Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů ženských genitálií (jako jsou vulvovaginitida a cervikovaginitida) jakéhokoli původu včetně těch, které vznikají sekundárně po chemoterapii nebo radioterapii.

Rosalgin Easy se aplikuje profylakticky před i po operačním gynekologickém zákroku. Přípravek může být používán při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí.

Dávkování

Přípravek se k léčbě zánětlivých onemocnění obvykle používá jednou nebo dvakrát denně po dobu

maximálně 14 dnů.

Při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí se přípravek používá pravidelně či nepravidelně podle potřeby.

Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let je možno použít přípravek Rosalgin Easy k oplachům zevních pohlavních orgánů.

Způsob podání

Návod k podání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dlouhodobé používání přípravku může vést k hypersenzitivitě. Dojde-li ke vzniku hypersenzitivity, je nutné léčbu přerušit. Pacientky s vaginálním krvácením nebo leukoreou mají kontaktovat lékaře dříve, než začnou tento přípravek používat.

1/4

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg benzalkonium-chloridu v jedné dávce (ve 140 ml).

Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje 107,8 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (ve 140 ml). Alkohol

může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,3 mg polysorbátu 20 v jedné dávce (ve 140 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Interakce s lokálně aplikovanými léky (antimykotiky, chemoterapeutiky, hormony apod.) není známá.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Rosalgin Easy během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Rosalgin Easy dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Rosalgin Easy během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Systémová expozice benzydamin-hydrochloridu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.

Rosalgin Easy lze v období kojení používat. Použití je doporučeno konzultovat s lékařem.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout lokální projevy hypersenzitivity, jako je svědění nebo pálení, zejména při déletrvající léčbě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg). Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují poruchy spánku, závrať, halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy), agitovanost, neklid, úzkost a podrážděnost.

Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.