ENELBIN 100MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

• Poruchy periferního prokrvení a buněčného metabolismu, organické i funkční: claudicatio intermittens, trofické kožní změny provázené bledostí nebo cyanózou, ulcus cruris, dekubity, poruchy hojení ran.

• Diabetická angiopatie, Raynaudova nemoc a Raynaudův syndrom, akrocyanóza, noční klidové bolesti a parestézie, chladné končetiny.

• Poruchy centrálního prokrvení a buněčného metabolismu: mozková ateroskleróza a její symptomy - poruchy spánku, závrať, bolest hlavy, hučení v uších, snížení schopnosti koncentrace, zapomnětlivost, zmatenost.

• Presenilní poruchy chování.

• Rehabilitace po apoplexii; akutní apoplektické příhody.

• Postkomoční a posttraumatické stavy.

• Meniérova nemoc.

• Poškození retiny a funkce oka ischemického původu, poruchy prokrvení vnitřního

  ucha.

Dávkování

Obvyklá dávka při terapii periferních vaskulárních poruch je 100-200 mg (1-2 tablety

s prodlouženým uvolňováním) 2-3krát denně. Nejvyšší účinnosti je dosaženo při denní dávce

400-600 mg.

Terapie má trvat po dobu nejméně 3 měsíců.

Při terapii demence a ostatních cerebrovaskulárních poruch se podává 3krát denně 100 mg (1

tableta s prodlouženým uvolňováním).

Při terapii iktu se podává 3krát denně 200 mg (2 tablety s prodlouženým uvolňováním) nebo

2krát denně 300-400 mg (3-4 tablety s prodlouženým uvolňováním). Léčba je dlouhodobá.

Způsob podání

Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1.

• Čerstvý infarkt myokardu.

• Manifestní srdeční insuficience stadia NYHA III a IV.

• Závažné převodní poruchy.

• Závažná koronární insuficience.

• Tranzitorní ischemické příhody (TIA).

• Krvácivé stavy.

• Oběhové kolapsy v anamnéze.

• Výrazná hypotenze, ortostatická dysregulace.

Během terapie není vhodné kouření a pití alkoholu.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje hlinitý lak ponceau 4R (E124), který může způsobit alergickou reakci.

Současné podání naftidrofurylu s antiarytmiky a beta-blokátory má kardiodepresivní, negativně dromotropní účinky, které mohou vést až ke vzniku AV blokády.

Bezpečnost podávání přípravku v těhotenství a laktaci není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu lze povolit podávání přípravku v těhotenství pouze tehdy, jestliže předpokládaný terapeutický přínos přesahuje potenciální riziko pro plod. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Při vyšším dávkování se výjimečně, zejména na počátku léčby, může u některých pacientů vyskytnout únava, závratě, pokles TK nebo ortostatická hypotenze. Tím může být dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky naftidrofurylu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při intoxikaci naftidrofurylem se nejčastěji objevují stavy zmatenosti, křeče centrálního nervového původu, prodloužení kardiálního převodu vzruchů a pokles TK. Léčba je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním a monitorováním vitálních funkcí pacienta.