LIPROLOG 100U/ML Injekční roztok v zásobní vložce
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - LIPROLOG 100U/ML
Liprolog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Junior KwikPen
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z jemnějšího nastavení dávky.
Liprolog může být podán krátce před jídlem nebo po jídle.
Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu (nebo bolusu Liprologu v případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby
v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Liprolog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty sulfonylurey.
Pera Liprolog KwikPen
Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen (a Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPC) aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). Způsob podání
Přípravky Liprolog mají být podávány subkutánní injekcí.
Pera KwikPen a Junior KwikPen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Liprolog
v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí inzulinových per Lilly a BerliPen® areo 3 pro opakované použití nebo pro použití v kompatibních systémech infuzních pump pro kontinuální infuzi inzulinu (CSII).
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační technice.
Použití přípravku Liprolog v inzulinových infuzních pumpách
Pro subkutánní injekci přípravku Liprolog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit zásobník pumpy z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.
K infuzím inzulinu-lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu-lispro je potřeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění
zásobníku pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infúzní set (katetr a kanyla) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Liprolog mísen s jinými inzuliny.
Intravenózní aplikace inzulinu
V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Liprolog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních lahvičkách.
Intravenózní aplikace inzulinu-lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu-lispro v 0,9% NaCl nebo 5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno infuzní soupravu prostříknout.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular/rozpustný, NPH/isofan, aj.),druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Injekční lahvička
Pokud mísíte Liprolog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Liprolog natáhněte
do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé postupujte stejným způsobem.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání betablokátorů mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést
k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie.
Nástup hypoglykémie v případěpoužití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než připoužití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog.
Pokud jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s dalšími inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog by mělo být konzultováno s lékařem (viz bod 4.4).
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
| Třída orgánových systémů MedDRA | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
| Poruchy imunitního systému | ||||||
| Lokální přecitlivělost | X | |||||
| Systémová alergie | X | |||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | ||||||
| Lipodystrofie | X | |||||
| Kožní amyloidóza | X | |||||
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná,ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože se hypoglykémie může opakovat.
Farmakologické vlastnosti - LIPROLOG 100U/ML
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.
Inzulin-lispro má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s rozpustným inzulinem (aplikace 30 až 45 minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle (interval od 0 do 15 minut). Nástup účinku inzulinu-lispro je rychlý a doba aktivity kratší
(2 až 5 hodin) ve srovnání s rozpustným inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykémie u inzulinu-lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu-lispro odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti
na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase
po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
inzulin-lispro
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času.
Byly provedeny klinické studie u dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících (481 pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin-lispro a normální lidský inzulin. Farmakodynamický profil inzulinu-lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých.
Podávání inzulinu-lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu-lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004).
U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při kombinaci s inzulinem-lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou sulfonylureou. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, např. normálním nebo isofaninzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Farmakokinetika inzulinu-lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1).
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.
Farmaceutické údaje - LIPROLOG 100U/ML
metakresol glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
Zásobní vložka, KwikPen a Junior KwikPen
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
Injekční lahvička
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Před prvním použitím 3 roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky 28 dnů
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC ).
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC ) nebo při teplotě do 30ºC.
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen a Junior KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Injekční lahvička
Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo po 2 nebo multipack po 5 (5 balení po 1). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 (2 balení po 5). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Junior KwikPen
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „Junior KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy.
Junior KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 (2 balení po 5). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Roztok přípravku Liprolog má být čirý a bezbarvý. Liprolog nesmí být použit, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice.
Nemíchejte inzulin v lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2.
Příprava dávky
Injekční lahvička
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti (značení 100 jednotek)
-
Liprolog
-
Umyjte si ruce.
-
Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
-
Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte instrukce pro mísení, které následují v bodě ii a 6.2.
-
Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Liprologu, které budete aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do gumové horní části lahvičky Liprologu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
-
Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce.
-
Přesvědčte se, že je špička jehly v Liprologu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky.
-
Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Liprologu v ní. Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky pístem ven a natáhněte správnou dávku.
-
Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
-
-
Míchání Liprologu s déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2).
-
Liprolog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře.
-
Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu. Vpíchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř. Jehlu vytáhněte ven.
-
Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Liprologem, ale nevytahujte jehlu.
-
Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru.
-
Ujistěte se, že špička jehly je v Liprologu a natáhněte správnou dávku do stříkačky.
-
Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Liprologu v ní. Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte správnou dávku.
-
Vytáhněte jehlu z lahvičky s Liprologem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím inzulinem.
Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte pevně v jedné ruce
a lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena v inzulinu a poté natáhněte dávku déle působícího inzulinu.
-
Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
-
Zásobní vložka
Zásobní vložky Liprolog mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly nebo BerliPen® areo 3 k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen a Junior KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
-
Umyjte si ruce
-
Vyberte místo vpichu.
-
Očistěte kůži podle instrukcí.
-
Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte
do kůže a aplikujte Liprolog podle instrukce.
-
Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte.
-
Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
-
Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.