OMEGAVEN Infuzní emulze

Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Dávkování

Doporučená denní dávka:

1 ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm.

= 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm.

= 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70 kg.

Maximální rychlost infuze:

Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,05 g rybího oleje/kg těl. hm./hod.

Maximální rychlost infuze se musí důsledně dodržovat, protože jinak by mohlo dojít k značnému

vzestupu koncentrace sérových triglyceridů.

Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučeného denního příjmu lipidů 1–2 g/kg těl. hm., má množství rybího oleje z přípravku Omegaven představovat asi 10– 20 % tohoto příjmu.

Způsob podání:

K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla.

Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat.

Jestliže se přípravek Omegaven aplikuje s jinými infuzními roztoky (např. roztoky aminokyselin, sacharidů) společným infuzním setem (by-pass, y-spojka), je nutno se přesvědčit o kompatibilitě s těmito roztoky.

Délka podávání:

Doba podávání nemá překročit 4 týdny.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vážné krvácivé poruchy

Některé akutní a život ohrožující stavy jako:

• kolaps a šok

• nedávno prodělaný srdeční infarkt

• mrtvice

• embolie

• nedefinovaný komatózní stav

  Z důvodu nedostatku zkušeností s přípravkem Omegaven se přípravek nemá používat u pacientů s vážnou nedostatečností jater a ledvin. Z téhož důvodu se nemá podávat nedonošeným dětem, novorozencům, kojencům a dětem.

  Obecně platné kontraindikace pro parenterální výživu:

• hypokalémie

• hyperhydratace

• hypotonická dehydratace

• nestabilní metabolismus

• acidóza

  Omegaven se nemá podávat pacientům se známou přecitlivělostí na rybí a/nebo vaječnou bílkovinu.

S opatrností by měl být přípravek Omegaven podáván pacientům s poruchou metabolismu tuků a nekontrolovaným diabetes mellitus.

Triglyceridy krevního séra se mají denně kontrolovat. U pacientů léčených antikoagulačními léky se má pravidelně kontrolovat glykemická křivka, acidobazická rovnováha, sérová hladina elektrolytů, vodní bilance, krevní obraz a krvácivost. V průběhu infuze lipidů nemá koncentrace triglyceridů v krevním séru překročit 3 mmol/l.

Infuze přípravku Omegaven může způsobit prodloužení krvácivosti a inhibici agregace krevních destiček. Proto se má přípravek Omegaven u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu aplikovat opatrně s ohledem na možnou redukci dávek antikoagulancií.

Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a laktace není prokázána, proto se během těhotenství a laktace má aplikovat pouze je-li to nezbytně nutné.

Tato možnost vzhledem k aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.

Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven:

Vícenásobná vyšetření:

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Infuze přípravku Omegaven může vyvolat prodloužení krvácivosti a

inhibovat agregaci trombocytů. Klinicky významné odchylky nebyly pozorovány.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): rybí pachuť v ústech

Nežádoucí účinky pozorované během podávání tukových emulzí:

Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u kojenců. Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních testů po delší nitrožilní výživě s nebo bez tukových emulzí. V současnosti nejsou důvody jasné.

Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně různý metabolismus) a ve vztahu k různým dříve prodělaným onemocněním může nastat s různou rychlostí a jako důsledek různých dávek, ale bylo pozorováno hlavně po použití emulzí s obsahem oleje z bavlníkových semen.

Metabolická přetížení mohou mít následující příznaky:

• hepatomegalii s ikterem nebo bez něj

• změnu nebo snížení některých ukazatelů koagulace (tj. doby krvácivosti, srážlivosti, protrombinového času, počtu krevních destiček)

• splenomegalii

• anémii, leukopenii, trombocytopenii

• krvácení a sklon ke krvácení

• patologické jaterní testy,

• horečku,

• hyperlipidémii

• bolesti hlavy, žaludku, únavu

• hyperglykémii.

Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům nebo se hladina triglyceridů zvýší nad 3 mmol/l v průběhu tukové infuze, musí se infuze přerušit nebo je-li to nezbytné, pokračovat se sníženým dávkováním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

K předávkování vedoucímu k syndromu z předávkování lipidů může dojít, když v průběhu infuze se koncentrace triglyceridů v krevním séru zvýší nad 3 mmol/l. Jedná se buď o akutní předávkování v důsledku příliš velké rychlosti infuze, nebo o chronické předávkování při doporučené rychlosti infuze v důsledku změny klinického stavu pacienta, tj. při poruše funkce ledvin nebo infekci.

Předávkování může vyvolat nežádoucí účinky (viz 4.8).

V těchto případech se musí tuková infuze přerušit, nebo když je to nutné, pokračovat při sníženém dávkování. Tuková infuze se musí také přerušit, jestliže v průběhu podávání přípravku Omegaven dojde k výraznému zvýšení hladiny glukózy v krvi. Značné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoku sacharidů může vést k metabolické acidóze.