ALPICORT F 0,05MG/ML+2MG/ML+4MG/ML Kožní roztok

Přípravek Alpicort F se používá ke zmírnění vypadávání vlasů v telogenní fázi u méně výrazných zánětlivých onemocnění pokožky hlavy a ke zvýšení hustoty vlasů. Přitom může být pozorován úbytek dysplastických – dystrofických vlasů.

Dávkování

Používá se jednou denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je používání 2 až 3krát týdně dostačující.

Doba ošetřování malých ploch vzhledem k obsahu kortikoidů nemá přesáhnout 2–3 týdny. Jsou k dispozici klinické zkoušky použití po dobu 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku.

Pediatrická populace

Přípravek Alpicort F je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Kožní podání (určeno k aplikaci na pokožku hlavy).

Alpicort F se nesmí používat:

• při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1,

• u kojenců, dětí a dospívajících do 18 let,

• u estrogen dependentních nádorů a při podezření na takové nádory,

• při nejasném krvácení z genitálií,

• na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti vnitřních genitálií,

• při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, lues) a u zánětlivých reakcí na očkování,

• v případě mykózy a bakteriální kožní infekce,

• v případě periorální dermatitidy a rosacey.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Alpicort F je především vzhledem k obsahu isopropylalkoholu určen jen k vnější aplikaci na pokožku hlavy.

Při déle trvajícím ošetření po dobu více než 2–3 týdnů je nutno vzhledem k obsahu estrogenu

v roztoku dbát následujících preventivních opatření:

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ohledně používání u dětí.

Přípravek Alpicort F může svým složením zesílit účinnost jiných zevně aplikovaných léčivých látek.

Těhotenství

Vzhledem k obsahu estrogenu není přípravek Alpicort F indikován v době těhotenství. Pokud

dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Alpicort F, má být léčba okamžitě přerušena.

Většina epidemiologických studií, které jsou v současné době k dispozici a které jsou relevantní ohledně nezamýšlené expozice plodu účinkům estrogenu, neukazují žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky. Také vzhledem k podílu glukokortikoidů je, pokud možno, vhodné vyhnout se aplikaci přípravku Alpicort F během těhotenství.

Při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy během těhotenství může dojít k intrauterinní retardaci růstu dítěte. Glukokortikoidy vedly při pokusech na zvířatech k rozštěpům patra. Diskutuje se o zvýšeném riziku tvorby orálních rozštěpů u lidského plodu v důsledku podávání glukokortikoidů během prvního trimestru. Dále se na základě epidemiologických studií ve spojení s pokusy na zvířatech diskutuje o tom, že by intrauterinní expozice glukokortikoidům mohla přispět ke vzniku metabolických a kardiovaskulárních onemocnění v dospělém věku. Pokud jsou glukokortikoidy podávány na konci těhotenství, existuje pro plod nebezpečí atrofie kůry nadledvin, která může vyžadovat substituční léčbu s postupným snižováním dávek u novorozence.

Kojení

Estrogeny mohou mít vliv na kojení, protože mohou pozměnit množství a složení mateřského mléka. Malá množství estrogenu nebo jeho metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka a mít tak vliv na dítě. Také glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka. Proto se při léčbě přípravkem Alpicort F nemá kojit, ani se léčba přípravkem Alpicort F nemá zahajovat v období kojení, nýbrž až po jeho skončení.

Alpicort F nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

velmi časté ≥ 1/10,

časté ≥ 1/100 až < 1/10,

méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000,

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: alergické kožní reakce.

Velmi vzácné: může stejně jako u všech přípravků s obsahem kortikoidů dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky, rozšíření malých cév v pokožce, strie, steroidní akné, periorální dermatitida, zvýšené ochlupení těla).

Poruchy oka

Není známo: rozmazané vidění (viz také bod 4.4).

Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zarudnutí). V případě déle trvajícího použití ve vysokých dávkách nebo na velkých plochách a v případě použití mimo schválené indikace, je nutno sledovat možné systémové účinky steroidních hormonů.

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pokud dojde omylem k perorálnímu užití, je nutno zejména u dětí dát pozor na skutečnost, že přípravek Alpicort F obsahuje isopropylalkohol. Intoxikace po lokálním použití přípravku Alpicort F nejsou známy.