URAPIDIL STADA 30MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - URAPIDIL STADA 30MG
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.
Pro rychlejší snížení krevního tlaku je možné zahájit léčbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.
Dávka může být postupně upravena dle individuální potřeby. Při udržovací léčbě se dávkování pohybuje v rozmezí 60 – 180 mg denně a celková denní dávka rozdělí do dvou jednotlivých dávek.
Léčba krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí snížit dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávkování.
Starší osoby
U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána se zvýšenou opatrností a na počátku léčby v malých dávkách.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla stanovena. Nelze tedy
učinit žádná doporučení ohledně dávkování
Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se užít tobolky spolu s jídlem ráno a večer. Tobolky se musí spolknout celé a zapít tekutinou. Nesmí se dělit, drtit, kousat, ani rozpouštět.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zvláštní opatření pro použití je zapotřebí:
-
u pacientů se srdeční nedostatečností způsobenou funkčním poškozením mechanického původu, jako je stenóza aortální nebo mitrální chlopně, s plicní embolií nebo s poruchou srdeční činnosti z důvodu onemocnění perikardu;
-
u pacientů s poruchami funkce jater;
-
u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;
-
u starších pacientů;
-
u pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
a jiné formy interakce);
-
u některých pacientů aktuálně léčených nebo dříve léčených tamsulosinem a jinými alfa-1-blokátory byl během operace katarakty pozorován syndrom vlající duhovky (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Nelze vyloučit skupinový účinek.
-
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po operačním výkonu. Pacientův
oftalmolog má být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa-1-blokátory.
Urapidil STADA obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-isomaltasovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Urapidil STADA 60 mg a Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (azorubin (E 122)), které
může způsobovat alergické reakce.
Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (červené barvivo ponceau 4R (E 124)), které může způsobovat alergické reakce.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným podáváním blokátorů alfa-receptorů včetně těch, které se podávají při urologických onemocněních, současným podáním vazodilátorů a jiných léků snižujících krevní tlak, při stavech, u nichž dochází k hypovolemii (průjem, zvracení) a při požití alkoholu.
Urapidil je třeba obezřetně kombinovat s baklofenem, jelikož baklofen může zvýšit antihypertenzní účinek urapidilu.
Při současném podání cimetidinu dochází k inhibici metabolismu urapidilu, což pravděpodobně
povede ke zvýšení sérové koncentrace urapidilu o 15 %. Je tedy nutné zvážit snížení dávkování.
Je třeba zvážit současné podání urapidilu s:
-
imipraminem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatickéhypotenze);
-
neuroleptiky (antihypertenzní účinek a riziko ortostatickéhypotenze);
-
amifostinem (antihypertenzní efekt a riziko ortostatickéhypotenze);
-
kortikoidy (snížení antihypertenzního účinku retencí vody a sodíku).
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s ACE inhibitory, tato kombinace se momentálně nedoporučuje.
Těhotenství
Podávání přípravku Urapidil STADA se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.
Údaje o podávání urapidilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Urapidil prochází placentou.
Urapidil STADA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
urapidilem. Kojení
Není známo, zda se urapidil vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence
/děti nelze vyloučit. Urapidil STADA se během kojení nemá podávat.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv urapidilu na fertilitu mužů a žen. Studie na zvířatech prokázaly, že urapidil má vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Odpověď na léčbu se může u jednotlivých pacientů lišit, a to zejména na počátku léčby, po změnách v léčbě nebo při současném požití alkoholu.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| ČetnostvýskytuTřídyorgánovýchsystémů | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
| Srdeční poruchy | Palpitace; tachykardie; bradykardie;pocit tlaku nebo bolesti na hrudi (podobné anginěpectoris) | ||||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Zvracení;průjem;suchá ústa | |||
| Celkové poruchya reakce v místěaplikace | Únava | Edém | |||
| Vyšetření | Reverzibilní zvýšení specifickýchjaterních enzymů,trombocytopenie* | ||||
| Poruchy nervového systému | Závrať, bolest hlavy | ||||
| Psychiatrické poruchy | Poruchy spánku | Neklid |
| Poruchy ledvin amočových cest | Zvýšené nucení na močení nebo zhoršení močovéinkontinence | ||||
| Poruchyreprodukčníhosystému a prsu | Priapismus | ||||
| Respirační,hrudní a mediastinální poruchy | Překrvení nosnísliznice | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Příznaky kožníchalergickýchreakcí (svědění, vyrážka,exantém) | Angioedém,kopřivka | |||
| Cévní poruchy | Ortostatická dysregulace |
* Ve velmi vzácných případech bylo při podání urapidilu pozorováno snížení počtu trombocytů. Příčinná
souvislost s léčbou urapidilem nebyla prokázána - např. pomocí imunologických krevních testů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Příznaky
Mezi příznaky předávkování patří závratě, ortostatická hypotenze a kolaps a rovněž únava a snížená
reaktivita.
Léčba předávkování
Nadměrný pokles krevního tlaku může být korigován zvednutím nohou vzhůru a doplněním tekutin. Jsou-li tato opatření nedostačující, lze za stálého monitorování krevního tlaku pomalu intravenózně podávat vazokonstrikční přípravky. Ve velmi vzácných případech je nutné podat katecholaminy (např. adrenalin 0,5-1,0 mg naředěný v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).
Farmakologické vlastnosti - URAPIDIL STADA 30MG
Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, antiadrenergní látky, periferně působící, blokátory alfa-adrenergních receptorů
ATC kód: C02CA06
Urapidil vede k poklesu systolického a diastolického krevního tlaku snížením periferní rezistence.
Srdeční frekvence zůstává převážně neměnná.
Srdeční výdej se nemění; srdeční výdej snížený následkem zvýšeného afterload se může zvýšit.
Mechanismus účinku
Urapidil má centrální i periferní účinek.
-
Periferní: urapidil blokuje převážně postsynaptické alfa-receptory a tím inhibuje
vazokonstrikční účinek katecholaminů.
-
Centrální: Urapidil má také centrální účinek. Moduluje aktivitu mozkových center, která řídí oběhový systém. Tím inhibuje reaktivní zvýšení tonu sympatiku nebo tonus sympatiku snižuje.
Absorpce
80 % až 90 % urapidilu se resorbuje v gastrointestinálním traktu po perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost tobolek s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s i.v. standardem je přibližně 72 (63 – 80) %.
Relativní biologická dostupnost tobolek s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s perorálně podaným roztokem je 92 (83–103) %.
Maximální koncentrace v plazmě je při postupném uvolňování dosaženo po 4 – 6 hodinách.
Distribuce
Urapidil se váže na plazmatické bílkoviny přibližně z 80 %, přičemž distribuční objem je 0,77 l/kg
tělesné hmotnosti. Prostupuje hematoencefalickou bariérou a placentou.
Biotransformace
Urapidil je metabolizován primárně v játrech. Primárním metabolitem je urapidil hydroxylovaný v poloze 4 fenylového kruhu, který nemá významný antihypertenzní účinek. Metabolit O-demetylovaný urapidil má přibližně stejnou biologickou aktivitu jako urapidil, ale je přítomen pouze v malých
množstvích.
Eliminace
Eliminace urapidilu a jeho metabolitů se u člověka uskutečňuje z 50-70 % ledvinami, z toho přibližně 15 % podané dávky se vyloučí jako farmakologicky aktivní urapidil;
zbytek je vylučován stolicí. Eliminační poločas je přibližně 4,7 (3,3 – 7,6) hodin.
Speciální populace
U pacientů s pokročilou poruchou funkce jater a/nebo ledvin a u starších pacientů je distribuční objem a clearance urapidilu snížena a eliminační poločas je prodloužený.
Farmaceutické údaje - URAPIDIL STADA 30MG
Obsah tobolky: Zrněný cukr, hypromelóza, kyselina fumarová, mastek, ftalát hypromelózy (HP 55), kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:2), diethyl-ftalát, kyselina stearová 50%, ethylcelulóza (7 cps).
30mg tobolka: Želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, erythrosin (E 127), chinolinová
žluť (E 104).
60mg tobolka: Želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), azorubin (E 122).
90mg tobolka: Želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171), ponceau 4R (E 124), azorubin (E 122).
Uchovávejte v uzavřené lahvičce.
Tobolky mají být použity do 50 dnů od prvního otevření lahvičky.
HDPE lahvička s polypropylenovým víčkem obsahující vysoušedlo nebo HDPE lahvička
s polypropylenovým víčkem s indukční těsnící vložkou bez vysoušedla.
Krabička obsahuje 30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.