TYPHIM VI Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Prevence břišního tyfu u dospělých osob a dětí nad 2 roky věku, zvláště lidí cestujících do endemických oblastí, migrujících osob, zdravotnických pracovníků a vojáků.

Dávkování

URČENO PRO DOSPĚLÉ A DĚTI OD DVOU LET VĚKU

Ochranu zajišťuje jedna dávka vakcíny.

Přeočkování se provádí každé tři roky, jestliže riziko nákazy tyfem stále trvá. Vakcinační schéma je stejné pro dospělé i pro děti.

Způsob podání

Doporučuje se aplikovat intramuskulárně (i.m.).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na formaldehyd a kasein (mohou být přítomné v každé dávce ve stopovém množství, protože se používají ve výrobním procesu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě horečky nebo akutního onemocnění má být vakcinace odložena.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

• Neaplikovat intravenózně, je třeba se ujistit, že jehla nepronikla do krevní cévy.

• Tato vakcína zajišťuje ochranu proti infekci vyvolané Salmonella typhi, ale nechrání proti infekcím, jejichž původcem je Salmonella paratyphi A nebo B, nebo netyfoidní salmonela.

• Tato vakcína není určena pro děti mladší 2 let pro možnost nedostatečné protilátkové odpovědi.

• Imunogenita vakcíny (protilátková odpověď na vakcínu) TYPHIM Vi může být snížena u pacientů s imunosupresivní léčbou nebo s poruchami imunitního systému. V takovém případě se doporučuje očkování odložit do ukončení léčby. Nicméně se doporučuje očkování provést u osob

  s chronickou poruchou imunitního systému jako např. HIV infekce, i když protilátková odpověď může být omezena.

• Subkutánní způsob podání (s.c.) je doporučen u osob s trombocytopenií a poruchami srážlivosti krve.

• Synkopa (mdloba) může nastat po nebo i před očkováním zejména u dospívajících jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tato může být spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavení. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

• Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

  TYPHIM Vi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

  „bez sodíku“.

Vakcína TYPHIM Vi se může podat současně s jinými vakcínami, jako jsou vakcína proti hepatitidě A a B, žluté zimnici, difterii, tetanu, poliomyelitidě, vzteklině, meningitidě A+C, ale do odlišných míst vpichu.

Těhotenství

Relevantní údaje o teratogenních účincích na zvířata nejsou k dispozici.

V současné době nejsou dostupné relevantní klinické údaje pro posouzení potenciálního teratogenního nebo fetotoxického rizika této vakcíny podávané během těhotenství.

S ohledem na závažnost onemocnění, a v případě vysokého rizika expozice tyfoidní horečkou, není těhotenství důvodem k nepodání vakcíny.

Kojení

Vakcínu lze podat v období kojení.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

1. Shrnutí bezpečnostního profilu

   Během klinického vývoje byla vakcína TYPHIM Vi (první injekce nebo přeočkování) podána více než 15 000 osobám.

   Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve všech věkových skupinách byla bolest v místě aplikace. U dospělých od 18 let byly nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a únava. U dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byly nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a bolest hlavy.

   Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po očkování a odezněla spontánně během 1 až 3 dnů po nástupu.

2. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií (souhrnná analýza) a celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh. Souhrnná analýza byla provedena na základě 6 recentních studií, uplatňujících jednotný standard bezpečnosti, integrující údaje od 1532 subjektů (97 dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a 1435 dospělých).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu, od

nejčastěji se vyskytujících, za použití následující konvence:

Velmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100 až <1/10)

Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné: (≥1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné: (<1/10 000) včetně izolovaných případů Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka níže shrnuje frekvenci nežádoucích účinků zaznamenaných po každé dávce vakcíny TYPHIM Vi u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a dospělých.

*z postmarketingového sledování

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byly reakce v místě aplikace: bolest (52,6 %), otok/edém/indurace (16,5 %) a erytém (14,4 %). Nejčastěji hlášené systémové reakce byly myalgie (14,6 %) a bolest hlavy (13,5 %).

U dospělých od 18 let byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest v místě aplikace (75,6 %), myalgie (47,1 %) a únava/astenie (25,0 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Neuplatňuje se.