ROSALOX 10MG/G Krém

Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých. Léčba periorální dermatitidy.

Dávkování

Dvakrát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší tenká vrstva krému. Před nanesením krému se postižená místa mají pečlivě omýt jemným mycím prostředkem a osušit. Po

nanesení přípravku mohou pacienti použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku.

Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti

Dávkování není třeba upravovat.

Děti a dospívající

Jelikož nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí, nedoporučuje se přípravek podávat dětem a dospívajícím.

Průměrná délka trvání léčby se v jednotlivých zemích liší. Léčba obvykle trvá tři až čtyři měsíce. Doporučená délka léčby se nemá překročit. Nicméně pokud je léčba jednoznačně

přínosná, předepisující lékař může v závislosti na závažnosti stavu zvážit pokračování léčby po další tři až čtyři měsíce. V klinických studiích trvala lokální léčba rosacey metronidazolem až 2 roky. Pokud nedojde k jednoznačnému klinickému zlepšení, léčba má být zastavena.

Způsob podání Kožní podání

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při projevech podráždění má být snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem dočasně přerušena a pacient má v případě nutnosti vyhledat lékaře.

Během léčby metronidazolem je třeba se vyvarovat expozice UV záření (opalování, solárium, UV lampa). Metronidazol se při expozici UV záření transformuje na inaktivní metabolit a jeho účinnost tak významně klesá. V klinických studiích s metronidazolem nebyly hlášeny

fototoxické nežádoucí účinky.

Metronidazol je nitroimidazol a musí se používat s opatrností u pacientů s onemocněním krve v anamnéze. Přípravek má být používán, pouze pokud je to nezbytné a jen po nejkratší nutnou dobu.

Důkazy naznačují, že je metronidazol pro některé živočišné druhy karcinogenní. Dosud však nebyl prokázán karcinogenní účinek u člověka (viz bod 5.3).

Přípravek Rosalox obsahuje cetylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Přípravek Rosalox obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Interakce se systémově podávanou léčbou jsou nepravděpodobné, jelikož absorpce

metronidazolu po aplikaci na kůži je nízká. Nicméně je třeba zmínit, že u malého množství pacientů užívajících metronidazol s alkoholem byly hlášeny reakce disulfiramového typu

(zažívací, oběhové a neurotoxické obtíže). Po perorálním podání metronidazolu bylo hlášeno zesílení účinku warfarinu a dalších kumarinových antikoagulancií, s následným prodloužením protrombinového času. Účinek lokálně podávaného metronidazolu na protrombinový čas není znám.

Dosud nejsou žádné zkušenosti s lokálním použitím metronidazolu v těhotenství. Při

perorálním podání prochází metronidazol placentou a rychle vstupuje do krevního oběhu plodu. U myší a u potkanů však nebyla pozorována po perorálním podání metronidazolu

fetotoxicita. Protože však reprodukční studie na zvířatech nedokáží vždy předpovědět reakci u člověka a protože se prokázalo, že je perorálně podávaný metronidazol pro některé hlodavce kancerogenní, tato léčivá látka může být v těhotenství používána, pouze pokud je to nezbytné.

Metronidazol se po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka v koncentracích

podobných plazmatickým koncentracím. Ačkoli jsou hladiny metronidazolu v krvi po kožním podání významně nižší než při perorálním podání, po zvážení významu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu.

Rosalox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení a v rámci jednotlivých tříd orgánových soustav jsou roztříděny podle četnosti s použitím následující konvence:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100, < 1/100)

Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) Vzácné (≥1/10000, <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: suchá kůže, erytém, pruritus, kožní diskomfort (pálení kůže, bolest nebo píchání v kůži), iritace kůže, zhoršení rosacey

Není známo: kontaktní dermatitida

Poruchy nervového systému:

Méně časté: hypestézie, parestézie, dysgeuzie (kovová pachuť)

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u člověka. Studie akutní toxicity topického

gelu obsahujícího 0,75% metronidazol v/v po perorálním podání u potkanů neprokázaly žádné toxické účinky až do dávky 5 g/kg tělesné hmotnosti, což byla nejvyšší podávaná dávka. Tato dávka odpovídá perorálnímu požití několika tub přípravku Rosalox.