URAPIDIL STRAGEN 60MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Hypertenze

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.

Pro rychlejší snížení krevního tlaku je možné zahájit léčbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.

Dávka může být upravena dle individuální potřeby. U udržovací terapie se denní dávka 60 – 180 mg urapidilu rozdělí do dvou jednotlivých dávek.

Léčba krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí snížit dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku.

Starší pacienti

U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána se zvýšenou opatrností a na počátku léčby v nižších dávkách.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla stanovena, a proto se užívání urapidilu nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užít tobolky spolu s jídlem ráno a večer. Tobolky se musí spolknout celé a zapít tekutinou. Nesmí se rozdělit, rozdrtit, žvýkat nebo rozpustit.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Urapidil Stragen se nesmí užívat v případě aortální stenózy nebo při arteriovenózním zkratu (kromě hemodynamicky neaktivního dialyzačního zkratu).

Opatření pro použití:

• u pacientů se srdeční selháním způsobeným funkčním poškozením mechanického původu, např.stenózou aortální nebo mitrální chlopně, plicní embolií nebo poruchou srdeční činnosti z důvodu onemocnění perikardu;

• u dětí, jelikož nejsou k dispozici data;

• u pacientů s poruchami funkce jater;

• u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin;

• u starších pacientů;

• u pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky

  a jiné formy interakce);

• přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou spojenou s intolerancí

  galaktózy, např. galaktosémie;

• u některých pacientů byl pozorován syndrom plovoucí duhovky (IFIS) při léčbě katarakty nebo dříve léčených tamsulosinem nebo jinými alfa 1 blokátory. V tomto případě nelze vyloučit skupinový účinek.

  IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po operačním výkonu. Oftalmolog má být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa 1 blokátory.

  Přípravek Urapidil Stragen obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltasové deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným podáváním blokátorů alfa-receptorů včetně těch, které se podávají při urologických onemocněních, vazodilátorů a jiných antihypertenziv, stavy s nedostatečným objemem tekutin (průjem, zvracení) a alkoholem.

Urapidil je třeba obezřetně kombinovat s baclofenem, jelikož baclofen může zvýšit antihypertenzní účinek

urapidilu.

Při současném užívání cimetidinu se může zpomalit vstřebávání urapidilu, což povede ke zvýšení

koncentrace urapidilu o 15 %, v takovém případě je třeba zvážit snížení dávkování.

Předem zvažte i současné podávání urapidilu s:

• imipraminem (antihypertenzní efekt a riziko ortostatické hypotenze);

• neuroleptiky (antihypertenzní efekt a riziko ortostatické hypotenze);

• amifostinem (antihypertenzní efekt a riziko ortostatické hypotenze);

• kortikoidy (snižují antihypertenzivní efekt retencí sodíku).

Protože nejsou dostatečné zkušenosti s kombinací s ACE inhibitory, tato kombinace se momentálně nedoporučuje.

Těhotenství

Urapidil Stragen se během těhotenství nedoporučuje. Dosud nejsou k dispozici dostačující informace

týkající se podávání urapidilu těhotným ženám.

Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu bez teratogenity (viz bod 5.3). Vzhledem k omezením

těchto studií, potenciální riziko pro člověka není známo.

Kojení

Informace o vylučování urapidilu do lidskéko mateřského mléka nejsou k dispozici, proto se kojení matkám

podstupujícím léčbu urapidylem nedoporučuje.

Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Reakce na léčbu se u jednotlivých pacientů liší, což je patrné zejména na počátku léčby, při změně léčby nebo při současném požití alkoholem.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥1 /10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Ve velmi vzácných případech byl při léčbě přípravkem Urapidil Stragen pozorován snížený počet trombocytů. Např. imunitní hematologické testy neprokázaly příčinnou souvislost s léčbou urapidilem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Symptomy předávkování jsou: závratě, ortostatická hypotenze, kolaps, únava a snížení reaktivity.

Léčba v případě předávkování

Nadměrný pokles krevního tlaku může být zmírněn zvednutím nohou a doplňováním objemu. Pokud nejsou tato opatření dostačující, lze za stálého monitorování krevního tlaku pomalu intravenózně podávat vazokonstrikční přípravky. Ve velmi vzácných případech je nutno podat katecholaminy (např. adrenalin 0,5 – 1,0 mg naředěný v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).