BELOSALIC 0,5MG/G+20MG/G Kožní sprej, roztok

Léčba subakutních a chronických hyperkeratotických suchých dermatóz reagujících na lokální léčbu

kortikosteroidy, jako jsou:

psoriáza, neurodermitida, lichen ruber planus, ekzémy (atopický ekzém, kontaktní alergický ekzém, numulární ekzém, ekzém rukou, ekzematoidní dermatitida, dyshidrotický ekzém), seboroická dermatitida, ichtyóza a jiné ichtyotické změny kůže.

Přípravek je možné používat u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.

Dospělí:

Přípravek Belosalic se aplikuje ze vzdálenosti asi 5 cm, 1-2 střiky jednou až dvakrát denně na postiženou kůži nebo do kštice a jemně se vmasíruje. Objem jednoho střiku je 0,1 ml. Maximální týdenní dávka nesmí překročit 60 g (odpovídá objemu 60 ml). Pokud je postižená plocha kůže nebo kštice větší, může se aplikace v případě potřeby jednou opakovat. U některých pacientů je možná udržovací léčba s méně častou aplikací.

Doporučuje se tento přípravek předepsat na 2 týdny, poté léčbu přehodnotit.

Děti:

Léčba u dětí může trvat maximálně 5 dní.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Kožní tuberkulóza

• Mykotické a parazitární infekce kůže

• Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpetické

• Vakcinie, varicella

• Periorální dermatitida

• Perianální a genitální pruritus

• Rosacea

• Akné

• Syfilis

• Děti do 1 roku

Přípravek Belosalic nesmí být používán k léčbě plenkové dermatitidy.

Při výskytu hypersenzitivních kožních reakcí (svědění, zčervenání kůže) při prvním použití přípravku musí být používání přípravku okamžitě ukončeno.

Při výskytu sekundární infekce musí být ihned zahájena odpovídající antiinfekční léčba.

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení

funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku na kůži obličeje z důvodu možného rizika dermatitidy podobné rosacee, periorální dermatitidy, atrofie kůže nebo akné. Přípravek se nemá používat v oblasti genitálií a konečníku.

Vzhledem k možnosti zvýšené absorpce kortikosteroidů díky keratolytickému účinku kyseliny salicylové nesmí být použit okluzivní obvaz.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy je možný v určitých případech relaps onemocnění v důsledku vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.

Pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima, může dojít k výskytu nežádoucích účinků (katarakta, sekundární glaukom). Je tedy nutné kontaktu s očima a sliznicemi zabránit.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Systémová absorpce betamethason-dipropionátu a kyseliny salicylové může být zvýšená zvláště při dlouhodobé léčbě rozsáhlé plochy nebo kožních záhybů nebo při vysokých dávkách kortikosteroidů. V těchto případech musí být dodržována vhodná bezpečnostní opatření, zvláště při léčbě dětí.

Pokud přípravek Belosalic vyvolá podráždění nebo alergickou reakci, léčba musí být ukončena.

Pediatrická populace:

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolest hlavy a bilaterální papiloedém.

U dětí má být přípravek používán velmi opatrně v nejmenším množství potřebném k účinné léčbě.

U dětí starších jednoho roku mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzívní obvaz a zvýšit absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho je u dětí zvýšena systémová absorpce betamethasonu pro vyšší poměr povrchu kůže k tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum. U dětí léčených přípravkem v oblasti pod plenkami se nesmí používat těsně přiléhající plenky nebo spodní kalhotky či kalhotky z umělé hmoty.

Při současném používání přípravku a celkovém podávání kortikosteroidů nebo salicylátů může dojít k

jejich kumulativnímu škodlivému účinku.

Při současném používání přípravku a kosmetických nebo dermatologických přípravků k léčbě akné nebo dermatologických přípravků obsahujících ethanol nebo medicinálních mýdel se silným dehydratačním působením může v některých případech dojít k podráždění kůže.

Těhotenství

Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití betamethasonu nebo kyseliny salicylové u žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství u lidí nebyla dosud prokázána, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léky této třídy nemají být u těhotných používány na rozsáhlé plochy, ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Kojení

Protože není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů může způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny léčivých látek, musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je vhodné přerušit kojení nebo léčbu.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při používání přípravku Belosalic byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při použití okluzivních obvazů: macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria. Vzhledem k možnosti zvýšené absorpce kortikosteroidů díky keratolytickému účinku kyseliny salicylové nesmí být použit okluzivní obvaz.

Dále dlouhodobé používání přípravků s kyselinou salicylovou může způsobit dermatitidu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné používání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci osy hypothalamus– hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci nebo vyvolat příznaky hyperkortikalismu včetně Cushingova syndromu.

Léčba: vhodná symptomatická léčba. Akutní příznaky z předávkování jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby se upraví elektrolytová nerovnováha. V případě chronické toxicity je doporučeno postupné vysazování kortikosteroidů.

Nadměrné používání přípravků s kyselinou salicylovou po dlouhou dobu může způsobit salicylismus, jehož příznaky jsou bledost, únava, bolest hlavy, edém obličeje, nauzea, zvracení, bolest břicha, hyperventilace a tachypnoe, poruchy sluchu.

Léčba je symptomatická a musí salicylát rychle odstranit z organizmu.