GALENVITA 3,7GBQ Radionuklidový generátor
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - GALENVITA 3,7GBQ
Tento radionuklidový generátor není určen k přímému použití u pacientů.
Sterilní eluát (roztok chloridu gallitého-(68Ga)) z radionuklidového generátoru GalenVita je indikován k in vitro značení kitů pro radiofarmaka, které byly vyvinuty a schváleny k radioaktivnímu značení takovým eluátem, a to k zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze ve specializovaných zařízeních nukleární medicíny a mohou s ním pracovat pouze specialisté kvalifikovaní k provádění in vitro radioaktivního značení.
Dávkování
Množství eluátu roztoku chloridu gallitého-(68Ga) potřebné k radioaktivnímu značení a množství radiofarmaka značeného 68Ga, které bude podáno, bude záviset na kitu, který bude radioaktivně
značen, a jeho plánovaném použití. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen.
Pediatrická populace
Další informace ohledně pediatrického použití přípravku najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen pomocí 68Ga.
Způsob podání
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro
k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Cesta podání radiofarmaka značeného 68Ga je definována v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum a je nutné ji dodržovat.
Návod k bezprostřední přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) se nesmí podávat přímo pacientům.
Použití léčivých přípravků označených 68Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Informace o kontraindikacích konkrétních radiofarmak značených 68Ga připravených radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení se nepodává přímo pacientům, ale slouží k izotopickému značení in vitro různých kitů pro radiofarmaka.
Neúmyslné přímé podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) může způsobit zvýšenou expozici záření u pacientů (viz bod 4.9, 5.2 a 11). Náhodné podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení obsahujícího 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové může také způsobit místní podráždění žíly a v případě paravenózně podané injekce nekrózu tkáně. Katetr nebo postižené místo se má opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bezpečná manipulace s přípravkem GalenVita a jeho eluátem v souladu s pokyny v tomto dokumentu má být trvale zajištěna, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným nadměrným
vystavením účinků záření (viz bod 6 a 12).
Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů (viz bod 12), kontaminace izotopem 68Ge v eluátu se může zvýšit nad 0,001 %. Všechny pokyny uvedené v bodu 12 mají být přísně dodržovány, aby se předešlo riziku nadměrné expozice izotopu 68Ge.
Individuální posouzení poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Podaná radioaktivita musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné informace.
Obecná upozornění
Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití radiofarmak značených 68Ga jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou zahrnuta v bodě 6.6.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) s jinými léčivými přípravky, protože roztok je určen k in vitro radioaktivnímu značení léčivých přípravků.
Informace o interakcích spojených s použitím radiofarmak značených 68Ga najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Ženy ve fertilním věku
Při podávání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je těhotná, nebo ne. Pokud nelze vyloučit těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.), má být pacientce nabídnuta alternativní metoda vyšetření bez použití ionizujícího záření (pokud je
k dispozici).
Těhotenství
Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod. Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Kojení
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda není možné vyšetření odložit na období po ukončení kojení. Je-li podání považováno za nezbytné, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a zlikvidovat.
Další informace o použití radiofarmaka značeného 68Ga během těhotenství a kojení jsou uvedené
v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Fertilita
Další informace týkající se fertility při použití radiofarmaka značeného 68Ga jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být
radioaktivně označen.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po podání radiofarmak značených 68Ga budou specifikovány v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Možné nežádoucí účinky po podání radiofarmaka značeného 68Ga budou záviset na konkrétním použitém kitu pro radiofarmakum. Tyto informace budou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku či příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a možným vývojem dědičných vad.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Pokud je pacientovi podána vyšší než doporučená aktivita radiofarmaka značeného 68Ga, může dojít k nadměrnému ozáření. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Neúmyslné podání eluátu s volným 68Ga by nemělo mít žádné toxické účinky. Podané volné 68Ga se téměř zcela rozpadá na stabilní 68Zn během krátké doby (97 % se rozloží za 6 hodin). Během této doby je 68Ga koncentrováno zejména v krvi/plazmě (vázáno na transferin) a v moči. Pacient musí být
dostatečně hydratován k posílení vylučování 68Ga. Doporučuje se forsírovaná diuréza a časté vyprazdňování močového měchýře.
Dávku radiace u člověka v případě neúmyslného podání eluátu lze odhadnout pomocí informací uvedených v bodě 11.
Farmakologické vlastnosti - GALENVITA 3,7GBQ
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09X.
Farmakodynamické vlastnosti radiofarmaka značeného 68Ga, připraveného radioaktivním značením pomocí eluátu z radionuklidového generátoru před jeho podáním, budou záviset na povaze léčivého přípravku (nosné molekuly), který má být označen. Informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s radionuklidovým generátorem GalenVita u všech podskupin pediatrické populace, protože se jedná o přípravek pro radioaktivní značení. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga budou tedy záviset na povaze nosičových molekul, které mají být radioaktivně
označeny.
Absorpce, distribuce a vylučování volného izotopu 68Ga po přímé injekci chloridu gallitého-(68Ga) byly studovány u potkanů. Studie na potkanech ukázala, že po intravenózním podání chloridu gallitého-(68Ga) potkanům je 68Ga pomalu eliminován z krve s biologickým poločasem 188 hodin u samců a 254 hodin u samic potkana. To proto, že se volné ionty Ga3+ pravděpodobně chovají
podobným způsobem jako ionty Fe3+. Protože je však biologický poločas 68Ga mnohem delší než jeho fyzikální poločas rozpadu (67,71 minut), před uplynutím 188 resp. 254 hodin se téměř všechen izotop 68Ga rozpadá na neaktivní izotop 68Zn. Již po 6 hodinách se rozpadne cca 97 % z původního 68Ga na izotop 68Zn.
U potkanů byl izotop 68Ga převážně vylučován do moči, k jisté retenci došlo v játrech a ledvinách. Orgány s nejvyšší radioaktivitou 68Ga kromě krve, plazmy a moči byly játra, plíce, slezina a kosti. U samic potkanů byla radioaktivita 68Ga v reprodukčních orgánech, tj. v děloze a vaječnících, srovnatelná s plícemi. Radioaktivita 68Ga ve varlatech byla velmi nízká.
Podle odhadů dávek založených na údajích ze studií na potkanech byla efektivní dávka zprůměrovaná pro obě pohlaví pro dospělé 0,035 mSv/MBq. To odpovídá efektivní dávce 8,75 mSv při náhodné injekci typické aktivity radiofarmaka 250 MBq (další podrobnosti viz bod 11).
Aktivita vyplývající z kontaminace 68Ge ve studii na potkanech byla extrémně nízká a nemá klinický význam.
Farmaceutické údaje - GALENVITA 3,7GBQ
Matrice kolony Oxid titaničitý
Eluční roztok
Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l
Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, musí být řádně očištěny, aby na nich nezůstaly stopové zbytky kovu. Aby se
minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, lze používat jen injekční jehly s prokázanou odolností vůči zředěným kyselinám (například nekovové).
Nedoporučuje se používat nepotažené chlorbutylové uzávěry pro eluční lahvičku, protože mohou obsahovat značné množství zinku, který je extrahován kyselým eluátem.
Radionuklidový generátor 12 měsíců.
Radionuklidový generátor o síle 3,70 GBq: 18 měsíců.
Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.
Eluát chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) Eluát použijte ihned po eluci.
Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové pro eluci 12 měsíců.
Vysoké teploty výrazně přesahující 25 °C mohou reverzibilně snížit výtěžek 68Ga v eluátu pod 55 %.
Proto pro dosažení optimálního elučního výtěžku (≥ 55 %) má být radionuklidový generátor
provozován při teplotách nepřesahujících 25 °C. Pokud je radionuklidový generátor běžně uchováván při vyšších teplotách, ujistěte se, že je před elucí několik hodin ekvilibrován při <25 °C. Eluce při teplotách nad 25 °C jsou nicméně možné a nepoškodí radionuklidový generátor ani neovlivní kvalitu eluátu s výjimkou možného snížení výtěžku 68Ga.
Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
a zvláštní vybavení pro použití
Generátor se skládá z kolony z materiálu PEEK (polyetheretherketon) a z horního a dolního víčka z materálu PEEK, která jsou připojena k přívodní a výstupní hadičce z PEEK pomocí HPLC šroubovacích spojů utažených silou prstů. Tyto hadičky jsou připojeny ke dvěma spojkám, které procházejí vnějším pouzdrem generátoru GalenVita. Kolona je umístěna uvnitř radiačního stínění.
Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):
-
1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 ml/l v polypropylenovém vaku
-
1 x hrot B-safe
-
2 x adaptér LUER s vnějším závitem
-
1 x rozdělovač s kohoutem
-
1 x přívodní prodlužovací hadička
-
1 x výstupní prodlužovací hadička Dostupné aktivity
Radionuklidové generátory jsou dodávány s následujícími aktivitami ⁶⁸Ge ke dni kalibrace, v souladu se zákaznickou objednávkou:
0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq, 3,70 GBq.
Madla (2 x)
Přívodní port
Spojovací hadička
Výstupní port
Stínění radiace
Spojovací hadička
Sada kolony
Těleso generátoru
Průřez radionuklidovým generátorem GalenVita
Madla (2 x)
Přívodní port
Výstupní port
Těleso generátoru
Čelní pohled na radionuklidový generátor GalenVita
Obecná upozornění
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Radionuklidový generátor se nesmí z žádného důvodu rozebírat – mohlo by dojít k poškození vnitřních komponent a úniku radioaktivních látek. Kromě toho by demontáž vnějšího pouzdra exponovala olověný štít obsluze.
Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy minimální. Je nutné zajistit adekvátní stínění.
Podání radiofarmak znamená riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod. u osob v okolí. Je proto nutno přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu
s národními předpisy.
Před likvidací je nutno odhadnout zbytkovou aktivitu radionuklidového generátoru.
Veškerý nepoužitý roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení nebo radioaktivně značený léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.