, který se skládá z papíru/hliníku/LLDPE
potaženého bezbarvou polyesterovou fólií
Krabička obsahuje 1 transdermální náplast.