RADIOGARDASE-CS 500MG Tvrdá tobolka

Intoxikace nebo zamezení absorpce radioaktivního cesia (např. ¹³⁴Cs, ¹³⁷Cs).

Dávkování

Dávkování závisí na závažnosti intoxikace cesiem.

Dospělí, děti a dospívající

• 6 až 40 tvrdých tobolek Radiogardase-Cs (3 až 20 g hexakyanidoželeznatanu železitého) perorálně každý den. Denní dávka by měla být rozdělena rovnoměrně po dobu 24 hodin (např. 3 x 6 tvrdých tobolek denně), aby se optimálně přerušil enterohepatální oběh cesia.

• V případech akutní intoxikace, kdy je radioaktivní cesium stále přítomno v žaludku nebo v horní části střevního traktu, je třeba užít počáteční dávku alespoň 6 tvrdých tobolek (3 g hexakyanidoželeznatanu železitého) v jedné dávce.

  Způsob podání Pro orální použití.

  Tvrdé tobolky se zapíjejí tekutinou.

  Pacienti, kteří nemohou tobolky spolknout, mohou tobolku otevřít, obsah smíchat s jídlem nebo s tekutinou (např. v teplé vodě). Toto může mít za následek modré zbarvení úst a zubů. Podání suspenze je též možné po výplachu žaludku prostřednictvím žaludeční sondy.

  Pokud perorální příjem není možný, lze obsah tvrdých tobolek rozpustit ve vodě nebo

  v roztoku manitolu a podat žaludeční nebo duodenální sondou.

  Tvrdé tobolky by se měly užívat během jídla, protože jídlo stimuluje sekreci žluči

  a enterohepatální oběh (možná zvýšení vylučování cesia).

  Délka léčby

  Léčba přípravkem Radiogardase-Cs by měla být zahájena co nejdříve. Pokud Radiogardase-Cs není k dispozici okamžitě, léčba je stále účinná i po časovém odstupu od expozice cesia. Léčba by měla trvat alespoň 30 dní a závisí na závažnosti kontaminace a rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Během léčby jsou důležité pravidelné (1krát týdně) kontroly radioaktivity ve stolici a moči, protože délka léčby závisí na detekci radioaktivního cesia ve stolici. Musí být zohledněn dlouhodobý biologický poločas radioaktivního cesia.

  Pokud zjištěná radioaktivita cesia významně poklesla, může být dávka Radiogardase-Cs snížené na 2 až 4 tvrdé tobolky denně (1 až 2 g hexakyanidoželeznatanu železitého) čímž se zlepší gastrointesttální tolerance.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zatím nejsou známy.

Radiogardase-Cs obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, což znamená, že je prakticky "bez sodíku".

Radiogardase-Cs se může vázat na jiné perorálně podávané léky a základní živiny. Proto je

třeba sledovat hladiny léku a odezvu na terapii.

Radiogardase-Cs může inhibovat vstřebávání tetracyklinů.

Radiogardase-Cs se může vázat na elektrolyty v zažívacím traktu (např. draslík), což může vést ke snížení hladin draslíku v séru (asymptomatická hypokalémie). Proto by hladina elektrolytů měla být během léčby pravidelně monitorována. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů s již existujícími srdečními arytmiemi a elektrolytovou nerovnováhou.

Současné podávání jiných léčiv pro léčbu kontaminace radioaktivními látkami neovlivňuje účinnost Radiogardase-Cs pro radiocesium.

Neexistují žádné výhrady proti použití během těhotenství a laktace.

Protože se Radiogardase-Cs prakticky nevstřebává, neproniká placentární bariérou a nevstupuje do mateřského mléka. Naproti tomu se radioaktivní cesium dostává k nenarozenému dítěti i do mateřského mléka. Proto nebezpečnost působení radioaktivního cesia podstatně převyšuje možné riziko léčby pomocí Radiogardase-Cs.

Obecně by kontaminované matky neměly kojit.

Nejsou známy.

Nežádoucí účinky jsou způsobeny předávkováním.

Gastrointestinální poruchy

Příjem Radiogardase – Cs může způsobit zácpu, což lze ošetřit dietou s vysokým obsahem vlákniny nebo užitím laxativ na bázi vlákniny. Při léčbě vysokými dávkami (20 g hexakyanidoželeznatanu železitého denně) se mohou objevit nespecifické zažívací obtíže. Poznámka: Tmavé zbarvení stolice je neškodné; je to způsobeno barvou účinné látky,

Pruskou modří.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování přípravekm Radiogardase-Cs nebylo popsáno.

Příznaky předávkování mohou být zácpa, obstrukce nebo závažný pokles elektrolytů.