MINORGA 50MG/ML Kožní roztok

Přípravek Minorga je indikován k léčbě alopecie.

Dávkování

Dávka 1 ml přípravku Minorga se aplikuje na vlasovou pokožku hlavy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer). Tato dávka se aplikuje bez ohledu na velikost postižené oblasti. Celková denní dávka nemá překročit 2 ml.

Pediatrická populace a starší pacienti

Podávání pacientům do 18 let věku a nad 65 let věku se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Minorga je určen pouze k zevnímu podání. Podávání pacientům do 18 let věku a nad 65 let

věku se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Přípravek Minorga se aplikuje podle pokynů a pouze na vlasovou pokožku hlavy. Minorga se aplikuje pouze na suché vlasy a vlasovou pokožku hlavy. Po aplikaci přípravku Minorga je třeba důkladně si umýt ruce.

Aplikace přípravku může být potřebná dvakrát denně po dobu čtyř měsíců nebo déle. Ve všech případech má lékař zvážit ukončení léčby, pokud do 4 měsíců nebudou pozorovány žádné výsledky. Jestliže dojde k růstu vlasů, je třeba pokračovat v podávání přípravku Minorga dvakrát denně, aby se

účinek udržel. Po přerušení léčby lokálně podávaným roztokem minoxidilu byla občas hlášena zástava růstu vlasů a někdy také návrat k předchozímu vzhledu v časovém horizontu 3 až 4 měsíců od ukončení léčby.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Minorga není indikován k léčbě náhlé nebo nevysvětlené ztráty vlasů. Přípravek Minorga také nemá být používán, jestliže úbytek vlasů souvisí s těhotenstvím, porodem nebo závažnými onemocněními, jako je například porucha funkce štítné žlázy, lupus, lokální ztráta vlasů související se zánětem vlasové pokožky hlavy nebo jiná onemocnění.

Pacienti, o nichž je známo, že mají kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční arytmii, se musí před

použitím přípravku Minorga poradit s lékařem.

Aplikace přípravku Minorga není indikována, jestliže v rodinné anamnéze není přítomna ztráta vlasů, ztráta vlasů je náhlá a/nebo se jedná o ložiskové vypadávání, ztráta vlasů je způsobena porodem nebo důvod ztráty vlasů není znám.

Přípravek Minorga se má aplikovat pouze na normální, zdravou vlasovou pokožku hlavy. Přípravek nepoužívejte, jestliže je vlasová pokožka hlavy zarudlá, postižená zánětem, infikovaná, podrážděná či bolestivá nebo jestliže na vlasovou pokožku hlavy aplikujete jiné léky.

Některé pomocné látky v přípravku Minorga mohou způsobit pálení a podráždění. Pokud dojde k náhodnému kontaktu s citlivými oblastmi (oko, kůže s porušeným povrchem a sliznice), zasaženou oblast je třeba opláchnout velkým množstvím chladné vody z vodovodního kohoutku.

Je nutno zabránit vdechování aerosolu ze spreje. Nepolykat.

Pacient musí přestat používat přípravek Minorga a navštívit lékaře, jestliže zjistí nízký krevní tlak nebo jestliže má bolesti na hrudi, zvýšenou srdeční frekvenci, omdlévá nebo má závratě, má náhlý nárůst tělesné hmotnosti, má oteklé ruce či nohy nebo přetrvávající zarudnutí či podráždění vlasové pokožky hlavy.

Někteří pacienti pozorovali při používání přípravku Minorga změny barvy vlasů a/nebo vlasové

textury.

Hypertrichóza u dětí po neúmyslné lokální expozici minoxidilu:

U kojených dětí byly hlášeny případy hypertrichózy po kontaktu kůže s místy aplikace minoxidilu u pacientů (ošetřujících osob) lokálně používajících minoxidil. Hypertrichóza byla reverzibilní během několika měsíců, kdy kojené děti již nebyly vystaveny působení minoxidilu. Je proto třeba zabránit kontaktu dětí s místy aplikace minoxidilu.

Pediatrická populace

Náhodné požití může vést k závažným srdečním nežádoucím účinkům. Proto musí být přípravek

Minorga uchováván mimo dosah dětí.

Farmakokinetické studie lékových interakcí u člověka odhalily, že perkutánní absorpce minoxidilu je zvyšována tretinoinem a dithranolem v důsledku zvýšené prostupnosti stratum corneum. Betamethason-dipropionát zvyšuje lokální tkáňové koncentrace minoxidilu a snižuje systémovou absorpci minoxidilu.

Existuje teoretická možnost, klinicky však neprokázaná, že absorbovaný minoxidil může potencovat ortostatickou hypotenzi u pacientů, kteří jsou současně léčeni periferními vasodilantancii.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje z adekvátních a dobře kontrolovaných studií u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly riziko pro plod při hladinách expozice, které jsou oproti zamýšleným hladinám expozice u člověka velmi vysoké. U člověka je možné nízké, i když vzdálené, riziko poškození plodu (viz bod 5.3, Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Kojení

Systémově absorbovaný minoxidil se vylučuje do lidského mateřského mléka.

Lokálně podávaný minoxidil lze v těhotenství nebo během kojení používat pouze v případě, že přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod nebo kojence.

Na základě farmakodynamického a celkového bezpečnostního profilu minoxidilu k lokálnímu použití se nepředpokládá, že by přípravek Minorga ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Četnost nežádoucích účinků roztoku minoxidilu pro lokální použití je definována za použití následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly spojovány s používáním roztoku minoxidilu (kombinovaně 20 mg/ml i 50 mg/ml roztoku) u mužů i žen s incidencí vyšší než 1 % a vyšší než v placebem kontrolovaných klinických studiích.

Následující nežádoucí účinky byly spojovány s používáním roztoku minoxidilu k lokálnímu použití po uvedení na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Známky a příznaky

Neexistuje žádný důkaz, že lokálně aplikovaný minoxidil je absorbován v takovém množství, aby způsoboval systémové účinky. Při používání podle pokynů je předávkování nepravděpodobné. Jestliže je tento přípravek aplikován na oblast se sníženou integritou epidermální bariéry následkem traumatu, zánětu nebo chorobného kožního procesu, může dojít k výskytu systémových účinků v důsledku předávkování.

Systémové účinky minoxidilu mohou vést k následujícím velmi vzácným nežádoucím účinkům:

Léčba

Léčba předávkování minoxidilem má být symptomatická a podpůrná. Retenci tekutin lze léčit vhodnou terapií diuretiky. Klinicky významnou tachykardii lze kontrolovat podáním beta-blokátoru. Symptomatická hypotenze se má léčit intravenózním podáním fyziologického roztoku. Je třeba vyhnout se užití sympatomimetik, jako je epinefrin a norepinefrin, protože tyto léčivé přípravky mají příliš stimulující účinek na srdce.