MUCONASAL PLUS 1,18MG/ML Nosní sprej, roztok

K dekongesci nosní sliznice doprovázející běžná nachlazení a alergickou rinitidu. Na doporučení lékaře k usnadnění odtoku sekretu při sinusitidě a při otitis media (obstrukci Eustachovy trubice).

Muconasal Plus je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Dávkování

Doporučená dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 4x denně dle potřeby.

Dávkování je stejné pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Přípravek nesmí být podáván bez doporučení lékaře déle než 5 - 7 dnů u dospělých a déle než 3 dny

u dětí.

Způsob podání Nosní podání.

• hypersenzitivita na léčivou látku tramazolin-hydrochlorid nebo benzalkonium-chlorid nebo

  kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

• glaukom s úzkým úhlem

• po kraniálních chirurgických výkonech prováděných nasální cestou

• rhinitis sicca

• podání dětem mladším než 6 let

• první trimestr těhotenství

Přípravek Muconasal Plus má být používán se zvýšenou opatrností a po poradě s lékařem u osob

s arteriální hypertenzí, onemocněním srdce, hypertyreózou, s onemocněním diabetes mellitus, hypertrofií prostaty, feochromocytomem a porfyrií vzhledem k možnému riziku systémové absorpce.

Opatrnost je třeba u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklická

antidepresiva, vazokonstrikční látky a antihypertenziva (viz bod 4.5).

Pacienta je třeba upozornit, že pokud příznaky nevymizí během 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), je zapotřebí konzultovat s lékařem, zda-li se má v léčbě pokračovat.

Dlouhodobé podávání dekongescečních přípravků (vazokonstrikčních přípravků k nosní aplikaci) může vést k hyperemii nosní sliznice, vývoji chronického edému ( rhinitis medicamentosa) a atrofii nosní sliznice. Aby k tomu nedocházelo, má být doba léčby co nejkratší (viz bod 4.2).

Po ukončení léčby (zejména při dlouhodobém používání) se může objevit zduření nosní sliznice

(rebound fenomén), které má za následek opakované a i trvalé používání léku pacientem.

Při aplikaci přípravku Muconasal Plus je třeba zabránit aplikaci spreje do očí, aby nedošlo k jejich

podráždění.

Muconasal Plus obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid (1 ml roztoku obsahuje 0,202 mg benzalkonium chloridu.). Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.

Při současném podávání některých antidepresivních přípravků (inhibitorů monoaminooxidázy - IMAO nebo tricyklických antidepresiv) nebo vazokonstrikčních látek může docházet ke zvýšení krevního tlaku.

Současné podání s tricyklickými antidepresivy může vést ke vzniku arytmií.

Interakce s antihypertenzivy, zvláště těmi, které působí na sympatický nervový systém, může být

komplexní a mít různé účinky na kardiovaskulární systém.

Těhotenství

Dlouhodobé zkušenosti s podáváním přípravku neprokázaly nežádoucí účinky v období těhotenství.

Muconasal Plus se nesmí používat v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství má být lék používán pouze na radu lékaře.

Kojení

Bezpečnost podávání v průběhu kojení nebyla doposud stanovena. Během kojení má být lék používán pouze na radu lékaře.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie účinku tohoto léčivého přípravku na fertilitu u lidí. Na základě

dostupných - preklinických údajů neexistují žádné známky výskytu možných nežádoucích účinků na fertilitu při používání tramazolin-hydrochloridu (viz bod 5.3).

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně pacienti mají být upozorněni, že se během používání přípravku Muconasal Plus mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou halucinace, ospalost, sedace, závratě a únava.

Proto je třeba opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů. Jestliže se u pacienta vyskytnou výše zmíněné nežádoucí účinky, je třeba vyhnout se potenciálně rizikovým činnostem, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při používání přípravku Muconasal Plus. Jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití MedDRA konvence:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

není známo: hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

méně časté: neklid

není známo: halucinace, nespavost

Poruchy nervového systému

méně časté: bolest hlavy

vzácné: závrať, dysgeuzie

není známo: ospalost, sedace

Srdeční poruchy

méně časté: palpitace

není známo: arytmie, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté: nosní obtíže (nepříjemné pocity v nose, pálení nosu, zvláštní pocity v nosní dutině, podráždění nosní sliznice, bolest v nose)

méně časté: nazální kongesce, suchost nosní sliznice, nazální sekrece, kýchání

vzácné: epistaxe

Gastrointestinální poruchy

méně časté: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo: vyrážka, svědění, otok kůže (jako příznaky hypersenzitivity)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

není známo: nazální kongesce (jako příznak hypersenzitivity), únava

Vyšetření

není známo: zvýšení krevního tlaku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Zvýšení krevního tlaku a tachykardie mohou být, zvláště u dětí, následovány náhlým poklesem

krevního tlaku, šokem, reflexní bradykardií a subnormálními teplotami.

Obdobně jako u jiných alfa-sympatomimetik může být klinický obraz intoxikace přípravkem Muconasal Plus matoucí, protože fáze stimulace a deprese CNS a kardiovaskulárního systému se mohou střídat. Zvláště u dětí vede intoxikace k účinkům na CNS – k epileptickým záchvatům a kómatu, bradykardii, respiračnímu útlumu. Symptomy stimulace CNS jsou úzkost, agitovanost, halucinace a epileptické záchvaty. Symptomy útlumu CNS jsou snížení tělesné teploty, letargie, somnolence a kóma.

Navíc se mohou vyskytnout následující symptomy: mydriáza, mióza, pocení, horečka, bledost,

cyanóza rtů, kardiovaskulární dysfunkce včetně srdeční zástavy, respirační dysfunkce včetně selhání

plic a zástavy dechu, psychické změny.

Terapie

V případě předávkování ihned vypláchnout nebo vyčistit pečlivě nos. V některých případech je nutná symptomatická léčba.