WOBENZYM TRIO 90MG/48MG/100MG Enterosolventní tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - WOBENZYM TRIO 90MG/48MG/100MG
Jako podpůrná léčba je Wobenzym Trio vhodný u dospělých při těchto stavech:
-
poúrazové a pooperační otoky.
-
zánětlivá onemocnění např. v oblasti urogenitálního a žilního systému
-
zánětlivá revmatická onemocnění: revmatoidní artritida, revmatismus měkkých tkání, zánětlivá aktivace degenerativních onemocnění kloubů a páteře.
Dávkování
Doporučuje se užívat 6 tablet denně (3x denně 2 tablety). Ve specifických případech (těžký průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů) může být dočasně na začátku léčby podáváno až 12 tablet denně (3x denně 4 tablety nebo 4x denně 3 tablety), maximálně po dobu 2-3 dnů, tato dávka nesmí být překročena.
Starší pacienti
Úpravy dávek pro starší pacienty nejsou požadovány.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Wobenzym Trio u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Data nejsou k dispozici.
Způsob podání
Tablety se užívají nejméně 30 minut před jídlem nebo alespoň 90 minut po jídle a zapíjejí se větším množstvím vody (přibližně 250 ml).
Entersolventní tablety se nemají kousat, dělit nebo drtit, protože potahová vrstva chrání tabletu před její degradací vlivem působení kyselého pH v žaludku.
-
hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
-
u pacientů se závažnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní srážlivosti (např. hemofilie, těžké poškození jater, dialyzovaní pacienti).
U některých pacientů může při chronických onemocněních po začátku léčby přípravkem Wobenzym Trio nastat zhoršení příznaků. V tomto případě se nemá přípravek vysazovat, ale má se zvážit přechodné snížení dosavadního dávkování. Před operacemi je třeba vzít v úvahu mírný fibrinolytický účinek přípravku.
Tento přípravek nenahrazuje antibiotickou léčbu infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Užívání přípravku Wobenzym Trio může způsobit nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí alergickými reakcemi na složky ovoce, jako je ananas.
Vzácně se vyskytující alergické reakce po ukončení léčby vymizí.
Gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je průjem a bolest břicha, lze předejít, pokud se přípravek neužívá společně s jídlem (v souladu s doporučením v bodě 4.2), a denní dávka je rozdělena na více než dvě jednotlivé dávky. Tyto reakce obvykle vymizí do 24 hodin po ukončení léčby.
Přípravek Wobenzym Trio obsahuje laktózu:
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 g laktózy v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s
diabetem mellitem. Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 kcal = 19,5 kJ.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Nežádoucí interakce přípravku Wobenzym Trio s jinými současně podávanými léky nejsou známy. Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při současném podávání přípravku Wobenzym Trio.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Wobenzym Trio těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné. Podávání přípravku Wobenzym Trio se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Wobenzym Trio.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na lidskou fertilitu.
Wobenzym Trio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Užívání přípravku Wobenzym Trio je nejčastěji spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky a projevy hypersensitivity. Většina těchto nežádoucích účinků je nezávažná a vymizí po přerušení léčby. Byly rovněž pozorovány dočasné změny konzistence, barvy a zápachu stolice, změny vymizí se snížením dávky přípravku.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických hodnocení a z postmarketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až <1/10); méně časté (≥1 / 1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Velmi časté (≥1/10) | Časté(≥1/100až<1/10) | Méně časté (≥1/1 000 až<1/100) | Vzácné (≥1/10 000 až<1/1 000) | Velmi vzácné(<1/10 000) | Není známo |
| Gastrointestinálníporuchy | Průjem*, Zvracení*, Abnormální stolice, Nadýmání | Nauzea * | Dyspepsie* Bolest břicha *, Břišní distenze,Břišní diskomfort | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Hyperhidróza Alergická dermatitida (vyrážka, erytém, svědění) | |||||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Zhoršení stavu, | Periferní otok, Astenie, Hlad, Snížená chuť kjídlu, Malátnost |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy, Závrať | |||||
| Poruchy imunitníhosystému | Hypersensitivita | |||||
| Cévní poruchy | Návalyhorka | |||||
| Poruchyreprodukčního systému a prsu | Menoragie, Metroragie |
* Tyto nežádoucí účinky mohou být příznakem nedostatku laktázy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - WOBENZYM TRIO 90MG/48MG/100MG
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy, ATC kód: M09AB52
Mechanismus účinku
Antiflogistický a antiedematózní účinek
Wobenzym Trio, resp. enzymy v něm obsažené bromelain a trypsin, redukují jak edémy zánětlivého původu, tak edémy doprovázející traumata či operační výkony. Enzymy napomáhají odbourávat fibrin a další makromolekulární látky a mediátory zánětu (jako např. bradykinin), které při akutním zánětu vznikají nebo pronikají z krve do intersticia. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována porušená mikrocirkulace a zlepšeny reologické vlastnosti krve, je zaručeno odtransportování degradačních produktů krevním a lymfatickým systémem.
Fibrinolytický a trombolytický účinek, vliv na reologické vlastnosti krve
Wobenzym Trio, resp. enzymy v něm obsažené, vyvolávají aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace plazminogenu, depolymerizace a změny kvality fibrinové sítě. Rozpouštějí mikrotromby a snižují viskozitu krve (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení). Snižují agregaci trombocytů a zvyšují flexibilitu erytrocytů.
Imunomodulační účinek
Četné experimenty prokazují schopnost enzymů obsažených v přípravku Wobenzym Trio příznivě modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů, granulocytů, NK buněk, T lymfocytů). Zvyšují
např. fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).
Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio podílejí na snížení jejich hladin a omezení jejich nežádoucích účinků (prozánětlivého, kachektizujícího, fibrotizačního).
Enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio rovněž selektivně ovlivňují expresi některých povrchových adhezních molekul různých buněk (např. CD4, CD44, B7-1).
V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli patogenní imunokomplexy. Vysoké koncentrace imunokomplexů vedou mj. k zablokování funkce fagocytů.
Kombinované enzymové přípravky dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické aktivity séra a stimulací výkonnosti fagocytózy.
Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově fixované imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.
Sekundární analgetický účinek
Protože enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio působí na kauzální faktory bolesti vyvolané akutní zánětlivou reakcí, lze jimi dosáhnout analgetického účinku. Degradují mediátory bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují reologické vlastnosti krve. Tím přispívají ke zlepšenému prokrvení, odtransportování toxických produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.
Výše uvedené účinky proteináz doplňuje a potencuje rutin. Jsou prokázány jeho protizánětlivé účinky i snižování permeability kapilár, omezující extravazaci. Uplatňuje se také při vychytávání volných radikálů.
Absorpce a distribuce
Aplikační forma přípravku Wobenzym Trio je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v tenkém střevě. Enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio stejně jako jiné vysokomolekulární látky jsou resorbovány v distálních partiích tenkého střeva.
Už v průběhu vstřebávání se enzymy vážou na přirozené specifické antiproteinázy např. α1- proteinázový inhibitor (α1-antitrypsin), či obecné antiproteinázy typu α2-makroglobulinu, schopné vázat všechny třídy proteináz.
V komplexu proteináza-antiproteináza jsou enzymy chráněny před rozpoznáním humorálními i buněčnými složkami imunity, takže i při dlouhodobém podávání se neprojevují jejich antigenní ani alergogenní vlastnosti. Navíc mají schopnost soustřeďovat se do ložisek traumatu a zánětu (kde jejich vstup umožňuje zvýšená propustnost drobných cév). Zde dochází vlivem odlišných fyzikálních a chemických parametrů k rozštěpení částí komplexů a uvolněné proteinázy mohou uplatnit svoji aktivitu.
Biotransformace a eliminace
Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému, vylučují se převážně játry. Neresorbované léčivé látky se odbourávají trávením ve střevech nebo se vylučují stolicí.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Kinetika jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich koncentrace narůstají a dosahují maxima po 24-48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené koncentrace udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48 hodinách.
Farmaceutické údaje - WOBENZYM TRIO 90MG/48MG/100MG
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Kyselina stearová Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mastek
Čištěná voda
Potahová vrstva tablety:
Kopolymer MA/MMA 1:1 Mastek
Makrogol 6000 Triethyl-citrát Vanilin
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.