TENAXUM 1MG Tableta

Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Dávkování

• Doporučená dávka je jedna tableta denně (1 mg) užitá ráno v jedné dávce.

• Pokud je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 2 tablety denně (2 mg) ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité na začátku jídla.

• Vzhledem k dobré snášenlivosti může být přípravek Tenaxum předepisován starším hypertonikům a hypertonikům s diabetem. V případě ledvinné nedostatečnosti, je-li clearence kreatininu vyšší než 15 ml/min, není nutná změna dávkování.

• Léčba by měla být dlouhodobá.

  Pediatrická populace

  Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tenaxum u pediatrické populace.

Tento léčivý přípravek nesmí být použit v následujících případech:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká deprese.

• Závažná ledvinná nedostatečnost - clearance kreatininu < 15ml/min (vzhledem k nedostatku dostupných informací).

• Kombinace se sultopridem (viz bod 4.5).

• Nepřerušujte léčbu najednou, ale snižujte dávkování postupně.

• Stejně jako u všech antihypertenziv by měla být léčba přípravkem Tenaxum pod pravidelným lékařským dohledem u pacientů, kteří v nedávné době prodělali vaskulární příhodu (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu).

• Vzhledem k riziku snížení srdeční frekvence a vzniku bradykardie po užití rilmenidinu je zahájení léčby třeba pečlivě zvážit, zvláště u pacientů s již existující bradykardií nebo rizikovými faktory pro vznik bradykardie (např. u starších pacientů, u pacientů se sick sinus syndromem, AV blokádou, srdečním selháním v anamnéze, nebo jakýkoliv stav, kdy je srdeční frekvence udržována nadměrným tonem sympatiku). U těchto pacientů je monitorování srdeční frekvence, zvláště v prvních 4 týdnech léčby, odůvodněné.

• Konzumace alkoholu v průběhu léčby se nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Použití přípravku Tenaxum v kombinaci s betablokátory používanými k léčbě srdečního selhání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Použití přípravku Tenaxum v kombinaci s inhibitory MAO se nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Vzhledem k možnosti ortostatické hypotenze by měli být starší pacienti upozorněni na zvýšené riziko pádu.

  Pomocné látky

  Vzhledem k přítomnosti laktózy pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

  Tenaxum obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

  „bez sodíku“.

Kontraindikace současného použití (viz bod 4.3)

• Sultoprid

  Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes.

  Nedoporučené současné použití (viz bod 4.4)

• Alkohol

  Alkohol zvyšuje sedativní účinek těchto látek. Zhoršené vědomí může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů. Proto je nutné vyvarovat se požití alkoholických nápojů a léčivých přípravků

  obsahujících alkohol.

• Beta-blokátory používané k léčbě srdečního selhání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol)

  Centrální snížení tonu sympatiku a vasodilatační účinek centrálně působících antihypertenziv může být škodlivé v případech srdečního selhání, které je léčeno beta-blokátory a vasodilatancii.

• Inhibitory MAO

  Antihypertenzivní účinek rilmenidinu může být částečně antagonizován.

  Současné použití vyžadující zvláštní opatrnost

• Baklofen

  Zvýšený antihypertenzní účinek, krevní tlak musí být monitorován a dávka antihypertenzivního léku by měla být v případě potřeby upravena.

• Beta-blokátory

  V případě, že je léčba centrálně působícím antihypertenzivem náhle ukončena, může dojít k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku. Proto je nutné vyvarovat se náhlého přerušení léčby centrálně působícím antihypertenzivem. Klinické monitorování je nutné.

• Přípravky vyvolávající torsades de pointes (kromě sultopridu):

• třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid);

• třída III antiarytmik (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol);

• některá neuroleptika: fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin, thioridazin), benzamidy (amisulprid, sulpirid, tiaprid), butyrofenony (droperidol, haloperidol), ostatní (pimozid);

• jiné: bepridil, cisaprid, difemanilium, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, moxifloxacin, pentamidin, spiramycin i.v., vinkamin i.v.

  Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes. Klinické a elektrokardiografické monitorování.

  • Tricyklická antidepresiva

    Antihypertenzivní účinek rilmenidinu může být částečně antagonizován.

  • Ostatní antihypertenziva

    Možnost hypertenzivního účinku. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

    Současné použití, jež je nutno vzít v úvahu

  • Alfa-blokátory

    Zesílení hypotenzního účinku. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

  • Amifostin

    Zvýšený antihypertenzní účinek.

  • Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové) (kromě hydrokortisonu užívaného jako substituční terapie u Addisonovy choroby)

    Snížení antihypertenzivního účinku (retence tekutin/sodíku zapříčiněná kortikosteroidy).

  • Neuroleptika, antidepresiva - imipramin

    Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (kumulovaný účinek).

  • Ostatní léky tlumící CNS: deriváty morfinu (analgetika, antitusika a substituční léčba), benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, hypnotika, neuroleptika, sedativní antagonisté histaminových H1-receptorů, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), jiné centrálně působící antihypertenzní léky, baklofen, thalidomid, pizotifen, indoramin.

  Zvýšení deprese CNS. Ovlivnění pozornosti může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů.

Těhotenství

Údaje o podávání rilmenidinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Tenaxum v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se rilmenidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování rilmenidinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).

Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Tenaxum se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádný vliv rilmenidinu na reprodukční schopnost (viz bod 5.3).

Nebyly provedeny žádné specifické studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto s ohledem na to, že ospalost je častým nežádoucím účinkem, by měli být pacienti opatrní při řízení auta nebo obsluhování strojů.

Přehled bezpečnostního profilu:

V dávce 1 mg podávané jednou denně během kontrolovaných studií byl výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s placebem.

V dávce 2 mg/den přípravku Tenaxum prokázaly srovnávací studie s klonidinem v dávce 0,15 až 0,30 mg/den nebo alfa-methyldopou v dávce 500 až 1000 mg/den, že výskyt nežádoucích účinků byl signifikantně nižší u přípravku Tenaxum, než u klonidinu nebo alfa-methyldopy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

Následující nežádoucí účinky nebo příhody byly hlášeny a jsou řazeny podle následující frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky:

O předávkování jsou velmi omezené údaje. V takovém případě by nejvíce očekávanými příznaky byla hypotenze a poruchy pozornosti.

Management:

Léčba musí být symptomatická. Spolu s výplachem žaludku, může doporučená léčba zahrnovat použití sympatomimetik v případě výrazné hypotenze.

Tenaxum je slabě dialyzovatelný.