LEVOTONINE 100MG Tvrdá tobolka

Syndrom postanoxického myoklonu Lance a Adamse.

PERORÁLNÍ.

Tvrdé tobolky se užívají při jídle, je třeba zapít je vodou.

Tato léková forma není určena pro děti do šesti let (riziko vdechnutí).

V případě potřeby je možné u dítěte do šesti let tobolky rozevřít a jejich obsah rozmíchat

ve vodě.

Dávkování je třeba individuálně upravit na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Dávku je třeba v průběhu dvou až čtyř týdnů postupně zvyšovat. Účinky se zpravidla dostaví během sedmi dnů.

Dávkování u dospělých a dětí starších 15 let:

Obvyklé dávkování představuje 700 mg a 1 g denně (7 až 10 tvrdých tobolek).

Dávkování u dětí do 15 let:

U dětí se doporučené dávkování pohybuje zpravidla od 0,3 do 7 mg/kg/den. Maximální dávkování je 10 mg/kg/den.

• Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku či jednu z pomocných látek uvedených v bodě 6.1;

• Závažné poškození ledvin;

• Karcinoidní tumor tenkého střeva;

• Současné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

Levotonine není určen k léčbě depresivních stavů.

Před začátkem léčby se ujistěte, že netrpíte onemocněním srdce či ledvin.

Přítomnost metabolitu kyseliny 5-hydroxy-indol-octové (5-HIAA) v moči může interferovat s některými testy nezbytnými pro diagnostikování karcinoidních tumorů.

Periferní inhibitor dekarboxylázy (benserazid a karbidopa) způsobuje částečnou inhibici extracerebrální dekarboxylace oxitriptanu a zvyšuje tak plazmatickou koncentraci oxitriptanu (viz bod 5.2).

U pacientů léčených vyšší než doporučenou maximální dávkou se u náhlého zastavení léčby může objevit syndrom z vysazení léčiva (třes, rýma, zmatenost a u pacientů s predispozicí status epilepticus).

Léčivý přípravek obsahuje siřičitan a může vyvolávat závažné alergické reakce, které mohou

zahrnovat bronchospasmus.

+ neselektivní inhibitory monoaminooxidázy MAO

Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, zmatenost či kóma. Dodržujte lhůtu dvou týdnů od vysazení IMAO a začátkem léčby a lhůtu jednoho týdne od ukončení léčby a začátkem léčby IMAO.

+ Selektivní inhibitory MAO-A

Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, zmatenost či kóma. Pokud se současnému podávání léčivých přípravků nelze vyhnout, je požadováno pečlivé klinické sledování. Léčba se v tomto případě začíná na minimálních doporučených dávkách.

+ Linezolid

Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, zmatenost či kóma. Pokud se současnému podávání léčivých přípravků nelze vyhnout, je požadováno pečlivé klinické sledování. Léčba se v tomto případě začíná na minimálních doporučených dávkách.

+ Alfa a beta sympatomimetika (injekční podání)

Paroxysmální hypertenze s možnou arytmií (inhibice vstupu sympatomimetika do sympatického nervového zakončení).

+ Adrenalin (podání ústní nebo podkožní)

Závažné komorové arytmie, které zvyšují dráždivost srdečního svalu. Snižte limit příjmu, například méně než 0,1 mg adrenalinu za 10 minut či 0,3 mg během jedné hodiny u dospělých pacientů.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečná data, doporučuje se přípravek Levotonine během těhotenství nepoužívat.

Podrobně:

• neexistují dostatečné klinické údaje,

• studie na zvířatech jsou povzbudivé.

  Kojení

  Není znám přechod Levotoninu do mateřského mléka. Přesto se doporučuje během používání přípravku kojení přerušit.

Levotonine může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit zrak či bdělost. Doporučuje se opatrnost při řízení či při obsluze strojů.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Přibližně u 30 % pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v důsledku užívání Levotoninu. Tyto účinky mohou poukazovat na příliš vysoké dávky a lze jim zpravidla předcházet postupným zvyšováním dávky.

Mohou být zmírněny snížením dávky nebo symptomatickou léčbou.

Méně časté: syndrom eozinofilie/myalgie. Syndrom eozinofilie/myalgie se projevuje kopřivkou, někdy sklerodermií, bolestí svalů, kloubů a ztuhlostí. Mohou být přítomny dýchací potíže s dušností, kašlem a horečkou. Přítomna je leukocytóza a periferní eozinofilie. V biopsii je přítomen leukocytární zánět (s velmi málo eozinofily) a svalová fibróza.

Vzácné: rýma, dušnost.

Časté: disinhibice, neklid, podrážděnost, agresivita, euforie, zmatenost. Méně časté: halucinace, bludy.

Vzácné: deprese.

Velmi vzácné: serotoninový syndrom.

Časté: ospalost, bolest hlavy.

Méně časté: nespavost, třes, ataxie, rozmazané vidění, mydriáza. Vzácné: dystonie, zhoršení myoklonu, noční můry.

Velmi časté: nevolnost, zvracení. Časté: průjem, bolest břicha.

Vzácné: nechutenství.

Žaludeční problémy zpravidla vymizí po několika týdnech léčby.

Méně časté: kopřivka,

Vzácné: alergie, pocení, sklerodermie. Tento syndrom sdružuje pseudobulózní morfy, eozinofilii, svědění, pocit ztluštění kůže, brnění hrudníku a břicha, ale bez sklerodaktylie nebo teleangiektázie. Klinické vyšetření odhalí edematózní infiltrace předloktí a jasně ohraničené pigmentované skvrny připomínající morfy, které se nacházejí na bocích, stehnech, nohách a zádech. Na některých skvrnách se mohou nacházet puchýře s výrazným edémem povrchové dermis, který způsobuje odlupování puchýřů, a s fibrózou střední a hluboké dermis. Tento syndrom má blízko k syndromu eozinofilie/myalgie.

Méně časté: periferní vazodilatace, edém, zvýšení tělesné hmotnosti, horečka. Vzácné: bradykardie.

Vzhledem k přítomnosti siřičitanu hrozí riziko alergické reakce včetně anafylaxe

a bronchospasmu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře https://sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nejsou k dispozici údaje u člověka, ale kombinace s léčivými přípravky zvyšujícími koncentraci serotoninu mohou způsobit serotoninový syndrom (například periferní inhibitor dekarboxylázy používaný během klinických studií ke zlepšení biologické dostupnosti Levotoninu. Téměř úplná inhibice dekarboxylázy je pozorována u dávek 100–150 mg/den u dospělé osoby).