FEMIPAUSE Enterosolventní tableta

Rostlinný léčivý přípravek k úlevě od menopauzálních obtíží u žen, jako jsou návaly horka a silné pocení.

Dávkování

Dospělé ženy

Jedna enterosolventní tableta jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu každý den. Ráno, nejméně půl hodiny před snídaní, nebo 1–2 hodiny před jídlem.

Pokud pacientka zapomněla užít dávku a od plánovaného času dávkování neuplynulo více než

12 hodin, musí zapomenutou dávku užít co nejdříve, jakmile si vzpomene. Pokud si na zapomenutou dávku vzpomene více než 12 hodin po obvyklém čase podání, nemá vynechanou dávku užívat.

Enterosolventní tableta se pak má užít v následujícím obvyklém čase podání.

Pediatrická populace

Použití přípravku Femipause u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Enterosolventní tableta se má spolknout v celku s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí

vody).

Délka podávání

Pokud příznaky při používání přípravku Femipause přetrvávají déle než 6 měsíců, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

• Nevysvětlitelné krvácení z genitálu

• Přítomnost nádorů závislých na estrogenech, podezření na ně nebo jejich výskyt v anamnéze,

  jelikož není známo, zda suchý extrakt z kořene reveně bulharské ovlivňuje jejich růst.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání přípravku Femipause v případě poruch nebo opětovného výskytu menstruačního krvácení, stejně jako při přetrvávajících, nejasných nebo nově vzniklých obtížích, protože mohou být známkou onemocnění vyžadujících lékařské vyšetření.

Přípravek Femipause se nemá užívat současně s léčivými přípravky obsahujícími estrogeny (hormonální

antikoncepce a hormonální substituční terapie).

Pomocné látky

Přípravek Femipause obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Femipause obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Pokud se přípravek Femipause užívá současně s antacidy, může dojít k předčasnému rozpuštění enterosolventního obalu přípravku Femipause. Proto se přípravek Femipause a antacida mají užívat s odstupem alespoň 1 hodiny.

Těhotenství

Přípravek Femipause je v těhotenství kontraindikován. Pokud během léčby přípravkem Femipause dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě ukončena. Údaje o podávání přípravku Femipause těhotným ženám nejsou k dispozici (viz bod 4.3).

Při používání přípravku Femipause je třeba používat vhodnou nehormonální antikoncepci. Používání hormonální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Kojení

Přípravek Femipause je v období kojení kontraindikován.

Fertilita

Neexistují žádné studie o vlivu na fertilitu.

Přípravek Femipause nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.