ARDEAELYTOSOL NATRIUMCHLORID 3% Infuzní roztok

Hyponatrémie (jen při deficitu objemu tekutin a hypoosmolalitě) Metabolická alkalóza

Hypochlorémie

Dávkování

Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance, klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu.

Léčba hyponatrémie

Pro suplementaci Na⁺ platí: (140 - aktuální Na⁺) x 0,2 kg = mmol Na⁺ (1 mmol Na⁺ odpovídá cca 2 ml 3% roztoku chloridu sodného).

Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky

Okamžitá infuze 150 ml 3% roztoku chloridu sodného během 20 min, za kontroly sérového Na⁺.

Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud se hmotnost pacienta zjevně odlišuje od obvyklé.

Aby se dosáhlo následného vzestupu natrémie o 1 mmol/l/h, lze použít vzorec:

Změna S-Na⁺ = (I-Na⁺) + (I-K⁺) – (S-Na⁺) / celková tělesná voda + 1

(I-Na⁺ je koncentrace Na⁺ ve zvolené infuzi, I-K⁺ je koncentrace draslíku ve zvolené infuzi, celková tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen).

Po 20 minutách dalších 150 ml 3% roztoku chloridu sodného, za kontroly sérového Na⁺, dokud není dosaženo vzestupu o 5 mmol/l. Pokud dojde ke klinickému zlepšení pacienta, pokračuje se tak, aby vzestup sérového Na⁺ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na⁺ 130 mmol/l). Pokud se klinický stav pacienta nezlepší, pokračuje se v podávání 3% chloridu sodného tak, aby sérový Na⁺ stoupal o 1 mmol/l/h.

Léčba akutní hyponatrémie se středně závažnými příznaky

Okamžitá infuze 150 ml 3% roztoku chloridu sodného během 20 min, za kontroly sérového Na⁺, dokud není dosaženo vzestupu sérového Na⁺ o 5 mmol/l za 24 hod, tak, aby vzestup sérového Na⁺ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na⁺ 130 mmol/l).

Léčba akutní hyponatrémie bez středně závažných nebo závažných příznaků

Pokud akutní pokles sérového Na⁺ přesáhne 10 mmol/l, podává se infuze 150 ml 3% roztoku NaCl během

20 min.

Léčba metabolické alkalózy

Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl^- v případě korekce alkalózy.

Léčba hypochlorémie

Potřeba suplementace chloridů se vypočte dle vzorce:

Doplnění Cl^- (mmol/l) = 0,2 x tělesná hmotnost (kg) x (Cl^- očekávaný – Cl^- naměřený)

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chloridy.

Pediatrická populace

Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatrémií. Při léčbě symptomatické hyponatrémie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých. Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně 10 mmol/l.

Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.

Aby se zabránilo hypernatrémii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým přírůstkům během několika hodin.

Rychlost dávkování

Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu

pacienta.

Způsob podání

Intravenózní podání, při léčbě je možné použít neředěný 3% roztok chloridu sodného, popřípadě roztok naředit nosným roztokem (např. fyziologický roztok nebo glukóza 5 %) dle klinického stavu pacienta.

Roztok je možné podávat pomalou kontinuální infuzí, periferní intravenózní cestou nebo jako rychlý intermitentní bolus.

Aplikace do větších žil snižuje pravděpodobnost lokálního podráždění a místního poškození. K infuzi do

periferních žil by měl být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala 800 mosm/l.

Během podávání je vhodné pacienta průběžně monitorovat na klinické i laboratorní úrovni. Krevní hladiny sodíku je třeba měřit v definovaných časových intervalech.

Hypernatrémie Hyperchlorémie Metabolická acidóza

Hypertonické roztoky chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, poruch, kde zvýšený příjem sodíku je spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).

Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou rovnováhu.

Během léčby kortikosteroidy může být zvýšena retence sodíku a chloridů. V průběhu podávání hypertonického solného roztoku pacientům léčeným lithiem může být zvýšena renální clearance sodíku a lithia.

Těhotenství

Ardeaelytosol natriumchlorid 3% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.

Ardeaelytosol natriumchlorid 3% je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).

Kojení

Údaje o použití chloridu sodného v infuzní léčbě během kojení nejsou dostupné. Sodík i chlorid přestupují v malém množství do mateřského mléka, avšak při doplnění normální hladiny těchto minerálů u matky není pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Ardeaelytosol natriumchlorid 3% je zapotřebí používat s opatrností.

Fertilita

Nejsou známy žádné údaje chloridu sodného na fertilitu.

Není relevantní.

U přípravku Ardeaelytosol natriumchlorid 3% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Při předávkování může dojít k objemovému přetížení, hypernatrémii, metabolické acidóze. Je nutno přerušit další dodávky přípravku. Podávají se diuretika za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravy sérových elektrolytů a poruch acidobazické rovnováhy.