FENIMAX 1MG/G Gel

Krátkodobé zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, poštípání hmyzem, spálení sluncem a u povrchovým popálenin.

Fenimax je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí.

Dávkování

Pediatrická populace, dospělí a starší pacienti

Léčivý přípravek se aplikuje v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže 2-4krát denně.

Pediatrická populace

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže (viz bod 4.4).

Způsob podání Kožní podání.

Maximální doporučená délka léčby:

Pokud se pacient do 7 dnů u dospělých a dospívajících nebo do 2 dnů u dětí nebude cítit lépe nebo se mu přitíží, musí se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem se Fenimax nemá používat déle než 14 dnů.

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Fenimax doplněna perorální léčbou.

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě použití přípravku Fenimax na rozsáhlejší plochy kůže, je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení léčených ploch slunečnímu záření.

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány.

Informace týkající se pomocných látek:

Fenimax obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění kůže.

Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.

Není určeno pro aplikaci na sliznice.

Fenimax obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k minimální systémové absorpci dimetinden-maleinátu po lokálním podání gelu jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie na

zvířatech s dimetinden-maleinátem neprokázaly žádný teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj

(viz bod 5.3). Dimetinden-maleinát se má používat u těhotných žen jen pokud benefit léčby pro matku převýší riziko pro plod.

Během těhotenství nemá být léčivý přípravek aplikován na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány.

Kojení

V období kojení nemá být léčivý přípravek aplikován na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány. Gel nemá být aplikován na bradavky v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).

Léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Byly použity následující frekvence výskytu nežádoucích účinků:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravku při lokálním kožním podání.

Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu může vyvolat některé charakteristické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS s ospalostí (zejména u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko- klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zčervenání v obličeji, retence moče a horečky.

Může dojít rovněž k hypotenzi.

Opatření

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc zahrnující podání živočišného uhlí a projímadel. V nutných případech se přistupuje k podpoře vitálních funkcí (dýchání a krevní oběh). Nemají být podávány stimulující prostředky. Pokud dojde k hypotenzi, mohou být podána vazopresorika.