RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR 18-740MBQ

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

• Vyšetřování plicní ventilace, vzhledem k nízké radiační zátěži je tato metoda doporučována zvláště pro pediatrické pacienty.

• Diagnostika plicní embolie ve spojení s perfúzní scintigrafií plic.

• Díky rozdílným fyzikálním vlastnostem obou izotopů je možné současné vyšetření plicní

  ventilace (^81mKr) a plicní perfúze (^99mTc-MAA).

Dávkování

Dospělí

Zobrazení se provádí při současné inhalaci inertního radioaktivního plynu krypton (^81mKr). Z generátoru je plyn eluován vzduchem a pacient inhaluje plyn do dýchacích cest pomocí masky nebo náustku.

Zobrazení na gamakameře v patřičné kvalitě je možné po shromáždění 300 000–700 000 impulsů na jednu projekci. Aplikovaná aktivita kryptonu (^81mKr) v cílovém orgánu se tak pohybuje okolo 4500 MBq (směrná hodnota 6000 MBq) pro 70kg pacienta.

Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů se řídí dobou, která uplynula od data a hodiny kalibrace a

pohybuje se přibližně od 40 sekund do 5 minut (typický údaj pro 74 MBq generátor).

Pediatrická populace

Aktivitu u dětských pacientů je možné určit podle následujícího schématu:

Aktivita děti (MBq) = Aktivita dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

Způsob podání

Informace k přípravě generátoru před vyšetřením viz bod 12.

Akvizice

U většiny vyšetření je potřebné provést 4–6 projekcí.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Individuální posouzení poměru rizika a přínosu aplikace radiofarmaka:

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Upozornění na aspekty související s používáním radiofarmak viz bod 6.6.

Pediatrická populace

Pro informace o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2.

Diazepam v sedativních dávkách a obecně anestetika mohou ovlivnit distribuci plynu v plících. Může nastat mírný posun aktivity do hrotu plic a snížení bazální aktivity.

Ženy, v reprodukčním věku

Je-li zvažována aplikace radiofarmaka ženě v reprodukčním věku, je důležité potvrdit či vyloučit těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně těhotenství (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), pacientce mají být navrženy alternativní zobrazovací techniky bez využití ionizujícího záření (existují-li).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se v těhotenství provádějí pouze nezbytná vyšetření za předpokladu, že předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojící matce je nutné uvážit, zda je možné aplikaci odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace kryptonu (^81mKr) nezbytná, není nicméně nutné kojení z tohoto důvodu přerušovat, protože krypton (^81mKr) nepřechází do mateřského mléka.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.

Radionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro maximální doporučenou aplikovanou aktivitu 3000–9000 MBq je efektivní dávka 0,08–0,24 mSv, uvedené nežádoucí účinky je tedy možné očekávat pouze s velmi nízkou pravděpodobností.

Pro přípravek nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky:

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě předávkování množstvím aktivity způsobené nežádoucí a déletrvající inhalací radioaktivního kryptonu je vzhledem k rychlému odstraňování z plic v rámci normální plicní ventilace pouze nutné přemístění pacienta na čerstvý vzduch bez kontaminace.