IMAZOL KRÉMPASTA 10MG/G Kožní pasta

Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek (dermatomykózy způsobené původci Trichophyton sp., Candida sp. nebo Malassezia furfur), např. plenková dermatitida způsobená kvasinkami.

Imazol krémpasta se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa jednou nebo 2krát denně (nejlépe ráno nebo ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm pasty na ošetření plochy velikosti dlaně.

Imazol krémpasta se aplikuje na kůži v tenké vrstvě a důkladně se rozetře. V případě, že akutní příznaky onemocnění po 7 dnech léčby vymizí, doporučuje se i nadále pokračovat v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo reinfekci.

V případě plenkové dermatitidy může dojít k zmírnění projevů onemocnění do 3 dnů. Léčba by měla nadále pokračovat po dobu 7 dnů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Polysorbát 20 může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

Při prvních příznacích lokální nebo celkové hypersenzitivity nebo lokální iritaci se doporučuje přerušení léčby. Imazol krémpasta se neaplikuje do otevřených ran nebo na sliznice.

Imazol krémpasta redukuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

V případě, že jsou na postižená místa na kůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není možno vyloučit snížení účinnosti léku Imazol krémpasta.

Těhotenství

Údaje, které se získaly z velkého počtu gravidních žen, léčených topicky aplikovaným klotrimazolem, neprokázaly nežádoucí účinky na graviditu, nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po topickém podání je nepatrná. Imazol krémpasta se může používat po dobu těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli se klotrimazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že je absorpce léčiv po topickém použití téměř zanedbatelná, kojení pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Imazol krémpasta se může používat po dobu laktace. Kojící matky by však neměly používat přípravek Imazol krémpasta přímo v oblasti bradavek.

Přípravek Imazol krémpasta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imazol krémpasta je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V případe hypersenzitivity na jednu nebo více složek přípravku se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

Obsah butylhydroxyanisolu acetylstearylalkoholu může u predisponovaných jedinců způsobit hypersenzitivní reakce v podobě podráždění kůže, očí a sliznic (viz bod 4.4.).

Obsah polysorbátu 20 může u predisponovaných jedinců způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) (viz bod 4.4.).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-uc inek

Nebyly hlášené žádné případy předávkování klotrimazolem. Nejsou známé žádné specifické antidota.