LEVOFLOXACIN VIATRIS 500MG Potahovaná tableta

Levofloxacin je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4. a 5.1):

• Komunitní pneumonie

• Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4.)

• Bakteriální prostatitida

• Inhalace anthraxu; profylaxe po expozici a kurativní léčba (viz bod 4.4.)

  U níže uvedených infekcí má být přípravek Levofloxacin Viatris použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.

• Akutní bakteriální sinusitida

• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci včetně bronchitidy

• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

• Nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)

  Přípravek Levofloxacin Viatris ve formě tablet lze použít pro dokončení léčby pacientů, u nichž došlo ke zlepšení během úvodní léčby intravenózním levofloxacinem.

  Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

Tablety přípravku Levofloxacin Viatris se podávají 1x nebo 2x denně. Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a na citlivosti předpokládaného kauzálního patogenu.

Přípravek Levofloxacin Viatris lze použít k dokončení léčby u pacientů, u nichž došlo ke zlepšení během úvodní léčby intravenózním levofloxacinem, vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy, lze použít stejné dávkování.

Dávkování

Pro přípravek Levofloxacin Viatris je doporučeno následující dávkování:

Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min)

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)

* Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou zapotřebí žádné dodatečné dávky.

Porucha funkce jater

Úprava dávek není nutná, protože levofloxacin není metabolizován játry a je vylučován převážně

ledvinami.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávkování nutná, je však třeba vzít v úvahu renální funkce (viz bod 4.4

Tendinitida a ruptura šlachy a prodloužení intervalu QT).

Pediatrická populace

Přípravek Levofloxacin Viatris je kontraindikovaný u dětí a rostoucích dospívajících (viz bod 4.3).

Způsob podání Perorální podání.

Tablety přípravku Levofloxacin Viatris se polykají bez kousání a s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se mohou v případě potřeby úpravy dávky dělit podle půlící rýhy. Tablety se mohou užívat během jídla nebo mezi dvěma jídly. Tablety přípravku Levofloxacin Viatris je třeba užívat alespoň dvě hodiny před nebo po podání solí železa, solí zinku, antacid obsahujících magnesium nebo aluminium, nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), a sukralfátu, protože může dojít ke snížení absorpce (viz bod 4.5).

Tablety Levofloxacin Viatris se nesmějí používat:

• u pacientů přecitlivělých na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1,

• u pacientů s epilepsií,

• u pacientů s anamnézou poškození šlach v souvislosti s podáváním fluorochinolonů,

• u dětí nebo rostoucích dospívajících

• během těhotenství,

• během kojení.

Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba levofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Riziko rezistence

S. aureus rezistentní na methicilin (MRSA) velmi pravděpodobně vykazuje i rezistenci na fluorochinolony včetně levofloxacinu. Proto se doporučuje nepoužívat levofloxacin u infekcí MRSA nebo při podezření na MRSA, nejsou-li k dispozici laboratorní výsledky prokazující citlivost patogenního organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika jsou pro léčbu MRSA infekcí považována za nevhodná).

Levofloxacin je možné použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutní exacerbace chronické

bronchitidy, pokud byly tyto infekce diagnosticky ověřeny.

Rezistence E.coli (nejčastější patogen podílející se na infekcích močových cest) vůči fluorochinolonům je v Evropské unii různá. Předepisujícím lékařům se doporučuje vzít v úvahu lokální prevalenci rezistence E. coli na fluorochinolony.

Inhalace anthraxu: při použití u lidí se vychází z údajů o citlivosti Bacillus anthracis in vitro a z experimentálních dat získaných na zvířecích modelech spolu s omezenými údaji o použití u lidí. Ošetřující lékař musí postupovat v souladu s národně a/nebo mezinárodně schválenými konsenzuálními dokumenty, které se týkají léčby onemocnění anthraxem.

Aneuryzma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po užití fluorochinolonů.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).

Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním onemocněním srdečních chlopní, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi jak k aneurysmatua disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom., Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza nebo Sjögrenův syndrom) nebo dále k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně

vyhledali první pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba levofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Tendinitida a ruptura šlachy

Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1000 mg levofloxacinu a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout. Riziko tendinitidy je zvýšené také u pacientů po transplantaci, a pokud jsou těmto pacientům podávány fluorochinolony, je třeba opatrnosti. U starších pacientů má být dávka upravena podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pečlivé monitorování těchto pacientů je proto nezbytné, mají-li předepsán levofloxacin.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu levofloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Myoklonus

U pacientů užívajících levofloxacin byly hlášeny případy myoklonu (viz bod 4.8). Riziko myoklonu se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka levofloxacinu upravena podle clearance kreatininu. Při prvním výskytu myoklonu má být léčba levofloxacinem okamžitě ukončena a má být zahájena odpovídající léčba.

Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile

Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, který se objeví v průběhu nebo po ukončení léčby levofloxacinem (včetně několika týdnů po léčbě), může být známkou onemocnění vyvolaného patogenem Clostridium difficile (CDAD). CDAD může mít různou závažnost od mírné až po život ohrožující, jejíž nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Proto je důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů se závažným průjmem během léčby nebo po léčbě levofloxacinem. Je- li podezření na CDAD, nebo při potvrzené diagnóze CDAD, je nutno podávání levofloxacinu ihned ukončit a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu. Přípravky inhibující peristaltiku jsou v tomto stavu kontraindikovány.

Pacienti s predispozicí k záchvatům

Chinolony mohou snižovat křečový práh a spouštět záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s anamnézou epilepsie (viz bod 4.3) a stejně jako ostatní chinolony má být používán s mimořádnou opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, nebo u pacientů současně léčených přípravky snižujícími práh mozkových záchvatů, jako je theofylin (viz bod 4.5). V případě konvulzivních záchvatů (viz bod 4.8) má být léčba levofloxacinem ukončena.

Pacienti s deficiencí G-6-fosfát dehydrogenázy

Pacienti s latentní nebo zjevnou poruchou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázové aktivity mohou být náchylní k hemolytickým reakcím, jsou-li léčeni chinolonovými antibiotiky. Pokud je nutné u těchto pacientů levofloxacin použít, je třeba monitorovat možný výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Protože je levofloxacin vylučován převážně ledvinami, je třeba dávky přípravku Levofloxacin Viatris u

pacientů s poruchou funkce ledvin upravit (viz bod 4.2).

Hypersenzitivní reakce

Levofloxacin může zapříčinit závažné potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém až anafylaktický šok), které se mohou ojediněle objevit i po první dávce (viz bod 4.8). Pacienti mají léčbu okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře nebo pohotovost, kde bude neodkladně zahájena příslušná léčba.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být až život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léku mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví příznaky naznačující možnost těchto reakcí, je nutné levofloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při užívání levofloxacinu rozvinula závažná reakce, jako je SJS, TEN nebo DRESS, nesmí se u něho léčba levofloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Dysglykemie

Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i hyperglykemii, objevující se častěji u starších pacientů, obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykémie (viz bod 4.8).

Pokud pacient zaznamená poruchu hladiny glukózy v krvi, měla by být léčba levofloxacinem okamžitě ukončena a měla by být zvážena alternativní antibakteriální léčba nefluorochinolonovým antibiotikem.

Prevence fotosenzibilizace

Při léčbě levofloxacinem byla hlášena fotosenzibilizace (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje nevystavovat se během léčby a dalších 48 hodin po léčbě intenzivnímu slunečnímu záření ani umělým UV paprskům (např. horské slunce, solárium), aby se předešlo fotosenzibilizaci.

Pacienti, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K

Z důvodu možného zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin), mají být testy srážlivosti sledovány, pokud jsou tyto dva léky podávány současně (viz bod 4.5).

Psychotické reakce

U pacientů léčených chinolony včetně levofloxacinu se vyskytly psychotické reakce. Velmi vzácně tyto reakce vedly až k sebevražedným úmyslům a sebeohrožujícímu chování, které se v některých případech objevily již po jedné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se tyto reakce objeví, má být podávání levofloxacinu ukončeno okamžitě při prvních známkách nebo příznacích těchto reakcí a pacientům by mělo být doporučeno, aby se poradili se svým lékařem. Má být zvážena alternativní antibakteriální léčba nefluorochinolonovým antibiotikem a t přijata příslušná opatření. Má-li být levofloxacin podáván psychotickým pacientům nebo pacientům s anamnézou psychiatrického onemocnění, doporučuje se zvýšená opatrnost.

Prodloužení QT intervalu

Při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu má být věnována zvýšená pozornost pacientům se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je např.:

• vrozený syndrom prodlouženého QT

• současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)

• nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie)

• srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)

Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy. Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu (viz bod 4.2 Starší pacienti, a body 4.5, 4.8 a 4.9).

Periferní neuropatie

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony, byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti léčení levofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Poruchy jater a žlučových cest

U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až život ohrožujícího selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8). Pacienty je třeba upozornit, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky onemocnění jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory dýchání. U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.

Poruchy zraku

Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).

Superinfekce

Podávání levofloxacinu, především dlouhodobé, může vést k přerůstání organismů necitlivých na levofloxacin. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.

Ovlivnění výsledků laboratorních testů

Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky. Pozitivní screening na opiáty má být ověřen specifičtější metodou.

Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.

Akutní pankreatitida

U pacientů užívajících levofloxacin může být pozorována akutní pankreatitida. Pacienti mají být informování o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Pacienti, u kterých se objeví nevolnost, malátnost, břišní diskomfort, akutní bolest břicha nebo zvracení mají být okamžitě vyšetřeni

lékařem. Pokud se vyskytne podezření na akutní pankreatitidu, léčba levofloxacinem má být ukončena; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba nemá být znovu zahájena. U pacientů s anamnézou pankreatitidy je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).

Poruchy krve

Během léčby levofloxacinem může dojít k selhání funkce kostní dřeně včetně leukopenie, neutropenie, pancytopenie, hemolytické anemie, trombocytopenie, aplastické anemie nebo agranulocytózy (viz bod 4.8). Při podezření na některou z těchto poruch krve je třeba monitorovat krevní obraz. V případě abnormálních výsledků je třeba zvážit přerušení léčby levofloxacinem.

Účinky jiných léčivých přípravků na levofloxacin

Soli železa, antacida s obsahem hořčíku nebo hliníku, didanosin

Absorpce levofloxacinu je významně omezena při současném podávání solí železa nebo antacid s obsahem hořčíku nebo hliníku nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry) spolu s přípravkem Levofloxacin Viatris. Současné podávání fluorochinolonů s multivitaminy obsahujícími zinek pravděpodobně snižuje jejich absorpci po perorálním podání. Doporučuje se, aby se přípravky obsahující dvoumocné nebo trojmocné kationty, jako např. soli železa, soli zinku nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), neužívaly 2 hodiny před a 2 hodiny po podání levofloxacinu (viz bod 4.2). Soli vápníku mají na absorpci perorálně podaného levofloxacinu minimální vliv.

Sukralfát

Při současném podání sukralfátu spolu s tabletami levofloxacinu se významně snižuje biologická dostupnost levofloxacinu. Má-li pacient užívat levofloxacin i sukralfát, nejlepší je podávat sukralfát 2 hodiny po podání tablet levofloxacinu (viz bod 4.2).

Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní antiflogistika

V klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce levofloxacinu s theofylinem. Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů snižují.

Koncentrace levofloxacinu byly asi o 13% vyšší v přítomnosti fenbufenu, než při podávání levofloxacinu samotného.

Probenecid a cimetidin

Probenecid a cimetidin měly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu. Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (24%) a probenecidem (34%). To je způsobeno tím, že obě léčivé látky mají schopnost blokovat tubulární renální sekreci levofloxacinu. Při dávkách zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické odchylky budou klinicky významné.

Opatrnosti je třeba při současném podávání levofloxacinu s látkami, které ovlivňují tubulární renální sekreci, např. probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s porušenou funkcí ledvin.

Další relevantní informace

Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.

Účinky levofloxacinu na jiné léčivé přípravky

Cyklosporin

Biologický poločas cyklosporinu byl při současném podání s levofloxacinem zvýšen o 33%.

Antagonisté vitaminu K

Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin). Koagulační testy mají být proto sledovány u pacientů léčených antagonisty vitaminu K (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval

Levofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, má být užíván s opatrností u pacientů léčených přípravky o kterých je známo, že prodlužují interval QT (například antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu).

Další relevantní informace

Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku theofylinu (který je substrátem CYP1A2), což značí, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.

Jiné formy interakce

Strava

Nejsou popsány žádné klinicky relevantní interakce levofloxacinu s jídlem. Tablety přípravku

Levofloxacin Viatris lze tedy podávat nezávisle na jídle.

Těhotenství

Jsou k dispozici pouze omezené údaje ohledně použití levofloxacinu u těhotných žen. Z hlediska reprodukční toxicity studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení

U kojících žen je přípravek Levofloxacin Viatris kontraindikován. Nejsou k dispozici dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do mateřského mléka u lidí, ostatní fluorochinolony se však do mléka vylučují. Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván kojícím ženám (viz body 4.3 a 4.5).

Fertilita

U potkanů nedošlo k žádným poruchám fertility ani reprodukční výkonnosti v důsledku podávání

levofloxacinu.

Přípravek Levofloxacin Viatris má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. závratě, ospalost, poruchy zraku) mohou nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost rychle reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů).

Základem níže uvedených informací jsou výsledky z klinických studií zahrnujících více než

8300 pacientů a rozsáhlé zkušenosti získané po uvedení léčivé látky na trh.

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka nežádoucích účinků

a Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se v některých případech mohou objevit již po podání první dávky.

b Mukokutánní reakce se mohou v některých případech objevit již po podání první dávky.

* V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií a neuralgií, únava, psychiatrické příznaky (včetně poruch spánku, úzkosti, panických atak, deprese a sebevražedných myšlenek), poruchy paměti a koncentrace, a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).

** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním fluorochinolonů jsou:

- ataky porfyrie u pacientů s porfyrií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Podle toxikologických studií provedených na zvířatech nebo klinických farmakologických studií prováděných se supraterapeutickými dávkami jsou nejdůležitějšími známkami, které lze očekávat v případě akutního předávkování tabletami přípravku Levofloxacin Viatris, symptomy CNS jako jsou zmatenost, závratě, poruchy vědomí, záchvaty křečí, prodloužení intervalu QT a gastrointestinální reakce, jako je nauzea a slizniční eroze.

Účinky na centrální nervovou soustavu včetně stavu zmatenosti, křečí, myoklonu, halucinací a třesu byly pozorovány po uvedení léčivé látky na trh.

V případě předávkování je vhodné zahájit symptomatickou léčbu. Vzhledem k možnosti prodloužení intervalu QT má být zajištěno monitorování EKG. K ochraně žaludeční sliznice je možné podávat antacida. Hemodialýza, včetně peritoneální a CAPD, není k odstranění levofloxacinu z těla účinná. Neexistuje žádné specifické antidotum.