ROSALGIN EASY 140MG Vaginální roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ROSALGIN EASY 140MG
Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů ženských genitálií (jako jsou vulvovaginitida a cervikovaginitida) jakéhokoli původu včetně těch, které vznikají sekundárně po chemoterapii nebo radioterapii.
Rosalgin Easy se aplikuje profylakticky před i po operačním gynekologickém zákroku. Přípravek může být používán při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí.
Dávkování
Přípravek se k léčbě zánětlivých onemocnění obvykle používá jednou nebo dvakrát denně po dobu
maximálně 14 dnů.
Při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí se přípravek používá pravidelně či nepravidelně podle potřeby.
Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.
Pediatrická populace
U dětí od 6 let je možno použít přípravek Rosalgin Easy k oplachům zevních pohlavních orgánů.
Způsob podání
Návod k podání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dlouhodobé používání přípravku může vést k hypersenzitivitě. Dojde-li ke vzniku hypersenzitivity, je nutné léčbu přerušit. Pacientky s vaginálním krvácením nebo leukoreou mají kontaktovat lékaře dříve, než začnou tento přípravek používat.
1/4
Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg benzalkonium-chloridu v jedné dávce (ve 140 ml).
Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.
Tento léčivý přípravek obsahuje 107,8 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (ve 140 ml). Alkohol
může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,3 mg polysorbátu 20 v jedné dávce (ve 140 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
Interakce s lokálně aplikovanými léky (antimykotiky, chemoterapeutiky, hormony apod.) není známá.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Rosalgin Easy během těhotenství.
Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.
Není známo, zda systémová expozice přípravku Rosalgin Easy dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.
Proto se přípravek Rosalgin Easy během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Kojení
Systémová expozice benzydamin-hydrochloridu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Rosalgin Easy lze v období kojení používat. Použití je doporučeno konzultovat s lékařem.
Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout lokální projevy hypersenzitivity, jako je svědění nebo pálení, zejména při déletrvající léčbě.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg). Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují poruchy spánku, závrať, halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy), agitovanost, neklid, úzkost a podrážděnost.
Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.
Farmakologické vlastnosti - ROSALGIN EASY 140MG
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá léčiva k vaginální aplikaci ATC kód: G02CC03
Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika.
Při lokální aplikaci vykazuje benzydamin silný analgetický, protizánětlivý a antiexsudativní účinek, redukuje bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu a vykazuje i lokální anestetické účinky.
Prokázán byl také antiseptický účinek benzydaminu.
Absorpce
Spektrofotometrická analýza ukázala, že benzydamin přítomný ve vaginálním roztoku se váže na vaginální epitel a dosahuje koncentrace 9,7± 6,24 µg/g čerstvé tkáně. Postupná absorpce mukózou vede k velmi nízkým hladinám v krvi, které nevyvolávají žádné farmakologické účinky na systémové úrovni.
Eliminace
Benzydamin je vylučován zejména močí, hlavně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugačních produktů.
Farmaceutické údaje - ROSALGIN EASY 140MG
Benzalkonium-chlorid
Dihydrát dinatrium-edetátu
Růžová silice (obsahující alergeny: benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylcinnamát, benzyl-salicylát,
citral, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol, limonen a linalol) Ethanol 96%V/V
Polysorbát 20 Čištěná voda
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Obal: růžová plastová lahvička hruškovitého tvaru opatřená bílým aplikátorem s bezpečnostním zpětným ventilem a plastovým víčkem růžové barvy.
Lahvička má objem 140 ml a je určena k jednorázovému použití.
Velikost balení: 1 lahvička nebo 5 lahviček v krabičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Způsob podání
Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití.
Vaginální roztok lze použít přímo, lze ho však ohřát ponořením uzavřené lahvičky na několik minut do teplé vody.
Při otvírání lahvičky je třeba pevně držet vroubkovanou část uzávěru a otáčet vrchní částí uzávěru, až se vrchní část uvolní a pak tuto část sejmout.
Lahvičku je pak nutno pevně držet za vroubkovaný uzávěr a vytahovat bílý aplikátor, dokud se neozve klapnutí po úplném vytažení aplikátoru. Tím se zároveň uvolní i bezpečnostní záklopka a roztok může vytékat.
Aplikátor se vsune opatrně do pochvy a nádobka se stlačuje až do vyprázdnění obsahu. Pro dosažení maximálního účinku je vhodné roztok zadržet v pochvě po dobu několika minut.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.