VIGAMOX 5MG/ML Oční kapky, roztok

Lokální léčba bakteriální konjunktivitidy, vyvolané kmeny, jež jsou citlivé na moxifloxacin (viz bod 4.4 a 5.1).

Je nezbytné vzít v úvahu oficiální směrnici o správném používání antibakteriálních látek.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let)

Dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) 3krát denně.

Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů, léčba má poté pokračovat ještě další 2-3 dny. Není-li po 5 dnech od zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.

Pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a ledvin

Není nutná žádná úprava dávky. Způsob podání

Pouze pro oční podání. Není určeno pro injekční podání. Přípravek Vigamox 5 mg/ml oční kapky, roztok nemá být aplikován v injekci subkonjunktiválně nebo zaváděn přímo do přední oční komory.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky

nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u kojenců nebo u dětí, je třeba držet prstem po podání kapek uzavřené slzné kanálky po dobu 2 až 3 minut.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně

5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy i fatální reakce hypersensitivity (anafylaktické reakce), někdy dokonce i po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo tváře), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoe, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k alergické reakci na přípravek Vigamox, přerušte užívání léčivého přípravku. Závažné akutní

reakce hypersensitivity na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat

okamžitou pohotovostní léčbu. Tam, kde je to klinicky indikováno, je třeba podat kyslík a zajistit dýchací

cesty.

Podobně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé užívání vést k přerůstání necitlivých

mikroorganismů, včetně hub. Dojde-li k superinfekci, přerušte používání a zaveďte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávaným fluorochinolonem, včetně moxifloxacinu, může zvláště u starších pacientů, a u pacientů léčených současně kortikosteroidy, dojít k zánětu a ruptuře šlachy. Po očním podání přípravku Vigamox jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu daleko nižší než po

terapeutických perorálních dávkách moxifloxacinu (viz bod 4.5 a 5.2), avšak je třeba opatrnost a léčba přípravkem Vigamox má být ukončena při prvních známkách zánětu šlachy (viz bod 4.8).

Přípravek Vigamox nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové konjunktivitidy, včetně novorozenecké gonokokové konjunktivitidy, a to vzhledem k výskytu Neisseria gonorrhoeae

resistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou Neisseria gonorrhoeae mají být léčení

odpovídající systémovou terapií.

Pacienti mají být informováni, že nemají nosit kontaktní čočky, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky bakteriální oční infekce.

Pediatrická populace

Údaje stanovující účinnost a bezpečnost přípravku Vigamox při léčbě konjunktivitidy u novorozenců jsou velmi omezené. Proto není tento přípravek určen k léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Novorozenci s ophthalmia neonatorum mají být léčeni odpovídající léčbou vzhledem ke svému stavu, například systémovou léčbou v případech vyvolaných Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae.

Přípravek Vigamox se nedoporučuje pro léčbu onemocnění vyvolaného mikroorganismem Chlamydia trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Pacienti starší než 2 roky s oční infekcí způsobenou Chlamydia trachomatis mají být léčení odpovídající

systémovou terapií.

S přípravkem Vigamox nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním očním podání přípravku Vigamox (viz bod 5.2) je nepravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím.

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné nebo omezené údaje o podávání přípravku Vigamox těhotným ženám. Nepředpokládají se však žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinem je zanedbatelná. Vigamox se může používat i v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se moxifloxacin/metabolity vylučují do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly exkreci nízkých úrovní do mateřského mléka po orálním podání moxifloxacinu. Při terapeutických

dávkách přípravku Vigamox se však žádné účinky na kojené dítě neočekávají. Vigamox může být

používán i v průběhu kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek očního podání přípravku Vigamox na fertilitu.

Přípravek Vigamox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,

avšak podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna

dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Objeví-li se po nakapání rozmazané nebo zastřené vidění, měl by pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud se vidění opět neprojasní.

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl přípravek Vigamox podáván až 8 krát

denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3 krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení bezpečnosti, kteří dostávali přípravek Vigamox , byl složen z počtu 1 389 pacientů ze Spojených států a Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k přípravku Vigamox . Nejčastěji hlášeným

nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u přípravku Vigamox podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou

nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly hlášeny

u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny

kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce, Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod vysokou zátěží,

včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Vigamox je bezpečný u pediatrických pacientů,

včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a

bolest oka a vyskytovaly se u 0,9 % pacientů.

Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující dětské pacienty, včetně novorozenců (viz bod 5.1), lze typ a závažnost nežádoucích účinků u dětské populace předpokládat podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Omezená zádržná kapacita spojivkového vaku pro oční přípravky předávkování přípravkem Vigamox

prakticky vylučuje.

Celkové množství moxifloxacinu v jedné lahvičce je příliš nízké pro vyvolání nežádoucího účinku po

náhodném požití.