ATEHEXAL 25MG Potahovaná tableta

• funkční kardiovaskulární obtíže (hyperkinetická cirkulace, regulační oběhové změny při

  hypertenzi)

• chronická stabilní angina pectoris anebo nestabilní angina pectoris (pokud se současně

  vyskytuje i tachykardie nebo hypertenze)

• supraventrikulární arytmie

  *pomocná terapie sinusové tachykardie způsobené tyreotoxikózou

  *paroxysmální supraventrikulární tachykardie

  *fibrilace a flutter síní (pokud terapeutická odpověď na vysoké dávky srdečních glykosidů nebyla dostatečná)

• ventrikulární arytmie

  *ventrikulární extrasystoly, pokud byly vyvolány zvýšenou aktivitou sympatiku (při fyzické zátěži, v indukční fázi celkové anestézie, při anestézii halothanem po podání sympatomimetik)

  *ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace (pouze profylakticky, zejména pokud

  ventrikulární arytmie jsou vyvolány zvýšenou aktivitou sympatiku)

  *arteriální hypertenze

  Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících.

Dávkování

Dávkování je třeba určit individuálně - především podle dosaženého terapeutického výsledku. Všeobecné dávkovací směrnice jsou:

Funkční kardiovaskulární obtíže (hyperkinetická cirkulace, regulační oběhové změny při

hypertenzi)

25 mg atenololu jednou denně.

Chronická stabilní angina pectoris anebo nestabilní angina pectoris 50-100 mg atenololu jednou denně.

Arteriální hypertenze

Léčba se zahajuje dávkou 50 mg atenololu jednou denně. V případě potřeby se denní dávka po jednom týdnu může zvýšit na 100 mg atenololu.

Supraventrikulární a ventrikulární arytmie

50 mg atenololu jednou nebo dvakrát denně anebo 100 mg atenololu jednou denně.

Dávkování pacientům s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování snižuje v závislosti na snížené clearanci kreatininu: Při kreatininové clearance 10-30 ml/min (tj. při koncentraci kreatininu v séru nižší než 1,2-5 mg/100 ml) se doporučuje snížit dávkování na polovinu. Při kreatininové clearance nižší než 10 ml/min (tj. při koncentraci kreatininu v séru vyšší než 5 mg/100 ml) se doporučuje snížit standardní dávku na čtvrtinu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ATEHEXAL u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání

Potahované tablety se užívají před jídlem, celé, nerozkousané, a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny.

Jestliže je třeba přerušit anebo ukončit dlouhodobou terapii přípravkem ATEHEXAL, je zásadně třeba dávkování vysazovat pozvolna a pomalu, protože při náhlém odnětí atenololu hrozí riziko srdeční ischemie, ataky anginy pectoris, případně infarktu myokardu nebo prudkého zvýšení krevního tlaku.

Atehexal, stejně jako jiné beta-blokátory, se nesmí podávat pacientům, u kterých byly prokázány následující poruchy: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, kardiogenní šok, hypotenze, metabolická acidóza, závažné oběhové poruchy periferních tepen, síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, sick sinus syndrom, sinoatriální blok, neléčený feochromocytom, nekompenzované srdeční selhání, těžká forma astma bronchiale nebo chronické obstrukční plicní nemoci.

Atehexal, stejně jako jiné beta-blokátory:

• ačkoli je kontraindikován u nekompenzovaného srdečního selhání (viz bod 4.3), může být použit u pacientů, jejichž známky srdečního selhání jsou zvládnuty. Zvýšené opatrnosti je

  třeba u pacientů s malou srdeční rezervou.

• může zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou anginou

  pectoris, protože nezabraňuje vazokonstrikci věnčitých tepen zprostředkované alfa-receptory.

  Atehexal je beta-1 selektivní blokátor; jeho použití připadá tedy v úvahu, avšak vždy bude vyžadovat maximální opatrnosti.

• ačkoli kontraindikace platí u závažné periferní tepenné oběhové poruchy (viz bod 4.3), může vyvolat zhoršení i u méně závažné poruchy periferního prokrvení.

• vzhledem k negativnímu účinku na vodivost vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů se síňokomorovým blokem prvního stupně.

• může maskovat příznaky hypoglykémie, zejména tachykardie. Beta-blokátory by mohly dále

  zvyšovat riziko závažné hypoglykemie při současném užívání s deriváty sulfonylmočoviny. Pacienti s diabetem mají být poučeni, aby si pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.5).

• může maskovat příznaky tyreotoxikózy.

• v důsledku svého farmakologického působení snižuje srdeční frekvenci. Pokud se u léčeného pacienta objeví příznaky, které lze přisoudit pomalé srdeční frekvenci, bývá zapotřebí snížit dávku.

• nemá být náhle vysazen u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

• je-li podán pacientům s anamnézou anafylaktické reakce na určité alergeny, může zvýšit závažnost průběhu reakce na tyto alergeny. Tito pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu, užívané v léčbě alergických reakcí.

• může způsobit zvýšení rezistence dýchacích cest u astmatických pacientů. Atehexal je beta-1

  selektivní blokátor, takže jeho použití u pacientů s lehčí formou astma bronchiale je možné,

  ovšem při zachování nejvyšší opatrnosti. Pokud dojde ke zvýšení rezistence dýchacích cest, je třeba Atehexal vysadit a v případě potřeby zavést bronchodilatační léčbu (např. salbutamolem).

• opatrnosti je třeba u pacientů s psoriázou (nebezpečí exacerbace).

• opatrnosti je třeba u pacientů s depresí.

• u pacientů s feochromocytomem lze podat atenolol až po efektivní alfa-1 blokádě při časté

  kontrole TK.

• u pacientů s myastenia gravis může dojít ke zhoršení příznaků onemocnění.

  Atehexal obsahuje laktosu a sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované

  tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Kombinované užívání beta-blokátorů a blokátorů kalciového kanálu s negativně inotropními účinky, např. verapamil nebo diltiazem, může vést k potencování těchto účinků, a to zejména u pacientů s porušenou komorovou funkcí a/nebo odchylkami sinoatriálního nebo

atrioventrikulárního vedení. Výsledkem může být těžká hypotenze, bradykardie a srdeční selhání. Jak beta-blokátor, tak blokátor kalciového kanálu se nemají podávat intravenózně dříve než za 48 hodin po vysazení druhého z nich.

Současné užívání inzulinu a perorálních antidiabetik může vést k intenzifikaci účinků těchto léků na snížení hladiny cukru v krvi. Současné užívání beta-blokátorů s deriváty

sulfonylmočoviny může zvýšit riziko závažné hypoglykemie. Příznaky hypoglykémie,

zejména tachykardie, mohou být maskovány (viz bod 4.4).

Souběžná léčba dihydropyridiny, např. nifedipin, může zvýšit riziko hypotenze. U pacientů s latentní srdeční insuficiencí se může projevit srdeční selhávání.

Digitalisové glykosidy podávány spolu s beta-blokátory mohou prodloužit síňokomorový převod.

Beta-blokátory mohou zvýraznit „rebound" hypertenzi, ke které může dojít po vysazení

klonidinu. Pokud jsou oba léky podávány současně, musí se ukončit léčba beta-blokátorem několik dnů před vysazením klonidinu. Při nahrazování klonidinu beta-blokátorem by

zahájení léčby beta-blokátorem mělo následovat až za několik dnů po posledním podání

klonidinu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání beta-blokátoru společně s antiarytmikem první třídy, např. disopyramid, chinidin, a při současném podávání s amiodaronem (zesílení účinku na

rychlost vedení srdečního vzruchu a zesílení negativně inotropního účinku).

Současné užití sympatomimetik, např. adrenalin, může blokovat účinek beta-blokátorů.

Při současném užití látek, inhibujících prostaglandinsyntetázu (např. ibuprofen, indometacin), se mohou oslabovat antihypertenzní účinky beta-blokátorů.

Nedoporučuje se současné podávání I-MAO (nebezpečí vzniku závažné hypertenze do 14 dnů

po vysazení I-MAO).

Opatrnosti je třeba při použití anestetik spolu s přípravkem Atehexal. Je třeba informovat anesteziologa o užívání přípravku Atehexal a dle možnosti zvolit anestetikum s minimálním negativně inotropním účinkem. Výsledkem společného použití beta-blokátorů a anestetik

může být oslabení reflexní tachykardie a zvýšené riziko hypotenze. Je třeba se vyhnout anestetikům způsobujícím depresi myokardu.

Atehexal lze užívat zároveň s diuretiky, jinými antihypertenzivy a antianginózními látkami.

Podávání v těhotenství:

Atenolol přestupuje přes placentární bariéru a objevuje se v pupečníkové krvi. Užívání přípravku Atehexal v prvním trimestru těhotenství nebylo hodnoceno v žádné studii a nelze vyloučit možnost poškození plodu. Atehexal byl za zvýšeného dohledu použit k léčbě

hypertenze ve třetím trimestru těhotenství. Podávání přípravku Atehexal těhotným ženám při léčbě mírné nebo středně závažné hypertenze bylo spojeno s retardací intrauterinního růstu. Při použití přípravku Atehexal u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, je třeba zvážit předpokládaný prospěch a možná rizika, obzvláště v prvním a druhém trimestru těhotenství. Podávání v době kojení:

Atenolol se významně kumuluje v mateřském mléce. Novorozenci, jejichž matky užívaly Atehexal při porodu nebo v době kojení, mají zvýšené riziko hypoglykemie a bradykardie. Pokud je Atehexal podáván těhotné nebo kojící ženě, je třeba zvýšené opatrnosti.

Je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytovat závratě nebo únava. V tomto

případě by pacient neměl vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Atehexal je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, zjištěné v klinických studiích, jsou obvykle připisovány farmakologickým účinkům atenololu.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, řazené podle orgánových systémů, které byly

hlášeny podle následujících frekvencí: velmi časté: ≥ 1/10, časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy:

Časté: bradykardie.

Vzácné: zhoršení srdečního selhávání; provokace srdečního bloku.

Cévní poruchy:

Časté: Chladné končetiny.

Vzácné: posturální hypotenze, případně spojená se synkopou; U citlivých pacientů: intermitentní klaudikace, je-li přítomna, může se zhoršit; Raynaudův fenomén.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závrať, bolest hlavy, parestezie.

Psychiatrické poruchy:

Méně časté: poruchy spánku, které nastávají u beta-blokátorů.

Vzácné: změny nálady; zmatenost, noční děsy; psychózy a halucinace.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: gastrointestinální obtíže (průjem).

Vzácné: sucho v ústech.

Vyšetření:

Časté: zvýšené hladiny transamináz.

Velmi vzácné: vzestup ANAb (antinukleárních protilátek), avšak klinický význam tohoto jevu zůstává nejasný.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: hepatotoxicita včetně intrahepatální cholestázy.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: purpura; trombocytopenie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: alopecie; psoriaziformní kožní reakce; exacerbace psoriázy; kožní vyrážky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo: Lupus-like syndrom.

Poruchy oka:

Vzácné: suchost oční sliznice, zrakové poruchy (rozmazané vidění).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Vzácné: impotence, porucha libida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: u pacientů s bronchiálním astmatem nebo astmatickými obtížemi v anamnéze může

dojít k bronchospasmu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: únava.

Je třeba zvažovat vysazení léku, jestliže by některý z výše uvedených nežádoucích účinků podle klinického úsudku nežádoucím způsobem ovlivňoval klinický stav pacienta.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky předávkování mohou zahrnovat bradykardii, hypotenzi, akutní srdeční nedostatečnost a bronchospasmus.

Při předávkování je třeba pečlivé sledování pacienta na jednotce intenzivní péče, výplach žaludku, podání aktivního uhlí a projímadla k zábraně vstřebání léku ještě přítomného v zažívacím ústrojí, podání plazmy nebo náhrad plazmy k léčení hypotenze a šoku. Je třeba zvážit hemodialýzu nebo hemoperfuzi.

Těžké bradykardii lze čelit nitrožilním podáním 1-2 mg atropinu a/nebo kardiostimulací. Pokud je zapotřebí, může následovat nitrožilní bolusové podání glukagonu v dávce 10 mg. Podle potřeby lze podání glukagonu opakovat nebo pokračovat nitrožilní infuzí v dávce 1-10 mg/hod podle odpovědi. Pokud nemá podání glukagonu odezvu nebo glukagon není

dosažitelný, je vhodné podat stimulans beta-receptorů, např. dobutamin, v nitrožilní infuzi v dávce 2,5 až 10 µg/kg/min. Dobutamin může být vzhledem ke svému pozitivně inotropnímu účinku také použit k léčení hypotenze a akutní srdeční nedostatečnosti. Je však

pravděpodobné, že tyto dávky budou nedostatečné k odstranění kardiálních účinků beta-blokády, pokud bylo předávkování značné. V případě potřeby musí být tedy dávka dobutaminu zvýšena podle klinického stavu pacienta tak, aby bylo dosaženo požadované odpovědi.

Bronchospasmus se obvykle daří zvládnout pomocí bronchodilatačních léků.