EDINOSIER 300MG Tvrdá tobolka
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - EDINOSIER 300MG
Přípravek Edinosier
-
snižuje viskozitu bronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chronických onemocnění horních a dolních dýchacích cest, jako je bronchitida, rhinitida, sinusitida, laryngofaryngitida, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiektázie.
-
působí protektivně proti exacerbaci onemocnění dýchacích cest a je indikován při stabilní chronické bronchitidě, a to i u kuřáků, k prevenci rekurentních infekčních epizod, např. v zimní sezóně.
-
je indikován k adjuvantní léčbě při podávání antibiotik v případech exacerbace s bakteriální infekcí.
-
používá se k prevenci komplikací po chirurgickém výkonu, jako je pneumonie nebo
nevzdušnost části plic.
Přípravek Edinosier je určen k léčbě dospělých.
Dávkování
Dospělí
1 tobolka (300 mg) 2–3krát denně. Maximální denní dávka je 900 mg erdosteinu.
Pediatrická populace
Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Porucha funkce jater
Erdostein je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s renálním selháním s clearance kreatininu > 25 ml/min není nutné upravovat dávkování. Erdostein je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 25 ml/min) (viz bod 4.3).
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se mají spolknout a zapít tekutinou a nesmí se žvýkat. Přípravek Edinosier se nemá užívat před spaním.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na látky obsahující volné SH skupiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
-
porucha funkce jater (např. zvýšení sérové alkalické fosfatázy nebo aminotransferáz atd.),
-
renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 25 ml/min),
-
homocysteinurie (léčivá látka je zdrojem homocysteinu a nejsou k dispozici žádné údaje o podávání erdosteinu v případech vrozených poruch metabolismu aminokyselin, zejména u pacientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu).
V případě, že se objeví klasické příznaky hypersenzitivity, musí být léčba okamžitě přerušena. Souběžné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způsobit kumulaci sekretů v bronchiálním stromu se zvýšením rizika superinfekce či bronchospasmu.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při respiračních infekcích a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je theofylin, bronchodilatancia, erythromycin, amoxicilin nebo sulfamethoxazol/trimethoprim Erdostein potencuje účinek některých antibiotik (např. amoxicilinu, klarithromycinu), čehož lze využít k terapeutickým účelům. Byl prokázán synergický účinek s budesonidem a salbutamolem.
Údaje o použití erdosteinu u těhotných a kojících žen nejsou dostatečné.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz
bod 5.3).
Podávání erdosteinu během těhotenství a v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky léčivých přípravků jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů. Při klasifikaci nežádoucích účinků podle jejich frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | Není známo | Nauzea, pálení žáhy, průjem,ageuzie, dysgeuzie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi vzácné | Hyperpyrexie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Velmi vzácné | Hypersenzitivní reakce, jakoje ekzém |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - EDINOSIER 300MG
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika, ATC kód:
R05CB15
Erdostein je mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metabolity obsahují volné thiolové skupiny, které narušují disulfidové můstky vázající vlákna glykoproteinů, a způsobují tak snížení elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění clearance sekrece respiračního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenohnisavých sekretů z horních a dolních cest dýchacích.
Erdostein rovněž snižuje schopnost adheze G+ a G- bakterií na epitel dýchacích cest. Tento antibakteriálně antiadhezivní účinek, který byl prokázán in vitro, může omezovat bakteriální kolonizaci a snižovat riziko bakteriální superinfekce.
Erdostein působí jako lapač volných kyslíkových radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a významně snižuje hladinu 8-isoprostanu jako markeru peroxidace lipidů. Protizánětlivý účinek erdosteinu in vitro i in vivo se projevil i snížením tvorby některých prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8).
Působí proti inhibici alfa-1-antitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích
cest smogem a kouřením.
Dále zvyšuje koncentraci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a předchází inhibici granulocytů indukované kouřením. Zvyšuje rovněž koncentraci amoxicilinu v bronchiálním sekretu, a proto jejich současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxicilinem.
U pacientů s CHOPN vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutních exacerbací
a zlepšení kvality života.
Účinek přípravku se dostavuje asi po 3–4 dnech léčby. Erdostein sám neobsahuje volné SH radikály, proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastrointestinální nežádoucí účinky se neliší od placeba.
Erdostein je rychle absorbován a metabolizován na úrovni jater na nejméně 3 aktivní metabolity, z nichž je nejvíce zastoupený (v %) a nejúčinnější N-thiodiglykolyl-homocystein (Metabolit 1 nebo M1). Hlavní farmakokinetické parametry (s odkazem na M1) jsou následující: Cmax: 3,46 µg/ml, Tmax: 1,48 hod., AUC (0–24 hod.): 12,09 mg/l/h. Erdostein se váže na plazmatické bílkoviny z 64,5 %. Vylučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulfáty.
Eliminační poločas (celého přípravku, tj. erdosteinu i jeho metabolitů) je více než 5 hodin.
Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná kumulace ani enzymatická indukce nebyly pozorovány.
V případě poruchy funkce jater byl pozorován vzestup hodnot Cmax a AUC.
Navíc byl v případě těžké poruchy funkce jater zaznamenán vzestup eliminačního poločasu. Při těžké renální insuficienci hrozí riziko kumulace metabolitů.
Farmaceutické údaje - EDINOSIER 300MG
Obsah tobolky
Mikrokrystalická celulóza Povidon K 30 Magnesium-stearát
Tobolka
Želatina
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Indigokarmín (E 132)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Tobolky jsou baleny do PVC/PVDC/Al blistrů.
Velikost balení: 10, 20 a 60 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.