OROFAR 1MG/1MG Pastilka

Symptomatická léčba zánětů (infekcí) ústní dutiny a hrdla: bolesti v krku spojené s nachlazením, faryngitidou nebo laryngitidou, léčba stomatitidy, aftů a zánětu dásní. Přináší úlevu od bolesti v krku a ústní dutině.

Je vhodný jako pomocná léčba při angíně.

Orofar pastilky jsou určeny pro dospělé a pro děti a dospívající od 5 do 18 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

Jedna pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 2-3 hodiny. Maximální dávka je 10 pastilek za 24 hodin. V případě závažné bolesti v krku si pacienti mohou vzít jednu pastilku každé 1-2 hodiny. Nedoporučuje se překračovat maximální dávku deset pastilek denně.

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se má pravidelně přesouvat z jedné strany úst na

druhou, dokud se úplně nerozpustí.

Při léčbě aftů je nutno pastilku nechat rozpustit v ústech tak, aby se dotýkala léze.

Pastilky se nesmí žvýkat nebo polykat.

Pediatrická populace:

Děti ve věku 5-11 let:

Jedna pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 2-3 hodiny. Maximální dávka je 6 pastilek za 24 hodin.

Pastilky s benzoxoniem/lidokainem jsou kontraindikované u dětí mladších 5 let (viz bod 4.3).

Nemá se užívat více než jedna pastilka najednou. Nesmí se pít, pokud má pacient pastilku v ústech.

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba úprava dávkování.

Stanovená dávka se nemá překračovat.

Vždy se má užívat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

• Hypersenzitivita na benzoxonium-chlorid a lidokain, na jiná lokální anestetika amidového typu nebo

  na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pastilky s benzoxoniem/ lidokainem jsou kontraindikované u dětí mladších 5 let.

Pokud jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami, závažnými obtížemi s polykáním nebo pokud se

příznaky nezlepší nebo přetrvávají déle než 5 dnů, mají se pacienti poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Orofar nemá být užíván bezprostředně před nebo během jídla nebo pití, protože účinek lokálního anestetika

lidokainu může způsobit dočasné znecitlivění ústní dutiny a hrdla a tak ovlivnit polykání.

Orofar má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají poranění nebo léze v ústní dutině a na sliznici hltanu.

Orofar má být používán s opatrností u pacientů s citlivostí na jiné kvarterní amoniové sloučeniny. Pediatrická populace:

Orofar pastilky jsou kontraidikované u dětí do 5 let (viz bod 4.3).

Informace týkající se pomocných látek se známým účinkem

Orofar, pastilky obsahují:

• Sorbitol (E 420):

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 g sorbitolu v jedné pastilce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost

jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají používat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Benzoxonium-chlorid:

Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci benzoxonium chloridu nejsou očekávané žádné interakce.

Lidokain:

Lidokain může teoreticky interagovat s jinými současně podávanými léky, např. s jinými antiarytmiky.

Vzhledem k podání velmi malého množství, nejsou lékové interakce očekávány.

Těhotenství

Použití Orofaru v těhotenství u lidí nebylo z důvodu bezpečnosti stanoveno. Pokusy na zvířatech s benzoxonium-chloridem a lidokainem jednotlivě a/nebo v kombinaci neprokázaly žádné potenciální teratogenní nebo jiné negativní účinky na embryo či fetus.

Během těhotenství má být Orofar užíván s opatrností a jen, je-li to nezbytně nutné.

Lidokain:

Lidokain prochází přes placentární bariéru, nicméně žádné důkazy o poškození plodu nejsou dostupné.

Kojení

Během období kojení má být Orofar užíván s opatrností a pouze, je-li to nezbytně nutné.

Benzoxonium-chlorid:

Není známo, zda se benzoxonium-chlorid vylučuje do mateřského mléka, nicméně vzhledem k nízké absorpci a velmi nízké biologické dostupnosti léku je potenciální množství benzoxonia pro kojené dítě zanedbatelné.

Lidokain:

Malé množství lidokainu se vylučuje do mateřského mléka, nicméně vzhledem k terapeutickým dávkám je potenciální riziko ohrožení dítěte nepravděpodobné.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí. Studie reprodukční toxicity prováděné na zvířatech s benzoxonium-chloridem a lidokainem jednotlivě a/nebo v kombinaci neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

Orofar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně otoků tváře, rtů, jazyka a otoku hrdla).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: dušnost.

Gastrointestinální poruchy

Časté: diskomfort v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: vyrážka, svědění.

Pediatrická populace:

Očekávaná frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Benzoxonium-chlorid:

Podobně jako u všech kvartérních amonných sloučenin může náhodné požití většího množství benzoxonium-chloridu vyvolat nauzeu a zvracení. Léčba otravy je symptomatická; demulcenty by měly být podány v případě potřeby, ale je třeba zabránit zvracení a výplachu žaludku. Doporučujeme okamžitě podat mléko nebo vaječný bílek rozpuštěný ve vodě. Vyhněte se alkoholu, neboť ten usnadňuje resorpci.

Lidokain:

Intoxikace lidokainem je hlavně způsobená neúmyslným intravenózním předávkováním a má vážné nežádoucí účinky na centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém, jako je snížení krevního tlaku, asystolie, bradykardie, apnoe, záchvaty, kóma, zástava srdce, dechu a smrt. Předávkování způsobené perorálním podáním lokálních roztoků je méně pravděpodobné vzhledem k velkému množství roztoku, které by bylo nutné požít a kvůli značné metabolizaci lidokainu prvním průchodem játry. Ačkoliv je biologická dostupnost lidokainu při perorálním podání nízká, může po požití vykazovat významnou toxicitu. Po požití viskózních roztoků lidokainu a kloktadel s 4% roztokem lidokainu byly u dětí a dospělých hlášeny zprávy o nežádoucích účincích na CNS, jako jsou záchvaty a úmrtí. Léčba předávkování lidokainem je symptomatická a spočívá v kontrole kardiovaskulárních, respiračních funkcí a křečí.

Pacienti, kteří náhodně nebo záměrně požili velké množství Orofaru s lidokainem, mají neprodleně navštívit lékaře a podrobit se lékařskému vyšetření nebo kontaktovat toxikologické centrum.