AMPICILIN AVMC 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Přípravek Ampicilin AVMC je určen k léčbě následujících infekcí vyvolaných citlivými

mikroorganismy (viz bod 5.1):

• akutní exacerbace chronické bronchitidy,

• infekce močových cest způsobená enterokoky,

• endokarditida způsobená enterokoky,

• akutní meningitida způsobená bakterií Listeria monocytogenes,

• komunitní pneumonie – vyhrazen pro pacienty, u kterých benzylpenicilin neměl požadovaný účinek nebo je nevhodný z jiných důvodů,

• bakteriemie, která se vyskytuje v souvislosti s některou z výše uvedených infekcí nebo existuje podezření, že je s ní spojena.

  Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimikrobiálních léků.

Dávkování

Dospělí:

Intramuskulární injekce: 500 mg 4krát denně.

Intravenózní injekce: 500 mg – 2 g 4–6krát denně. Podává se pomalu, 2 g po dobu nejméně 3 – 4 minut.

Kontinuální intravenózní infuze: 6 – 12 g denně. Pokud je to možné, má být použita infuzní pumpa.

Přerušovaná intravenózní infuze: 2 g 4–6krát denně.

Pokud je to nutné, je možné intravenózně podat vyšší než doporučené dávky.

Pediatrická populace

Intramuskulární injekce: 50 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Denní dávka má být rozdělena do čtyř

dílčích dávek s intervalem 6 hodin. U novorozenců a předčasně narozených dětí se doporučuje 25 –50 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně do 2 dílčích dávek.

Intravenózní podání: u těžkých infekcí 100 – 200 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Pokud je to nutné, při bakteriální meningitidě je možné itravenózní dávku zvýšit na 400 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Kontrola během léčby

Při dlouhodobé léčbě (delší než 2 – 3 týdny) mají být sledovány funkce ledvin a jater a krevní obraz.

V případě akutní meningitidy způsobené bakterií Listeria monocytogenes se Ampicilin AVMC podává

v kombinaci s jiným antibiotikem.

Způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné peniciliny.

Mezi peniciliny a cefalosporiny existuje zkřížená alergie.

Vysoké koncentrace moči mohou způsobit falešně pozitivní výsledek některých glukózových testů.

Může se objevit průjem jako symptom pseudomembranózní kolitidy způsobené bakterií Clostridioides difficile. Pacienti s průjmem mají být pečlivě sledováni.

Tento léčivý přípravek obsahuje 70,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,51 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pokud je přípravek rekonstituován nebo naředěn izotonickým roztokem chloridu sodného, je třeba vzít

v úvahu také dodatečné množství sodíku z rozpouštědla.

Alopurinol

Alopurinol zvyšuje riziko alergické vyrážky po ampicilinu. Při souběžném používání je třeba zvážit úpravu dávky.

Methotrexát

Byl hlášen závažný případ těžké toxické reakce na methotrexát u pacienta, který byl léčen souběžně furosemidem a fenoxymethylpenicilinem. Tyto organické kyseliny mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu. Při souběžném používání je třeba zvážit úpravu dávky.

Těhotenství

Nejsou známa žádná rizika při používání během těhotenství.

Kojení

Ampicilin přechází do mateřského mléka, ale riziko ovlivnění dítěte při používání terapeutických dávek se zdá nepravděpodobné.

Ampicilin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější je vyrážka, která se vyskytuje asi u 5 % léčených pacientů.

Může dojít k přemnožení plísní v dutině ústní a v oblasti břicha.

Při intramuskulární injekci se může objevit bolest v místě podání.

Při infekční mononukleóze je frekvence exantému vysoká. Exantém byl také se zvýšenou frekvencí pozorován při leukemii.

Bylo prokázáno, že ke zvýšení hodnot AST dochází v důsledku místního uvolňování v místě vpichu a nemusí indikovat postižení jater.

Léčba anafylaktické reakce viz bod 4.9 Předávkování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Toxicita

Velké dávky jsou obecně dobře snášeny. V případě např. poruchy funkce ledvin a poruchy

hematoencefalické bariéry parenterální podávání vysokých dávek vedlo symptomům toxicity. Akutní reakce jsou zejména důsledkem hypersenzitivity.

Symptomy

Toxické reakce; nauzea, zvracení, průjem, poruchy elektrolytů, ztráta vědomí, svalové fascikulace, myoklonus, záchvaty křečí, kóma, hemolytické reakce, poruchy funkce ledvin, acidóza.

Ve výjimečných případech se může během 20 – 40 minut objevit anafylaktická reakce.

Léčba

Symptomatická léčba. V těžkých případech hemoperfuze nebo hemodialýza.

Při anafylaktické reakci: Epinefrin (adrenalin) 0,1 – 0,5 mg pomalu intravenózně. Hydrokortison

200 mg intravenózně, případně promethazin v dávce 25 mg intravenózně. Doplňování tekutin, korekce acidity.