Hypertenze

Urapidil STADA je indikován k léčbě dospělých.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.

Pro rychlejší snížení krevního tlaku je možné zahájit léčbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.

Dávka může být postupně upravena dle individuální potřeby. Při udržovací léčbě se dávkování pohybuje v rozmezí 60 – 180 mg denně a celková denní dávka rozdělí do dvou jednotlivých dávek.

Léčba krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí snížit dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávkování.

Starší osoby

U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána se zvýšenou opatrností a na počátku léčby v malých dávkách.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla stanovena. Nelze tedy

učinit žádná doporučení ohledně dávkování

Způsob podání Perorální podání.

Doporučuje se užít tobolky spolu s jídlem ráno a večer. Tobolky se musí spolknout celé a zapít

tekutinou. Nesmí se dělit, drtit, kousat, ani rozpouštět.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní opatření pro použití je zapotřebí:

• u pacientů se srdeční nedostatečností způsobenou funkčním poškozením mechanického původu, jako je stenóza aortální nebo mitrální chlopně, s plicní embolií nebo s poruchou srdeční činnosti z důvodu onemocnění perikardu;

• u pacientů s poruchami funkce jater;

• u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

• u starších pacientů;

• u pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce);

• u některých pacientů aktuálně léčených nebo dříve léčených tamsulosinem a jinými alfa-1- blokátory byl během operace katarakty pozorován syndrom vlající duhovky (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Nelze vyloučit skupinový účinek.

• IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po operačním výkonu. Pacientův

  oftalmolog má být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa-1-blokátory.

  Urapidil STADA obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-isomaltasovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

  Urapidil STADA 60 mg a Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (azorubin (E 122)), které může způsobovat alergické reakce.

  Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (červené barvivo ponceau 4R (E 124)), které může způsobovat alergické reakce.

  Pediatrická populace

  Nejsou k dispozici žádné údaje.

Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným podáváním blokátorů alfa- receptorů včetně těch, které se podávají při urologických onemocněních, současným podáním vazodilátorů a jiných léků snižujících krevní tlak, při stavech, u nichž dochází k hypovolemii (průjem, zvracení) a při požití alkoholu.

Urapidil je třeba obezřetně kombinovat s baklofenem, jelikož baklofen může zvýšit antihypertenzní účinek urapidilu.

Při současném podání cimetidinu dochází k inhibici metabolismu urapidilu, což pravděpodobně

povede ke zvýšení sérové koncentrace urapidilu o 15 %. Je tedy nutné zvážit snížení dávkování.

Je třeba zvážit současné podání urapidilu s:

• imipraminem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatickéhypotenze);

• neuroleptiky (antihypertenzní účinek a riziko ortostatickéhypotenze);

• amifostinem (antihypertenzní efekt a riziko ortostatickéhypotenze);

• kortikoidy (snížení antihypertenzního účinku retencívody a sodíku).

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s ACE inhibitory, tato kombinace se momentálně nedoporučuje.

T ěhotenst ví

Podávání přípravku Urapidil STADA se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,

nedoporučuje.

Údaje o podávání urapidilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Urapidil prochází placentou.

Urapidil STADA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu

urapidilem.

Kojení

Není známo, zda se urapidil vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence

/děti nelze vyloučit. Urapidil STADA se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv urapidilu na fertilitu mužů a žen. Studie na zvířatech prokázaly, že urapidil má vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Odpověď na léčbu se může u jednotlivých pacientů lišit, a to zejména na počátku léčby, po změnách v léčbě nebo při současném požití alkoholu.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Ve velmi vzácných případech bylo při podání urapidilu pozorováno snížení počtu trombocytů. Příčinná

souvislost s léčbou urapidilem nebyla prokázána - např. pomocí imunologických krevních testů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří znaky

Mezi příznaky předávkování patří závratě, ortostatická hypotenze a kolaps a rovněž únava a snížená

reaktivita.

Léčba předávko vání

Nadměrný pokles krevního tlaku může být korigován zvednutím nohou vzhůru a doplněním tekutin. Jsou-li tato opatření nedostačující, lze za stálého monitorování krevního tlaku pomalu intravenózně podávat vazokonstrikční přípravky. Ve velmi vzácných případech je nutné podat katecholaminy (např. adrenalin 0,5-1,0 mg naředěný v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).