OPATANOL 1MG/ML Oční kapky, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OPATANOL 1MG/ML
Dávkování
Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi
hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
Pediatričtí pacienti
Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u
dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Použití u poruchy funkce jater a ledvin
Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen. U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Způsob podání
Pouze pro oční podání.
Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku. Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pokud není lahvička používána,
uchovávejte ji pevně uzavřenou.
V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut. Oční mast se má použít jako poslední.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.
Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Kontaktní čočky
Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní
čočky.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P-450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.
Těhotenství
O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje jen omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají
antikoncepci. Kojení
Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Opatanol se nemá používat během kojení.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na lidskou fertilitu.
Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát
denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové
nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není
známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Klasifikace orgánového systému | Četnost | Nežádoucí účinek |
| Infekce a infestace | Méně časté | rinitida |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | hypersenzitivita, otok obličeje |
| Poruchy nervového systému | Časté | bolest hlavy, dysgeuzie |
| Méně časté | závratě, hypestézie | |
| Není známo | somnolence | |
| Poruchy oka | Časté | bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích |
| Méně časté | eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytémočního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, oční hyperemie | |
| Není známo | edém rohovky, oční edém, otok oka,konjunktivitida, mydriáza, poruchavidění, krusty na okrajích víček | |
| Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy | Časté | sucho v nose |
| Není známo | dušnost, sinusitida | |
| Gastrointestinální poruchy | Není známo | nauzea, zvracení, |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže |
| Není známo | dermatitida, erytém | |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | Časté | únava |
| Není známo | astenie, malátnost |
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo
záměrným požitím. Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity. Náhodné požití celého obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu. Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického
hlediska malý význam. Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo
žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc. Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
Farmakologické vlastnosti - OPATANOL 1MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika, ATC kód: S01GX 09
Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy. Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání
histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku. Data
ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění prozánětlivých mediátorů. U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku
Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergický zánět spojivek. Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.
Absorpce
Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje. Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (<0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml. Tyto koncentrace jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
Eliminace
Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí. Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky. V moči byly nalezeny v nízkých koncentracích také dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid.
Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin
farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným
poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.) 2,3-krát vyšší oproti zdravým dospělým jedincům. Po perorální dávce 10 mg byly koncentrace olopatadinu u pacientů
podstupujících hemodialýzu (bez produkce moči) podstatně nižší v den hemodialýzy než v den, kdy
hemodialýza neprobíhá, což signalizuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit.
Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let)
a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na
bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.
U pacientů se závažným poškozením ledvin byla provedena studie při zhoršené funkci ledvin, při které byl olopatadin podáván perorálně a byla sledována jeho koncentrace v plazmě. Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace. Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob
s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku. Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování. U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá.
Farmaceutické údaje - OPATANOL 1MG/ML
Benzalkonium-chlorid Chlorid sodný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Čištěná voda
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.