JODILUX 50MG/ML Oční kapky, roztok

Přípravek Jodilux je indikován ke kožní periokulární antisepsi (včetně okrajů obočí) a konjunktivální/korneální antisepsi před očním chirurgickým výkonem a/nebo před intravitreální injekcí k prevenci infekce po výkonu.

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob), dospívající, děti a kojenci

Konjunktivální/korneální antisepse: vkápněte 2 až 3 kapky roztoku do oka/očí a nechte působit

2 minuty.

Kožní periokulární antisepse: pro další informace viz bod „Způsob podání“.

Pediatrická populace

Dávku pro dospělé lze použít u kojenců, dětí a dospívajících.

Přípravek Jodilux je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců, zejména u těch s velmi nízkou porodní hmotností a u novorozenců, kteří jsou vzhledem ke gestačnímu věku malí (viz bod 4.3).

Způsob podání

Namočte sterilní tampon do roztoku obsaženého v lahvičce a začněte připravovat řasy a okraje víček. Opakujte krouživými pohyby u očních víček, tváří a čela (včetně okrajů obočí), dokud není vyčištěno celé operační pole. Opakujte třikrát.

Umístěte blefarostat a přípravkem zvlhčete rohovku, spojivku a spojivkovou klenbu. Počkejte dvě minuty a poté odstraňte přípravek Jodilux z povrchu oka opláchnutím rohovky, spojivky a spojivkové klenby sterilním fyziologickým roztokem.

Tento léčivý přípravek se nesmí používat v následujících situacích:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U předčasně narozených novorozenců, zejména u těch s velmi nízkou porodní hmotností, a u novorozenců, kteří jsou vzhledem ke gestačnímu věku malí.

Kontraindikováno je podání intraokulární a periokulární injekcí.

Pouze oční podání.

Přípravek je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců, zejména u těch s velmi nízkou porodní hmotností a u novorozenců, kteří jsou vzhledem ke gestačnímu věku malí (viz bod 4.3).

Po instilaci očních kapek s 5% roztokem jodovaného povidonu do oka (očí) byly u dětí podstupujících operaci strabismu při použití celkové anestezie hlášeny případy apnoe. Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi těchto reakcí.

S oční instilací nejsou žádné zkušenosti s výjimkou antisepse před výkonem.

Použití přípravku Jodilux je omezeno POUZE na antisepsi kůže a spojivek.

Opakované aplikace jodovaného povidonu na oční povrch v souvislosti s dlouhodobou oční léčbou intravitreálními injekcemi mohou vést k abnormalitám slzného filmu nebo zhoršit stávající abnormality slzného filmu. Pacienti se syndromem suchého oka mají být sledováni pro případ zhoršení jejich stavu a případně adekvátně léčeni.

Opatření při použití

Po dvouminutovém kontaktu léčivého přípravku se spojivkou a spojivkovými vaky důkladně

opláchněte sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

Je třeba se vyhnout současnému použití s lokálními očními přípravky obsahujícími konzervační látky

na bázi rtuti.

Přípravek Jodilux má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce štítné žlázy a u starších pacientů, u nichž je zvýšené riziko vzniku poruchy funkce štítné žlázy. Je třeba zvážit sledování

funkce štítné žlázy, zejména při pravidelném opakovaném používání léčivého přípravku.

Zkřížené reakce s jodovými kontrastními látkami nebyly hlášeny. Hypersenzitivita (anafylaktoidní

reakce) na jodové kontrastní látky nebo anafylaktická reakce na korýše a měkkýše nejsou kontraindikací pro podání přípravku Jodilux.

Současnému nebo následnému použití s jinými antiseptickými přípravky je třeba se vyhnout, protože může dojít k jejich vzájemné interferenci (antagonismus, inaktivace).

Zvláštní opatrnosti je třeba v souvislosti s inkompatibilitou jódu. Zejména nepoužívejte současně

deriváty na bázi rtuti: kombinaci jód/konzervační prostředky na bázi rtuti je třeba se vyhnout z důvodu

rizika vzniku žíravých sloučenin. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zejména rtuťnatým konzervačním látkám používaným v mnoha očních přípravcích.

Při podání objemu většího, než jaký je určen k jednorázové oční instilaci, může jodovaný povidon interferovat s testy funkce štítné žlázy.

U těhotných nebo kojících žen má být zvážena alternativní forma antisepse, pokud se předpokládají opakované injekce vyžadující konjunktivální a periorbitální aplikaci.

Těhotenství

Je známo, že jód prochází placentou, což vede k expozici plodu, přičemž vysoké množství jódu může vést k poruše funkce štítné žlázy plodu (hypotyreóza se zvýšenou hodnotou TSH). Pokud je to

nezbytně nutné, lze použít malá množství. Může být nutné monitorovat funkci štítné žlázy plodu. Je

třeba se vyhnout použití vysokých množství jodovaného povidonu během těhotenství.

Kojení

Vzhledem k tomu, že se jód vylučuje přednostně do mateřského mléka (až z 50 %), může používání i těch nejmenších množství vést k vysokým hladinám volného jódu v mateřském mléce a k následné inhibici štítné žlázy kojeného dítěte. Po použití jodovaného povidonu má být kojení na 24 hodin přerušeno. Může být nutná kontrola štítné žlázy kojeného dítěte. Je třeba zabránit perorálnímu požití jodovaného povidonu kojeným dítětem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu jodovaného povidonu na lidskou fertilitu.

Není relevantní.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se vyskytuje při použití přípravku Jodilux, jsou hypersenzitivní reakce.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

• Velmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  Poruchy imunitního systému

  Není známo: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce (kopřivka, Quinckeho edém, anafylaktický šok a

  anafylaktoidní reakce).

  Endokrinní poruchy

  Není známo: Pravidelná a dlouhodobá aplikace může vést k toxickým hladinám jódu, které mohou vyvolat rozvoj abnormální funkce štítné žlázy, zejména u předčasně narozených dětí a novorozenců. Byly hlášeny výjimečné případy hypotyreózy.

  Poruchy oka

  Není známo: Hyperemie spojivek, keratitis punctata superficialis, podráždění očí, povrchová bodová epitelopatie, keratoconjunctivitis sicca, zbytkové žluté zbarvení spojivek.

  U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

  Poruchy kůže a podkožní tkáně

  Není známo: Kontaktní dermatitida (s příznaky, jako jsou erytém, puchýře, svědění), angioedém, byly hlášeny případy přechodného reverzibilního hnědého zbarvení kůže.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

  případně na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

  100 00 Praha 10

  e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě podání nadměrné oční dávky je třeba oči hojně vypláchnout sterilním fyziologickým roztokem.

Náhodné požití nebo inhalace některých dezinfekčních prostředků může mít závažné, někdy i fatální

následky.

Známými akutními příznaky a známkami způsobenými náhodným požitím jsou: bolest břicha, anurie,

kolaps, plicní edém a metabolické abnormality.

V případě recentního náhodného požití značného množství přípravku Jodilux má být použit výplach žaludku, jinak je třeba zahájit podpůrnou terapii.