Léčba infikovaných atopických dermatitid.

Dospělí a děti

Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.

Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou/natrium-fusidát, hydrokortison-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k obsahu kortikoidu je Fucidin H kontraindikován v těchto stavech:

• kožní infekce primárně vyvolané plísněmi, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo

  nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4).

• kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4)

• periorální dermatitida a rosacea.

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální terapii přípravkem Fucidin H.

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucidin H vždy třeba brát v úvahu možnost systémové absorpce hydrokortison-acetátu.

Vzhledem k obsahu hydrokortison-acetátu je třeba aplikovat Fucidin H v okolí očí s opatrností. Je

třeba zabránit vniknutí přípravku Fucidin H do oka (viz bod 4.8).

Systémová absorpce lokálních korikosteroidů může vést k reverzibilní supresi osy hypothalamus– hypofýza–nadledviny (HPA).

Fucidin H by se má u dětí používat velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou být více než dospělí náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu (viz

bod 4.8).

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl hlášen výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech

antibiotik dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku

rezistence. Riziko vzniku rezistence lze minimalizovat omezením léčby kyselinou fusidovou a hydrokortison-acetátem na dobu maximálně 14 dní.

Toto opatření také minimalizuje riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly maskovat možné symptomy další infekce rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k imunosupresivním účinkům kortikosteroidu může být léčba přípravkem Fucidin H spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní infekce. Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou léčbu (viz bod 4.3).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Fucidin H krém obsahuje butylhydroxyanisol, cetylalkohol a kalium-sorbát. Tyto pomocné látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Butylhydroxyanisol může způsobit také podráždění očí a sliznic.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky se

považují za minimální.

Těhotenství: Kyselina fusidová:

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové je

zanedbatelná.

Hydrokortison-acetát:

Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1 000 těhotenství) neukazuje žádnou malformační

toxicitu ani feto/neonatální toxicitu kortikosteroidů.

Fucidin H lze v těhotenství používat, pokud je to z klinického hlediska potřebné. Nicméně vzhledem k obecným znalostem o celkovém použití kortikoidů je nutné Fucidin H používat během těhotenství s opatrností.

Kojení:

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové/hydrokortison-acetátu na omezenou oblast kůže je u kojící matky zanedbatelná.

Fucicort lze během v období používat, ale doporučuje se vyhnout se jeho aplikaci na kůži prsů.

Fertilita:

Pro přípravek Fucidin H nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se fertility.

Fucidin H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě byly reakce v místě podání zahrnující svědění, pálení a podráždění.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny frekvencí se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥1/10 časté ≥1/100 až <1/10

méně časté ≥1/1 000 až

<1/100 vzácné ≥1/10 000 až

<1/1 000 velmi vzácné <1/10 000

není známo: z dostupných údajů nelze určit

* Viz bod 4.4.

Celkové nežádoucí účinky kortikoidů se slabým účinkem jako je hydrokortison-acetát zahrnují supresi funkce nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a glaukom, zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy kortikoidů se slabým účinkem mohou zahrnovat: atrofii kůže, dermatitidu (včetně kontaktní, akneiformní a periorální dermatitidy), kožní strie, teleangiektazie, rosaceu, erytém, depigmentaci, hypertrichózu a hyperhidrózu. Při dlouhodobém používání lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro Fucidin H hlášeny s frekvencí méně časté, jak je uvedeno v tabulce výše.

Pediatrická populace:

U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pro lokálně používanou kyselinu fusidovou nejsou známy žádné informace o možných příznacích a známkách po podání nadměrné dávky. Podávání velkého množství lokálních kortikosteroidů po dobu delší než 3 týdny může vyvolat Cushingův syndrom a adrenokortikální insuficienci.

Není pravděpodobné, že by se po náhodném perorálním podání objevily systémové následky předávkování léčivými látkami. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucidin H nepřesahuje denní dávku pro perorální podání při celkové léčbě. Předávkování jednorázovou dávkou kortikosteroidů nebývá z klinického hlediska problém.