CANESPOR 1X DENNĚ SADA NA NEHTY Mast

Atraumatické odstranění nehtů na rukou a na nohou při léčbě mykotických infekcí se současnou antimykotickou účinností.

Canespor 1x denně sada na nehty je indikována k léčbě novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat

(28 dnů až 23 měsíců), dětí, dospívajících a dospělých.

U novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců) a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.

Dávkování

Jednou denně se nanese na postižený nehet tolik masti, aby pokrývala v tenké vrstvě celou nehtovou plochu.

Způsob podání První aplikace

1. Postižené nehty na nohou či rukou pacient namočí asi na 10 minut do horké vody.

2. Poté nehet osuší a odstraní změklou část plísní zasaženého nehtu přiloženou škrabkou.

3. Poté na celou plochu tence nanese mast a nehet překryje náplastí na dobu 24 hodin.

Další aplikace: V průběhu dalších dnů léčby se vždy nejprve odstraní náplast a poté je již postup

stejný jako při první aplikaci.

Mast se nesmí nanášet ani na kůži okolo nehtu, ani na prst či do meziprstí!

Překrytí kůže u nehtu není obvykle nutné. Pokud výjimečně při dráždivém účinku je překrytí nutné, je

vhodné použít k nanesení na kůži kolem nehtu např. zinkovou mast před překrytím nehtu náplastí.

Náplast se ustřihne podle velikosti ošetřovaného nehtu.

Nehtové ploténky, které jsou výrazně dystrofické, se účinkem urey odlučují lépe.

Tento postup je třeba denně pečlivě dodržovat, a to tak dlouho, dokud nehtové lůžko není hladké a žádná změklá nehtová ploténka postižená plísní se již nedá odstranit. Podle závažnosti infekce a tloušťky nehtu trvá léčba 7 až 14 dní.

Po odstranění postižené části nehtu se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem Canespor 1x denně krém jako doléčení případně se vyskytující kožní mykózy v okolí nehtu, která by mohla zapříčinit

opětovaný relaps u již vyléčeného nehtu. Krém se v tomto případě nanáší na kůži v oblasti nehtového lůžka vyléčeného nehtu, a to po dobu 4 týdnů.

Výsledek antimykotické léčby postiženého nehtu je velmi závislý na pečlivém odstranění postižených částí nehtu a následném důsledném ošetřování krémem Canespor 1x denně.

V závažných případech je třeba použít systémové antimykotické léčby, případně doplněné chirurgickým zákrokem.

Ve vzácných případech alergie na náplast je třeba použít jiné vodovzdorné náplasti, případně pryžové rukavicové prsty.

Pokud nepostačí k léčbě náplasti ze soupravy, lze zakoupit vodovzdorné náplasti a podle potřeby je

přistřihnout.

Pediatrická populace

Rozsáhlejší studie u pediatrické populace (věk 0-18 let) nebyly provedeny. Z hlášených klinických dat

nic nenasvědčuje, že by se u pediatrické populace daly očekávat škodlivé účinky.

U novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců) a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně sada na nehty podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na ostatní fungicidní látky odvozené od imidazolu (např. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) musí používat přípravky obsahující bifonazol s opatrností. Pacienti užívající warfarin mají být sledováni, pokud současně s warfarinem užívají bifonazol. (viz bod 4.5).

Je třeba, aby se pacienti vyhnuli kontaktu přípravku s očima. Přípravek se nesmí polykat.

Přípravek Canespor 1x denně sada na nehty obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin).

Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Omezené údaje naznačují možnost interakce mezi topickým bifonazolem a warfarinem, která vede

k prodloužení protrombinového času. Pokud se bifonazol používá u pacienta, který je současně léčen warfarinem, pacient má být příslušně monitorován (viz bod 4.4).

Fertilita

Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

Preklinické studie neprokázaly, že urea poškozuje spermie (viz bod 5.3). Nejsou dostupné informace

o možných účincích na fertilitu samic.

Těhotenství

Na základě preklinických studií zaměřených na bezpečnost bifonazolu a farmakokinetických studií

u lidí je nepravděpodobné, že by byl přípravek Canespor 1x denně sada na nehty škodlivý pro matku a

dítě v průběhu těhotenství (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické

údaje, používání bifonazolu se v prvním trimestru těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.

Neexistují žádné údaje o použití urey u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se použití urey (nebo masti na nehty s ureou) v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda je u lidí bifonazol nebo urea vylučována do mateřského mléka. Vylučování bifonazolu do mléka bylo studováno pouze u zvířat.

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování bifonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).

Vzhledem k nedostatku údajů mají ženy v období kojení používat přípravek pouze po lékařském zvážení rizik a přínosů léčby.

Léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o nejasné velikosti, není proto možné určit frekvenci jejich výskytu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest v místě aplikace, periferní edém (v místě aplikace), bolest končetin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kontaktní dermatitida (zčervenání, olupování), alergická dermatitida, zarudnutí kůže, svědění,

vyrážka, ekzém, suchá pokožka, dráždění pokožky, macerace pokožky, pocit pálení pokožky, poruchy

nehtů, změna zbarvení nehtů.

Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a po ukončení léčby odezní. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko akutní intoxikace jako předávkování po jedné dermální aplikaci (aplikace na velkou plochu za

podmínek příznivých pro absorpci) nebo po neúmyslném požití je nepravděpodobné.