MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD 99,5% Medicinální plyn, kryogenní
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD 99,5%
Součást anestezie a intenzivní péče jako je:
-
před a pooperační péče
-
léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků
-
resuscitace pacientů v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
-
novorozenecká resuscitace
K léčbě hypoxie v řadě případů jako jsou:
-
cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby
-
šok, silné krvácení
-
koronární okluze
-
otrava oxidem uhelnatým
-
hyperpyrexie
Ve všech případech se Medicinální kyslík kapalný SIAD musí před podáním pacientovi přeměnit při teplotě okolního vzduchu na stlačený plyn.
Medicinální kyslík kapalný SIAD je podáván po přeměně z kapaliny na plyn po ohřátí na teplotu okolního vzduchu, a tak je připraven pro užití inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonárního by-pass systému.
Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku kapalného SIAD, ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.
Při podávání Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:
-
novorozencům, kdy by koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu neměla překročit 40
%, aby se minimalizovalo riziko retrolentální fibroplazie
-
starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu zvyšovat o 1 % a neměla by překročit 30 %
-
v hyperbarických komorách při léčbě stavů jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2-3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.
Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku kapalného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace.
Kyslík podporuje hoření, a proto při použití medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň.
Při manipulaci a použití Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.
Farmakokinetická aktivita Medicinálního kyslíku kapalného SIAD se modifikuje změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.
Medicinální kyslík kapalný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.
Medicinální kyslík kapalný SIAD nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejich schopností.
Za normálních okolností neinterferuje Medicinální kyslík kapalný SIAD se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, nejsou evidentně způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky
Frekvence jsou odvozeny z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Četnost výskytu |
| Poruchy oka | Retrolentální fibroplazie u nedonošených dětí vystavených koncentracím medicinálního kyslíkuvyšším než 40 % | Velmi vzácné (< 1/10 000) |
| Poruchy nervového systému | Křeče, ztráta vědomí (po několika hodinovém vystavení medicinálnímukyslíku při tlaku nad 3 bary) | Velmi vzácné (< 1/10 000) |
| Poruchy ucha a labyrintu | Barotrauma středouší (po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku při tlaku nad 3 bary) | Méně časté (≥ 1/ 1 000; <1/100) |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | s kašlem a dýchacími obtížemi | Velmi vzácné (< 1/10 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Méně časté (≥1/ 1 000; <1/100) |
| Gastrointestinálníporuchy | Nausea (po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku přitlaku nad 3 bary) | Velmi vzácné (< 1/10 000) |
| Psychiatrické poruchy | Zmatenost (po několika hodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku přitlaku nad 3 bary) | Velmi vzácné (< 1/10 000) |
-
bolest dutin (po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku při tlaku nad 3 bary)
-
retrosternální bolestivost spojená
-
atelektáza, pleuritida
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Příznaky předávkování Medicinálním kyslíkem kapalným SIAD se projevují tak, jak je uvedeno v bodě
4.8.
Opatření pří výskytu příznaků předávkování:
Okamžité přerušení inhalace, případně, při použití hyperbarického kyslíku, se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek.
Farmakologické vlastnosti - MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD 99,5%
Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny ATC kód: V03AN01
Vlastnosti Medicinálního kyslíku kapalného SIAD jsou:
Bezbarvý plyn bez zápachu Molekulární hmotnost 32
Bod varu -183,1ºC (při 1 baru(g))
Hustota 1,355 kg/m3 (při 15ºC)
Kyslík tvoří přibližně 21 % atmosféry a je pro život absolutně nezbytný.
Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250 mm/min na tělesný povrch 1,8 m2. Během anestezie a
přirozeného spánku se redukuje asi o 10 % a o 50 % na 10 ºC snížení tělesné teploty.
Alveolární vzduch obsahuje asi 14 % kyslíku (105 mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97 mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje s věkem. Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.
Kyslík se v krvi většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity
20 ml/100 ml krve. Malé množství, 0,3 ml, se vyskytuje ve stejném objemu krve volně.
Koncepce využitelnosti medicinálního kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi.
Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1,34 x (% saturace) Normální substituční hodnoty využitelného kyslíku činí:
Využitelný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml
Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku
v krvi.
Příjem kyslíku krví v plicích a průtoková rychlost do tkání jsou vyjádřeny disociační křivkou kyslíku. Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm Hg snadno přenést do tkání.
Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhelnatého, který se pak vylučuje vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.
V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13-14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3-4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci.
Farmaceutické údaje - MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD 99,5%
Medicinální kyslík kapalný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích.
Uchovávání cisteren
Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.
Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.
Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků
Kryogenní zásobníky uchovávejte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.
Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.
Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály. Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.
Transport mobilních kryogenních zásobníků
Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.
Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.
Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu
v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.
Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.
Používané velikosti obalů:
| Vodní kapacita v [l](cisterna, mobilní kryogenní zásobník) | Hmotnost kapalnéhoplynu kyslík (O2) v [kg] | Objem v [l] kyslíku (O2) přiteplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar |
| cisterna8 138 – 24 593 | 8 330 - 24 768 | 6 231 000- 18 526 400 |
| kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovnítlak 4 bar | 262 | 195 976 |
| kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovnítlak 24 bar | 262 | 195 976 |
| kryogenní zásobník | 685 | 512 380 |
| Eurocyl 600 / pracovnítlak 4 bar | ||
| kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 24 bar | 685 | 512 380 |
| kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovnítlak 37 bar | 650 | 486 476 |
Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:
-
dodržovat veškerá protipožární opatření (zákaz kouření a zákaz práce s otevřeným plamenem, odstranění všech zdrojů vznícení)
-
zamezit vzniku výbojů statické elektřiny
-
používat ochranné prostředky (ochranné rukavice, brýle, ochranný í oděv, uzavřená kožená obuv) a dbát všech pokynů k vyloučení kontaktu s kůží a očima
-
kapalný kyslík se nesmí vylévat na podlahu (např. při vylití na asfalt může dojít k výbuchu)
-
oděvy polité kapalným kyslíkem se mohou vznítit působením statické elektřiny, proto je nutné kontaminované oděvy ihned svléknout a minimálně půl hodiny nechat větrat
-
veškeré zařízení, které přichází do styku s kyslíkem, musí být dokonale odmaštěno kvůli riziku exploze
-
ventily by měly být otevírány pomalu