FORLAX 4G Prášek pro perorální roztok v sáčku

Symptomatická léčba zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organickou poruchu, zvláště ve věkové skupině pod 2 roky. FORLAX má zůstat dočasnou doplňující léčbou při osvojování si životního stylu a dietetické léčby zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji.

Perorální podání. Dávkování

Od 6 měsíců do 1 roku věku: 1 sáček (4 g) denně.

Od 1 roku do 4 let věku: 1 až 2 sáčky (4 – 8 g) denně.

Od 4 let do 8 let věku: 2 až 4 sáčky (8 – 16 g) denně. Denní dávka má být upravena dle klinické odpovědi.

Účinek přípravku FORLAX se objeví během 24 až 48 hodin po podání.

Pediatrická populace

U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce z důvodu nedostatku klinických údajů pro dobu léčby delší 3 měsíců. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními opatřeními.

Způsob podání

Obsah sáčku se má rozpustit přibližně v 50 ml vody těsně před užitím a v případě dávkování 1 sáček denně se vypije ráno. Pokud je dávka více sáčků, dávky se rozdělí na ranní a večerní. Výsledný roztok bude čirý a průhledný jako voda.

− závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba), toxické megakolon,

− digestivní perforace nebo riziko digestivní perforace,

− ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatická stenóza,

− bolestivé břišní syndromy neurčité příčiny,

− hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní upozornění:

Údaje o účinnosti u dětí pod 2 roky jsou omezené.

Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem je jen doplněním zdravého životního stylu a diety, například:

− zvýšeného příjmu tekutin a dietetických vláknin,

− doporučené přiměřené fyzické aktivity a rehabilitace střevního reflexu.

Před zahájením léčby je třeba vyloučit organickou poruchu.

Po 3 měsících léčby se má provést kompletní klinické vyšetření zácpy.

Tento přípravek obsahuje makrogol (polyethylenglykol). Byla hlášena hypersenzitivita (anafylaktický šok, angioedém, kopřivka, vyrážka, pruritus, erytém) na léčiva obsahující makrogol

(polyethylenglykol), viz bod 4.8.

Tento přípravek obsahuje oxid siřičitý, který může vzácně způsobovat závažnou hypersenzitivní reakci a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,66 mg sorbitolu v jednom sáčku.

V případě průjmu je třeba dávat pozor na pacienty, u kterých je riziko poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy (např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo pacienti užívající diuretika) a zvážit kontrolu elektrolytů.

Je třeba používat s opatrností u pacientů s poruchou dávivého reflexu a u pacientů náchylných k regurgitaci nebo aspiraci. Případy aspirace byly hlášeny při podání velkého množství polyethylenglykolu a elektrolytů nasogastrickou sondou. U dětí s neurologickým poškozením, které trpí oromotorickou dysfunkcí, je riziko aspirace obzvláště vysoké.

U pacientů s problémy s polykáním, kteří potřebují přidání zahušťovadla do roztoků pro zajištění odpovídajícího příjmu, je nutné zvážit možnost interakcí, viz bod 4.5.

Opatření pro použití

FORLAX neobsahuje významné množství cukru nebo polyolu a může být předepsán diabetikovi nebo pacientům na bezgalaktózové dietě.

Je možné, že během užívání přípravku FORLAX může být přechodně snížena absorpce dalších léčivých přípravků, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem nebo krátkým biologickým poločasem jako je digoxin, antiepileptika, deriváty kumarinu a imunosupresiva. To může vést ke snížení jejich účinku.

Přípravek FORLAX může mít při použití se zahušťovadly na bázi škrobu potenciální interagující účinek. Složka makrogol působí proti zahušťovacímu účinku škrobu a zkapalňuje přípravky, které musí zůstat zahuštěné pro pacienty s problémy s polykáním.

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Existuje pouze omezené množství dat (méně než 300 záznamů o těhotných) o použití přípravku FORLAX u těhotných žen.

Během těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí účinky, protože systémové působení přípravku FORLAX je zanedbatelné. FORLAX se může používat během těhotenství.

Kojení

Neexistují žádná data týkající se vylučování přípravku FORLAX do mateřského mléka. Neočekávají se žádné účinky během kojení novorozence / kojence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženu je zanedbatelné. FORLAX se může použít během kojení.

Fertilita

S přípravkem FORLAX nebyly provedeny žádné studie fertility, nicméně jelikož makrogol 4000 není významně absorbován, neočekává se žádný efekt na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií

zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a postmarketingového používání. Nežádoucí účinky byly převážně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Klasifikační terminologie nežádoucích reakcí léků (frekvence):

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Průjem může způsobit perianální bolesti.

U dospělých byly pozorovány následující dodatečné nežádoucí účinky v klinických studiích nebo postmarketingově:

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: Naléhavá defekace, inkontinence stolice

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: Elektrolytové poruchy (hyponatremie, hypokalemie) a / nebo dehydratace, zvláště u starších pacientů.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Erytém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Byl hlášen průjem, bolesti břicha a zvracení. V případě těžkého průjmu může nastat snížení tělesné hmotnosti a elektrolytová nerovnováha. Průjem v důsledku nadměrných dávek se upraví po

přechodném vysazení léčby nebo po snížení dávky.

Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy elektrolytů.