Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou sucho v ústech, oční hyperemie a pálení/bodání v očích, které se vyskytly u 22–25 % pacientů. Obvykle jsou přechodného charakteru a často nevyžadují přerušení léčby.

V klinických studiích se příznaky očních alergických reakcí vyskytly u 12,7 % subjektů (způsobily přerušení léčby u 11,5 % subjektů), u většiny pacientů se objevily mezi 3.–9. měsícem léčby.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: systémové alergické reakce.

Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese. Velmi vzácné: nespavost.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy, ospalost. Časté: závrať, abnormální chuť.

Velmi vzácné: synkopa.

Poruchy oka

Velmi časté: iritace očí (hyperemie, pálení a bodání v očích, pruritus, pocit cizího tělíska v oku, konjunktivální folikuly), rozmazané vidění, alergická blefaritida, alergická blefarokonjunktivitida, alergická konjunktivitida, oční alergická reakce a folikulární konjunktivitida.

Časté: lokální iritace (hyperemie a edém očních víček, blefaritida, otok spojivek a výtok ze spojivek, bolest oka a slzení), fotofobie, eroze rohovky a tvorba skvrn na rohovce, pocit suchých očí, zbělení spojivek, abnormální vidění, konjunktivitida.

Velmi vzácné: iritida, mióza.

Srdeční poruchy

Méně časté: palpitace/arytmie (včetně bradykardie a tachykardie).

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze, hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: poruchy horních cest dýchacích. Méně časté: suchost nosní sliznice.

Vzácné: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: sucho v ústech. Časté: gastrointestinální příznaky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: únava. Časté: astenie.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení brimonidinu ve formě roztoku očních kapek o koncentraci 2 mg/ml na trh. Protože byly hlášeny dobrovolně od populace neznámé velikosti, četnost výskytu nelze stanovit.

Není známo:

Poruchy oka

iridocyklitida (uveitis anterior).
pruritus očního víčka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
kožní reakce včetně erytému, otoku obličeje, pruritu, vyrážky a vazodilatace.

V případech, kdy se brimonidin použil jako součást léčby kongenitálního glaukomu, byly u novorozenců a kojenců, kterým byl brimonidin podáván, hlášeny příznaky předávkování brimonidinem, jako je ztráta vědomí, letargie, somnolence, hypotenze, hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, respirační deprese a apnoe (viz bod 4.3).

Ve studii fáze III, která trvala tři měsíce a sledovala děti ve věku 2–7 let s glaukomem nedostatečně léčeným beta-blokátory, kde byl brimonidin ve formě roztoku očních kapek 2 mg/ml použit jako doplňková terapie, byla hlášena zvýšená prevalence somnolence (55 %). U 8 % dětí byla závažná a u 13 % vedla k přerušení léčby. Incidence somnolence se snižovala s přibývajícím věkem, kdy byla nejnižší ve skupině dětí ve věku 7 let (25 %), mnohem více byl však tento výskyt ovlivněn tělesnou hmotností, výskyt u dětí vážících 20 kg byl častější (63 %), ve srovnání s těmi, které vážily > 20 kg (25

%) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek