RIVOCOR 10MG Potahovaná tableta

Arteriální hypertenze

Ischemická choroba srdeční (angina pectoris)

Dávkování

Léčbu zahajujeme 5 mg bisoprolol-fumarátu denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na

10 mg bisoprolol-fumarátu denně. Maximální doporučená dávka je 20 mg denně.

V každém případě se dávka upravuje individuálně, obzvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

Délka léčby

Léčba bisoprolol-fumarátem je obvykle dlouhodobá a nesmí být náhle ukončena, protože to může vést k přechodnému zhoršení onemocnění. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Je doporučeno pozvolné snižování dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin lehkého až středně těžkého stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 20 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá být překročena denní dávka 10 mg bisoprolol-fumarátu.

Zkušenosti s použitím bisoprolol-fumarátu u pacientů podstupujících dialýzu jsou omezené; neexistují však důkazy svědčící pro potřebu změny dávkování.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti, a proto není použití bisoprolol-fumarátu u dětí doporučeno.

Způsob podání

Tablety se užívají ráno nalačno nebo s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se polykají celé, nekousají se, ani nežvýkají.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii,

• kardiogenní šok,

• AV blok druhého a třetího stupně (bez pacemakeru),

• syndrom chorého sinu,

• sinoatriální blok,

• symptomatická bradykardie (pod 50 tepů/min před zahájením léčby),

• symptomatická hypotenze (systolický tlak pod 90 mmHg),

• závažné bronchiální astma,

• neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),

• těžké formy periferního arteriálního okluzivního onemocnění nebo Raynaudova syndromu,

• metabolická acidóza.

Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprolol-fumarátem provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Bisoprolol-fumarát musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a souvisejícím srdečním onemocněním.

Bisoprolol-fumarát musí být používán s opatrností u:

• diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi, příznaky hypoglykémie (např. tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskované,

• přísné diety,

• probíhající desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol-fumarát zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek,

• AV blokády prvního stupně,

• Prinzmetalovy anginy. Byly pozorovány případy koronárního vazospazmu. Navzdory vysoké beta1 selektivitě není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává pacientům s Prinzmetalovou anginou.

• periferních cirkulačních poruch. Zintenzivnění problémů může nastat zejména na začátku terapie.

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky mají být léčeni beta blokátory (např. bisoprolol- fumarátem) po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprolol-fumarátem maskovány.

U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol-fumarát podáván dříve než po blokádě alfa- adrenergních receptorů.

U pacientů podstupujících výkon v celkové anestézii musí být anesteziolog informován o beta- blokádě. Pokud je vysazení beta blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, musí být provedeno postupně a musí být dokončeno 48 hodin před anestézií.

Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), je třeba se vyhnout jejich používání u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod existuje, je možno přípravek Rivocor s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní nemocí má být léčba bisoprolol-fumarátem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže, kašel).

V případě bronchiálního astmatu nebo obstrukčního onemocnění dýchacích cest, které může způsobit symptomy, je doporučeno souběžně podávat bronchodilatační terapii. Ojediněle se u pacientů s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, proto může být potřeba zvýšit dávku beta2-mimetik.

Nedoporučené kombinace:

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu: negativní ovlivnění kontraktility a atrioventrikulárního převodu. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených pomocí beta- blokátoru může vést k hluboké hypotenzi a AV bloku.

Centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin): současné používání centrálně působících antihypertenziv může vést ke snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje a k vazodilataci. Náhlé vysazení může zvýšit riziko „rebound“ hypertenze.

Kombinace, u kterých je nutná opatrnost:

Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (např. nifedipin): současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komory jako pumpy u pacientů se srdečním selháním.

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný a může se zvýšit negativně inotropní účinek.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být

potenciovaný.

Parasympatomimetika: současné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního převodu a riziko

bradykardie.

Topické beta-blokátory (např. oční kapky k léčbě glaukomu) mohou mít aditivní systémové účinky.

Inzulin a perorální antidiabetika: zintenzivnění hypoglykemického účinku. Blokáda beta- adrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykemie.

Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové

anestezii viz bod 4.4).

Digitalisové glykosidy: prodloužení doby atrioventrikulárního převodu, a tím snížení srdeční

frekvence.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snižovat hypotenzivní účinek bisoprolol- fumarátu.

Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprolol-fumarátem může snižovat účinek obou látek.

Sympatomimetika, která aktivují jak beta- tak alfa-adrenoreceptory: Kombinace s bisoprolol-

fumarátem může vést ke zvýšení krevního tlaku. Tyto interakce jsou pravděpodobnější

u neselektivních beta-blokátorů.

Současné používání s antihypertenzivy a rovněž s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.

Kombinace, které je třeba vzí t v úvahu:

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B): zesílení hypotenzního účinku beta- blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.

Těhotenství

Bisoprolol-fumarát má farmakologické účinky, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta-blokátory snižují placentární perfúzi, což bývá spojené s retardací plodu, intrauterinní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí reakce (např. hypoglykemie, bradykardie) se mohou vyskytnout u plodu nebo novorozence. Je-li léčba beta- ^{blokátory nutná,} upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1^-adrenoreceptorů.

Bisoprolol-fumarát není doporučený během těhotenství, pokud to není nutné. Je-li léčba během těhotenství nevyhnutelná, je potřeba pravidelně monitorovat uteroplacentární průtok a růst plodu.

V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je doporučena alternativní léčba. Novorozence

je třeba pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykemie a bradykardie je obecně možné očekávat do tří dnů.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se bisoprolol-fumarát vylučuje do lidského mateřského mléka nebo o bezpečnosti expozice bisoprolol-fumarátu u dětí. Proto se kojení během léčby bisoprolol-fumarátem nedoporučuje.

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční neovlivnil bisoprolol-fumarát schopnost řídit motorové vozidlo. Avšak v individuálních případech může být schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje porušená. Platí to obzvláště na začátku léčby, při změně léku a při současném požití alkoholu.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Psychiatrické poruchy

Méně časté: deprese, poruchy spánku

Vzácné: noční můry, halucinace.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě*, bolesti hlavy*

Vzácné: synkopa. Poruchy oka

Vzácné: snížená tvorba slz (má být zváženo, pokud pacient používá kontaktní čočky)

Velmi vzácné: zánět spojivek (konjunktivitida).

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: poruchy sluchu.

Srdeční poruchy

Méně časté: poruchy atrioventrikulárního převodu, zhoršení stávajícího srdečního selhání,

bradykardie.

Cévní poruchy

Časté: pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách

Méně časté: hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukce dýchacích cest

Vzácné: alergická rýma.

Gastrointestinální poruchy

Časté: gastrointestinální potíže, jako je zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka a angioedém.

Velmi vzácné: alopecie, léčba beta-blokátory může vyvolat nebo zhoršit příznaky lupénky nebo

indukovat vznik psoriáze podobné vyrážky.

Poruchy svalové a kost erní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: svalová slabost, svalové křeče.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: erektilní dysfunkce.

Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace

Časté: únava

Méně časté: asténie.

Vyše tř ení

Vzácné: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT), zvýšené hladiny triglyceridů.

*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1-2 týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Pří znaky

Mezi velmi časté příznaky, které je možné očekávat po předávkování beta-blokátory, patří

bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykemie.

Existuje široká interindividuální variabilita v citlivosti na jednorázovou vysokou dávku bisoprolol- fumarátu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví.

Léčba

V případě předávkování je obecně potřeba léčbu bisoprolol-fumarátem přerušit a zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Omezené údaje naznačují, že bisoprolol-fumarát je obtížně dialyzovatelný.