TECHNESCAN DTPA 20,8MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rekonstituci roztokem technecistanu (^99mTc) sodného je připravený roztok pentetanu technecia (^99mTc)

indikován:

1. Po intravenózním podání:

   • ke stanovení hodnoty glomerulární filtrace.

   • k vyšetření perfuze ledvin a funkce ledvin a močového ústrojí.

   • k angioscintigrafii mozku (jako alternativa tam, kde není k dispozici CT a/nebo magnetická rezonance).

2. Po inhalaci nebulizovaného roztoku sloučeniny označené ^99mTc:

   • k ventilační scintigrafii plic

3. Po perorální aplikaci sloučeniny označené ^99mTc:

   • k detekci gastroezofageálního refluxu a vyšetření vyprazdňování žaludku.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Doporučené dávky pro dospělé jsou uvedeny níže (jiné dávky mohou být odůvodnitelné).

Pro intravenózní podání

• měření glomerulární filtrace ze vzorků plazmy: 7 - 18 MBq.

• scintigrafie ledvin: 40 – 400 MBq.

• angioscintigrafie mozku: 185 - 740 MBq.

  Pro inhalační podání

• ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru

• 50 - 100 MBq v plících.

  Pro perorální podání

• Detekce gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku: 10 – 20 MBq.

• Pentetan technecia (^99mTc) se smísí s odpovídajícím objemem (30 až 240 ml) kapalného nosiče (např. mléka).

Porucha funkce ledvin/jater

V takovém případě je potřeba obzvlášť pečlivě zvážit dávku k aplikaci, protože může docházet ke zvýšení radiační zátěže pacienta (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Použití upediatrických pacientů a dospívajících je třeba pečlivě zvážit a posoudit v daném klinickém kontextu a poměru přínosu a rizika, které z aplikace vyplývá. Aktivita aplikovaná intravenózně dětem a dospívajícím vychází z doporučení Evropské asociace nukleární medicíny „EANM pediatric dosage card“ (2016) za použití vzorce pro danou indikaci a uplatnění příslušného korekčního faktoru odpovídajícího tělesné hmotnosti mladého pacienta:

- Podání pentetanu technecia (^99mTc) při abnormální funkci ledvin:

Aktivita k aplikaci [MBq] = základní aktivita x koeficient (při hodnotě základní aktivity 14,0)

Tabulka 1

U velmi malých dětí (do 1 roku) je nejnižší aktivita pro vyšetřování močového ústrojí, která zabezpečí dostatečnou kvalitu zobrazení, 20 MBq.

- Podání pentetanu technecia (^99mTc) při normální funkci ledvin:

Aktivita k aplikaci [MBq] = základní aktivita x koeficient (při hodnotě základní aktivity 34,0)

Tabulka 2

• Ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru; 10 MBq v plících.

• Detekce gastroezofageálního refluxu a vyšetření vyprazdňování žaludku: 10 – 20 MBq.

  Podaná aktivita radiofarmaka a objem aplikovaný pacientovi vycházejí z pacientových parametrů, jako je věk, tělesná hmotnost a obvykle také aplikovaný objem.

  Aktivita aplikovaná dětem má být co nejnižší při zajištění dostatečné kvality zobrazení.

  Způsob podání

  K intravenóznímu, inhalačnímu a perorálnímu podání.

  K vícenásobnému podání.

  Přípravek musí být před aplikací pacientovi rekonstituován.

  Návod k rekonstituci přípravku a k označení radionuklidem před aplikací viz bod 12.

  Informace k přípravě pacienta viz bod 4.4.

  Akvizice

• Snímkování perfuze ledvin se provádí dynamickým zobrazováním neprodleně po injekci do 1 minuty. U statického snímkování je optimální doba 1 hodina po injekci. V případě kaptoprilové renografie se kaptopril (ACE inhibitor) podává intravenózně před pentetanem technecia (^99mTc). Jednotlivé snímky funkce ledvin a odtoku moči se získávají dynamickým zobrazováním prováděným po injekci. Pokud se jedna nebo obě ledviny během prvních 20 minut dostatečně nevyprázdní, provádí se provokace furosemidem a v dynamickém zobrazování je třeba pokračovat ještě 15 minut po podání diuretika. Statické snímky je možno pořizovat 1 hodinu po injekci.

• Pro vyšetření mozku je zapotřebí začít s dynamickým zobrazováním ihned po injekci. Statické snímky se pořizují 1 hodinu a, podle potřeby, i několik hodin po injekci.

• Při snímkování plicní ventilace se snímky plic pořizují v průběhu 180 minut.

• Dynamické snímky jícnu k vyhodnocení gastroezofageálního refluxu se pořizují během prvních minut po podání s následným souvislým snímkováním po dobu 60 minut. Vypočítává se vyprazdňování žaludku po 60 minutách a po 2 nebo 3 hodinách od naplnění.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli

složku značeného radiofarmaka.

Možné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce

V případě výskytu hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněna kvalita vyšetření.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů je vždy potřeba zvážit přínos vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich hrozí vystavení vyšším dávkám radiace.

Pediatrická populace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům viz bod 4.2.

Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto

je v tomto případě nutné dbát zvýšené pozornosti.

Příprava pacienta

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a po ukončení vyšetření má být vyzván k častému močení během následujících několika hodin za účelem snížení radiační zátěže.

Zvláštní upozornění

Přípravek Technescan DTPA není možné aplikovat do subarachnoidálního prostoru a nikdy nesmí být použit

pro scintigrafii toku cerebrospinální tekutiny.

V závislosti na době podání injekce může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi vyšší než

1 mmol. To musí být vzato do úvahy u pacientů na dietě s nízkým přísunem sodíku. Upozornění týkající se pracovního prostředí viz bod 6.6.

Řada léčivých látek může ovlivnit funkci vyšetřovaného orgánu a změnit vychytání pentetanu technecia (^99mTc):

Během scintigrafie ledvin

Při farmakologických testech prováděných v rámci diferenciální diagnostiky nefrologických a urologických poruch se někdy jednorázově podává diuretikum nebo ACE inhibitor.

ACE inhibitory snižují krevní průtok ledvinami.

Diklofenak, furosemid a další diuretika jako např. hydrochlorthiazid, mohou ovlivňovat renální exkreci a tím ovlivňovat clearance pentetanu technecia (^99mTc).

Nefrotoxická léčiva jako jsou aminoglykosidy, cisplatina a podané kontrastní látky mohou snížit renální exkreci a tím ovlivnit clearance pentetanu technecia (^99mTc).

Během gastroezofageální scintigrafie a vyprazdňování žaludku

• Morfin a levodopa zpomalují vyprazdňování žaludku.

• Metoklopramid může stimulovat vyprazdňování žaludku a signifikantně snižovat dobu průchodu tenkým střevem.

• Hliníková antacida a propanthelin mohou prodloužit vyprazdňování žaludku.

Během cerebrální angioscintigrafie

Psychotropní látky zvyšují průtok krve v oblasti vnější krční tepny. To může způsobit rychlé vychytání

radiofarmaka v oblasti nosohltanu během průchodu tepnou a kapilárami (tzv. „hot nose“ fenomén).

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je pacientce nutno nabídnout alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí

v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je- li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a vytvořené mléko je nutno znehodnotit.

Fertilita

Fertilitní studie nebyly provedeny.

Pentetan technecia (^99mTc) nemá žádný nebo má jen zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže v členění podle tříd orgánových systémů, všechny se vyskytly

s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).

Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a je možný vznik dědičných vad. Jelikož při podání maximální doporučené aktivity 740 MBq činí efektivní dávka 3,6 mSv, předpokládá se, že k těmto nežádoucím účinkům bude docházet s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování aktivitou pentetanu technecia (^99mTc) je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a nucenou diurézou. Může pomoci, je-li možné odhadnout podanou efektivní dávku odpovídající aplikované aktivitě.