Přípravek Duac je indikován k lokální léčbě mírné až středně závažné formy akné vulgaris, především zánětlivých poškození pokožky u dospělých a dospívajících od dvanácti let (viz bod 5.1).

Pozornost má být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Pouze ke kožnímu podání. Dávkování

Dospělí a dospívající (od dvanácti let věku)

Duac se nanáší na celé postižené místo pokožky jednou denně večer.

Pacienti mají být upozorněni, že nadměrné používání gelu nezlepší jeho účinnost, ale může zvýšit riziko podráždění pokožky. Pokud dojde k nadměrnému vysoušení pokožky nebo jejímu olupování, snižte četnost aplikace gelu nebo dočasně přerušte jeho používání (viz bod 4.4).

Účinek na zánětlivé a nezánětlivé léze může být viditelný již po 2-5 týdnech léčby (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost používání přípravku Duac po dobu delší než 12 týdnů při léčbě akné vulgaris nebyly v průběhu klinických studií sledovány. Léčba přípravkem Duac nemá přesáhnout 12 týdnů nepřetržitého používání.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Duac nebyla u dětí mladších 12 let dosud stanovena, a proto se jeho použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje.

Starší pacienti

Nejsou žádná specifická doporučení pro použití u starších pacientů.

Způsob podání

Duac se aplikuje v tenké vrstvě po jemném umytí pokožky šetrným mycím přípravkem a po úplném vysušení. Pokud nelze gel zcela vetřít do pokožky, bylo použito velké množství gelu.

Po aplikaci gelu je potřeba si umýt ruce.

Přípravek Duac se nesmí podávat pacientům se známou hypersenzitivitou na:

• klindamycin

• linkomycin

• benzoyl-peroxid

• kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ústa, oči, rty, jiné sliznice, nebo podrážděná či poškozená pokožka nemá přijít do styku s gelem. Aplikace přípravku na citlivá místa pokožky se má provádět s náležitou obezřetností. V případě náhodného kontaktu opláchněte zasažená místa vodou.

S opatrností se má přípravek Duac používat u pacientů s uvedenými onemocněními v anamnéze: regionální enteritida nebo ulcerózní kolitida, nebo kolitidy spojené s užíváním antibiotik.

S opatrností se má přípravek Duac podávat atopickým pacientům, u nichž může docházet k dalšímu vysoušení pokožky.

Během prvních týdnů léčby se může u většiny pacientů objevit zvýšené olupování a zarudnutí kůže. V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků mohou pacienti použít nekomedogenní hydratační krém, dočasně snížit četnost aplikace gelu nebo dočasně přerušit jeho používání, nicméně účinnost přípravku při používání méně často než jednou denně nebyla prokázána.

Jiná souběžná lokální léčba akné má být používána s opatrností, protože může dojít k případné kumulaci podráždění vážnějšího rázu, zvláště při současném používání peelingu, deskvamačních nebo abrazivních prostředků.

Pokud se objeví velké lokální podráždění (např. závažný erytém, silný pocit suché pokožky a svědění, silné píchání/pálení), aplikace přípravku Duac má být přerušena.

Vzhledem k tomu, že benzoyl-peroxid může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční záření, pacienti nemají navštěvovat solária a vystavovat se úmyslné nebo prodloužené expozici slunečního záření, kterému je naopak třeba se vyhnout, případně pobyt na slunci alespoň minimalizovat. Pokud není možné se silnému slunečnímu záření vyhnout, je třeba pacienty upozornit, aby používali opalovací krémy na ochranu proti slunečnímu záření a používali ochranný oděv.

Pokud pacient trpí spálením od slunce, je třeba nejprve pokožku regenerovat a teprve poté začít používat přípravek Duac.

Jestliže pacient trpí déletrvajícím nebo silným průjmem anebo křečemi v břiše, má se aplikace přípravku Duac okamžitě přerušit, neboť uvedené příznaky mohou indikovat kolitidu, související s užíváním antibiotik. V takovém případě se má pacient vyšetřit s použitím vhodných diagnostických metod s cílem zjistit přítomnost Clostridium difficile a toxinu, včetně provedení kolonoskopie, a zvážit jiné možnosti léčby v souvislosti se suspektní kolitidou.

Přípravek může odbarvovat vlasy nebo barevné tkaniny. Zabraňte kontaktu s vlasy, textiliemi, nábytkem nebo podlahovými krytinami.

Rezistence vůči klindamycinu

U pacientů, kteří nedávno použili klindamycin nebo erythromycin, ať již systémově nebo lokálně, je větší pravděpodobnost již předem existující antimikrobiální rezistence Propionibacterium acnes

a komensální flóry (viz bod 5.1).

Zkřížená rezistence

Při aplikaci antibiotické monoterapie může docházet ke zkřížené rezistenci vůči jiným antibiotikům, jako jsou linkomycin a erythromycin (viz bod 4.5).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Duac.

Současná lokální antibiotika, medicinální nebo abrazivní mýdla a čisticí prostředky, mýdla

a kosmetika, mající silný vysušující účinek a produkty s vysokou koncentrací alkoholu a/nebo adstringenty, mají být používány s opatrností vzhledem k možnosti výskytu kumulativních dráždivých účinků.

Duac nemá být používán v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin vzhledem k možnému antagonismu vůči složkám klindamycinu.

U klindamycinu bylo prokázáno, že má neuromuskulárně blokační vlastnosti, které mohou zvýšit účinek jiných neuromuskulárních blokátorů. Proto je zapotřebí opatrnosti při současném používání přípravku Duac a těchto látek.

Je třeba se vyvarovat současného použití přípravku Duac spolu s tretinoinem, isotretinoinem a tazarotenem, protože benzoyl-peroxid může snížit jejich účinnost a zvýšit podráždění. Je-li

kombinovaná léčba zapotřebí, mají být přípravky použity v různých denních dobách (např. jeden ráno a druhý večer).

Současné použití lokálních přípravků obsahujících benzoyl-peroxid, spolu s lokálními přípravky, které obsahují sulfonamidy, může způsobit dočasnou změnu barvy kůže a vousů (žlutá/oranžová).

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Duac těhotnými ženami. Reprodukční/vývojové studie na zvířatech nebyly s přípravkem Duac nebo benzoyl-peroxidem provedeny. Existují pouze omezené údaje o samostatném použití klindamycinu nebo benzoyl-peroxidu u těhotných žen. Údaje

o podání omezenému počtu těhotných žen, které byly vystavené během prvního trimestru působení klindamycinu, nenaznačují žádné nežádoucí účinky klindamycinu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Reprodukční studie na potkanech a myších, kterým byl podkožně a perorálně podáván klindamycin, neprokázaly, že dochází ke snížení plodnosti nebo poškození plodu, jež by souvisely s klindamycinem.

Bezpečnost přípravku Duac v průběhu těhotenství nebyla prokázaná. Proto se má Duac předepisovat těhotným ženám pouze za předpokladu, že ošetřující lékař důkladně posoudí přínos aplikace přípravku v porovnání s rizikem, které může užívání gelu v takovém případě přinášet.

Kojení

Použití přípravku Duac během kojení nebylo hodnoceno. Perkutánní absorpce klindamycinu a benzoyl- peroxidu je nízká, nicméně není známo, zda není po podání přípravku Duac klindamycin nebo benzoyl- peroxid vylučován do mateřského mléka. Při perorálním nebo parenterálním podání klindamycinu byla hlášena přítomnost klindamycinu v mateřském mléce. Z těchto důvodů má být během kojení Duac používán pouze tehdy, jestliže očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro dítě.

Aby se zabránilo náhodnému požití dítětem, pokud je Duac používán během kojení, nemá být gel aplikován na prsa.

Fertilita

Údaje o vlivu přípravku Duac na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky přípravku Duac, jsou shrnuty níže v kombinaci s nežádoucími účinky, které byly hlášeny jen u jedné z účinných látek při lokálním použití, benzoyl-peroxidu nebo klindamycinu. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je klasifikována následovně:

Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* V místě aplikace

** Na základě post-marketingového hlášení. Vzhledem k tomu, že tyto zprávy jsou získány z populace

o neurčité velikosti a jsou předmětem i jiných faktorů, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost, nicméně systémové reakce přecitlivělosti byly zaznamenány vzácně.

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše v tabulce, byly během pivotní studie, prováděné s lokální kombinací klindamycin 1 %/benzoyl-peroxid 3 % ve formě gelu, často hlášeny fotosenzitivní reakce v místě aplikace.

Dále kromě nežádoucích účinků uvedených výše, ve studiích prováděných se samotným topickým klindamycinem byly také často hlášeny bolesti hlavy a bolesti v místě aplikace.

Lokální snášenlivost

Během pěti klinických studií s přípravkem Duac byli všichni pacienti podle výskytu erytému obličeje, olupování, pálení a suchosti pokožky hodnoceni dle této stupnice: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = středně těžké a 3 = těžké. Procenta pacientů, u kterých se zmíněné příznaky objevily před léčbou (výchozí stav

= baseline) a během léčby, byla následující:

Hodnocení lokální snášenlivosti ve skupině s přípravkem Duac (n=397) během studií fáze 3

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné používání přípravku Duac může způsobit silné podráždění. V tomto případě přerušte používání a vyčkejte, dokud se pokožka nezklidní.

Lokálně aplikovaný benzoyl-peroxid není obvykle vstřebáván v dostatečném množství pro vznik systémových účinků.

Nadměrná aplikace lokálně aplikovaného klindamycinu může vést k absorpci dostatečného množství pro vznik systémových účinků.

V případě náhodného požití přípravku Duac mohou být pozorovány nežádoucí gastrointestinální účinky podobně jako u systémově podávaného klindamycinu.

K zajištění úlevy od podráždění v důsledku nadměrné místní aplikace má být přijata vhodná symptomatická opatření.

Náhodné požití má být řešeno klinicky, nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska, je-li takové doporučení k dispozici.