Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při léčbě produktivního kašle.

Dávkování

Dospívající od 12 let, dospělí a starší pacienti

mají užívat 1 šumivou tabletu (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)

Děti od 6 do 11 let

mají užívat ½ šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)

Tento přípravek není určen k použití u dětí do 6 let. Tuba:

Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v tubě do jejího dalšího použití (maximálně 24 hodin).

Tubu po vložení tablety pečlivě uzavřete.

Sáček:

Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v uzavřeném sáčku do jejího dalšího užití (maximálně

24 hodin).

Otevřenou část sáčku uzavřete dvojitým přeložením.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožňovaly stanovit konkrétní doporučené dávkování v

případě poruchy funkce ledvin/jater.

Délka užívání

Pokud příznaky přetrvávají při užívání tohoto přípravku déle než jeden týden, je třeba se poradit s lékařem.

Způsob podání

Perorální podání

Tablety se užívají po jídle rozpuštěné v polovině sklenice vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité), jako jsou např. Schefflera (šeflera), Panax ginseng (ženšen pravý) nebo Eleutherococcus senticosus (Eleuterokok ostnitý), na menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Pokud se vyskytne dyspnoe, horečka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, pacientovi je doporučeno, aby se poradil s lékařem.

Doporučuje se opatrnost u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.

Hedelix šumivé tablety není určen k použití u dětí do 6 let.

Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 316 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 15,8 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Žádné nebyly hlášeny. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Hedelix se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Hedelix se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem). Frekvence není známa.

Byly hlášeny alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce). Frekvence není známa.

Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, má se pacient poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Obvykle se neočekávají žádné nežádoucí účinky při užití jedné šumivé tablety navíc, než je doporučeno.

Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a neklid.

Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné požití extraktu z břečťanu odpovídající 6 šumivým tabletám tohoto přípravku vyvolalo agresivitu a průjem.

Léčba je symptomatická.