PULFUNVU Kit pro radiofarmakum

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Scintigrafie alveolárních prostorů, zejména v kontextu s diagnostikou plicní embolie.

Posologie

Doporučená aktivita technecistanu-(^99mTc) sodného, který se má umístit do kelímku, je 250 až 700 MBq u

dospělých pacientů.

Aktivita přítomná v plicích po každé inhalaci se u jednotlivých pacientů liší. Během inhalace Technegasu se doporučuje sledovat počet impulzů z plic pomocí gama kamery vybavené standardním kolimátorem (nízká energie, nízké/střední rozlišení), dokud není dosaženo počtu impulzů z plic za sekundu na úrovni mezi 1,5 a 2 kcps. Poté je třeba inhalaci ukončit.

U dospělých to přibližně odpovídá 40 MBq inhalovaného Technegasu.

Aktivita, která má být podána dětem, je frakcí doporučené aktivity pro dospělé podle Dávkovací karty

EANM (Pediatrický a dozimetrický výbor EANM, 2016) a je dána následujícím výpočtem:

A[MBq] Podaná výchozí aktivita* x Násobek

* výchozí aktivita = 49,0 MBq

Doporučená aktivita technecistanu-(^99mTc) sodného, který se má umístit do kelímku, se tedy bude u dětí pohybovat mezi 100 MBq a 686 MBq podle následující tabulky:

Snímky přiměřené kvality se získávají u dětí s počtem impulzů z plic na úrovni 500–1000 cps při monitorování podle stejného popisu jako u dospělých. Během inhalace Technegasu se doporučuje sledovat počet impulzů z plic pomocí gama kamery vybavené standardním kolimátorem (nízká energie, nízké/střední rozlišení), dokud není dosaženo počtu impulzů z plic za sekundu na úrovni mezi 0,5 a 1 kcps. Poté je třeba inhalaci ukončit.

Způsob podávání

Technegas se podává inhalací nejpozději deset minut po přípravě prostřednictvím „Soupravy pro podávání pacientům“. Ta obsahuje plastovou hadičku, která se připojí ke generátoru Technegas, vybavenou náustkem a filtrem.

Personál má používat jednorázové rukavice a doporučuje se mu nosit zástěry a masky, zejména pokud

má pacient produktivní kašel.

Dospělí pacienti mají být poučeni, aby dýchali přes náustek vybraný z jednoho z níže popsaných modelů podávání, který bude vybrán tak, aby odpovídal možnostem pacienta:

1. Normální dýchání s hlubokým nádechem bez zadržování dechu (doporučená metoda).

2. Pomalé hluboké dýchání ze zbytkové funkční kapacity (konec klidného výdechu) po kterém následuje 5sekundové zadržení dechu

3. Rychlý a hluboký nádech ze zbytkové funkční kapacity, po kterém následuje zadržení dechu na konci nádechu v délce přibližně 5 sekund.

4. Dětské pacienty je třeba poučit, aby dýchali přes náustek nebo dětskou masku běžným způsobem dýchání bez zadržování dechu.

Pacienti s dyspnoí si mohou mezi inhalacemi Technegasu vyjmout náustek.

Vzhledem k tomu, že první inhalace Technegasu neobsahuje kyslík, doporučuje se před inhalací Technegasu pacienta předem okysličit, zejména u pacientů se závažným narušením dýchání.

Aby se dosáhlo rovnoměrné depozice od apexu po bázi, doporučuje se podávat přípravek pacientovi v

poloze na zádech.

Žádné nejsou známy.

Radiofarmaka mají přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních a jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením příslušných orgánů.

Radiofarmaka mají být připravována způsobem, který splňuje jak požadavky radiační bezpečnosti, tak farmaceutické kvality.

Technegas má být podán nejpozději deset minut po přípravě.

Před použitím přípravku u dětí má být pečlivě posouzen poměr rizika a přínosu, zejména proto, že používání Technegasu vede ke zvýšení efektivní dávky a absorbovaných dávek v orgánech u dětí (viz bod 11. Dozimetrie).

Kelímek PULFUNVU 300 µl se může používat pouze v generátoru TechnegasPlus (nebo novějším modelu). Kelímek PULFUNVU 300 µl lze používat ve starších modelech generátorů Technegas, pokud byly tyto generátory Technegas upraveny a kalibrovány pro použití s kelímkem PULFUNVU 300 µl autorizovaným servisním technikem.

Žádné nejsou známy.

Nebyly provedeny žádné interakční studie in vitro ani in vivo s inhalačními nebo jinými léky.

Ženy ve fertilním věku

Pokud mají být radioaktivní léky podávány ženám ve fertilním věku, je třeba vždy získat informace o těhotenství. Každá žena, u které došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby ozáření bylo minimální a dosahovalo jen míry nezbytné k získání požadovaných klinických informací. Mají se zvážit alternativní techniky, které nezahrnují ionizující záření.

Těhotenství

Radionuklidové postupy prováděné na těhotných ženách zahrnují také dávky záření pro plod. Během těhotenství mají být prováděna pouze nezbytná vyšetření a jen za předpokladu, že pravděpodobný přínos převáží nad riziky pro matku a plod.

Kojení

Před podáním radioaktivního léku kojící matce je třeba zvážit, zda by se vyšetření nemohlo přiměřeně odložit, než matka přestane kojit, a zda byl vybrán nejvhodnější radiofarmaceutický přípravek s ohledem na vylučování do mateřského mléka.

Pokud je podání tohoto radioaktivního přípravku nezbytné, musí být kojení přerušeno nejméně na 12

hodin a vyloučené mléko musí být zlikvidováno.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit vozidla a používat stroje.

Byly hlášeny vzácné případy závratí, točení hlavy a nevolnosti. Přičítají se hypoxii, ke které může dojít během inhalace Technegasu, který zpočátku neobsahuje žádný kyslík.

Pokud pacient vykazuje známky hypoxie, je třeba mu okamžitě umožnit dýchání vzduchu a v případě potřeby i kyslíku.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být odůvodněno pravděpodobným přínosem. Podávaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší, jak je to vzhledem k potřebě stanovení diagnózy rozumně dosažitelné.

Vystavení ionizujícímu záření může vést k rakovině nebo rozvoji dědičných poruch. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka, vyplývající z inhalační aktivity 40 MBq tohoto radiofarmaka, je pouze 0,6 mSv (70 kg dospělá osoba), lze tyto nežádoucí události očekávat s velmi nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

K předávkování uhlíkem nemůže dojít. V případě předávkování radioaktivitou neexistuje způsob, jak

zvýšit eliminaci radiofarmaka a snížit ozáření.