Tento přípravek je určen k léčbě příznaků alergické rinitidy.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Dávkování

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku LIVOSTIN u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.

Dospělí, dospívající a děti od šesti let

Obvyklou dávku pro dospělé, dospívající a děti od šesti let představují dva vstřiky 2x denně do každé nosní dírky. Dávku lze zvýšit na dva vstřiky 3-4x denně. Léčba má pokračovat až do zlepšení příznaků. Pokud však nenastane do jednoho týdne po zahájení léčby výrazné zlepšení nebo ústup obtíží, je zapotřebí konzultace s lékařem.

Způsob podání

Nosní sprej LIVOSTIN je vyráběn v lékové formě suspenze, proto je zapotřebí před každým použitím obsah lahvičky protřepat.

Pacienty je zapotřebí upozornit, aby si před aplikací spreje vyčistili nos a aby při vlastní aplikaci inhalovali nosem. Před prvním použitím lahvičky s dávkovačem je zapotřebí naplnit rezervoár pumpováním až do tvorby jemného spreje.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

K dispozici jsou omezené údaje týkající se perorálního podání levokabastinu pacientům s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin je při používání nosního spreje LIVOSTIN zapotřebí zvýšené opatrnosti.

U všech intranazálních přípravků obsahujících benzalkonium-chlorid a propylenglykol a estery může dojít k podráždění kůže. Dlouhodobé používaní může způsobit edém nosní sliznice.

Farmakodynamické interakce

V klinickém hodnocení nebyly hlášeny interakce s alkoholem nebo jinými léčivy.

V cíleně koncipovaných studiích nebylo při obvyklém dávkování prokázáno zvýšení účinku alkoholu nebo diazepamu při léčbě nosním sprejem LIVOSTIN.

Farmakokinetické interakce

Dekongesční léčivo oxymetazolin může přechodně snižovat absorpci intranazálního levokabastinu. Současné užívání inhibitorů CYP3A4 ketokonazolu nebo erythromycinu neovlivnilo farmakokinetiku intranazálně podaného levokabastinu. Intranazální levokabastin neměnil farmakokinetiku loratadinu.

Těhotenství

U myší, laboratorních potkanů a králíků nebyly pozorovány embryotoxické nebo teratogenní účinky po systémové aplikaci dávek levokabastinu dosahujících až 1250násobku (v mg/kg) nejvyšší doporučené klinické intranazální dávky. U hlodavců byly zjištěny teratogenita a/nebo zvýšená embryonální resorpce po systémové aplikaci dávek přesahujících 2500násobek (v mg/kg) nejvyšší doporučené klinické intranazální dávky.

K dispozici jsou pouze omezené postmarketingové údaje o použití nosního spreje LIVOSTIN u těhotných žen. Riziko pro člověka není známo. Nosní sprej LIVOSTIN proto nemá být

používán v těhotenství, pokud očekávaný prospěch léčby ženy nepřevýší potenciální riziko pro plod.

Kojení

Na základě stanovení koncentrací levokabastinu ve slinách a mléce kojící ženy, která obdržela jednorázovou perorální dávku 0,5 mg levokabastinu, lze očekávat, že přibližně 0,6 % celkové intranazálně podané dávky levokabastinu může přecházet na kojené dítě.

Vzhledem k omezeným zdrojům klinických a experimentálních dat je doporučena zvýšená opatrnost při aplikaci nosního spreje LIVOSTIN kojícím ženám.

Aplikace nosního spreje LIVOSTIN obvykle nezpůsobuje ve srovnání s placebem klinicky významný útlum ani nenarušuje psychomotorické funkce. Neočekává se proto, že by LIVOSTIN ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. V případě ospalosti je však zapotřebí opatrnosti.

Nežádoucí účinky identifikované v průběhu klinického hodnocení, epidemiologických studií a postmarketingového sledování léčivého přípravku LIVOSTIN, nosní sprej, jsou shrnuty v tabulce č.1. Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení a frekvence počítaná za použití „pravidla tří“, dle podrobného doporučení v SmPC 2009. 2 328 pacientů bylo zahrnuto v klinickém hodnocení a epidemiologických studiích, děleno třemi (= 1/776).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Příznaky

Případy předávkování přípravkem LIVOSTIN nejsou známy. Po náhodném požití obsahu lahvičky nelze vyloučit mírnou sedaci.

Léčba

V případě náhodného požití má pacient pít hodně nealkoholických nápojů za účelem akcelerace renální eliminace levokabastinu.