Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:

• Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek

• Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo prokázané selhání specifické protilátky (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l

  *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátky proti vakcínám s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem

  Pre/postexpoziční profylaxe spalniček u vnímavých dospělých jedinců, dětí a dospívajících (0 - 18let),

  u kterých je aktivní imunizace kontraindikována nebo se nedoporučuje.

  Rovněž je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se intravenózního použití lidského imunoglobulinu při pre/postexpoziční profylaxi spalniček a aktivní imunizaci.

  Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:

  • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací k úpravě počtu trombocytů

  • Guillainova-Barrého syndromu

  • Kawasakiho nemoci (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, viz bod 4.2)

  • Chronické zánětlivé demyelinizační polyradiculoneuropatie (CIDP)

  • Multifokální motorické neuropatie (MMN) Imunomodulace u dospělých ve věku ≥ 18 let u:

  • Závažné akutní exacerbace myasthenia gravis

Léčba IVIg má být zahájena a vedena pod dozorem lékaře s odpovídajícími zkušenostmi s

léčbou poruch imunitního systému. Dávkování

Dávkování a intervaly mezi infuzemi jsou závislé na indikaci.

Dávku může být nutné individuálně upravit pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka stanovená na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Následující režimy dávkování mohou sloužit jako návod.

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu:

Režimem dávkování by mělo být dosaženo minimální hladiny IgG (měřené před následující infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku. Čas potřebný k dosažení rovnováhy (ustálený stav hladin IgG) je 3 - 6 měsíců od začátku terapie. Doporučená úvodní dávka 0,4-0,8 g/kg je podána jednou a po ní následuje dávka nejméně 0,2 g/kg v intervalu 3-4 týdnů.

Dávka nezbytná k dosažení minimální hladiny IgG 6 g/l je v rozsahu 0,2–0,8 g/kg/měsíc. Po dosažení ustáleného stavu se dávkování pohybuje mezi 3–4 týdny.

Při výskytu infekce mají být změřeny a vyhodnoceny minimální hladiny IgG. Frekvence výskytu bakteriálních infekcí může být snížena zvýšením dávek a dosažením vyšších minimálních hladin.

Substituční léčba u sekundárních imunodeficiencí (podle definice v bodě 4.1)

Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé 3 - 4 týdny.

Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s incidencí infekce. Dávka se má upravit dle potřeby, aby bylo dosaženo optimální ochrany proti infekcím. Zvýšení dávky může být nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí a snížení dávky je možné zvážit, pokud je pacient setrvale bez infekce.

Pre/postexpoziční profylaxe spalniček

Postexpoziční profylaxe

Pokud byl vnímavý pacient vystaven spalničkám, dávka 0,4 g/kg podaná co nejdříve, během 6 dnů od expozice, by měla zajistit sérovou hladinu protilátek proti spalničkám > 240 mIU/ml po dobu nejméně 2 týdnů. Po 2 týdnech má být sérová hladina zkontrolována a zdokumentována. K udržení sérové hladiny > 240 mIU/ml může být nutná další dávka 0,4 g/kg, která se případně zopakuje jednou po 2 týdnech.

Pokud byl pacient s PID/SID vystaven spalničkám a pravidelně dostává infuze IVIg, je třeba zvážit podání další dávky IVIg co nejdříve, nejpozději do 6 dnů od expozice. Dávka 0,4 g/kg by měla zajistit sérovou hladinu protilátek proti spalničkám > 240 mIU/ml po dobu nejméně 2 týdnů.

Preexpoziční profylaxe

Pokud je pacient s PID/SID vystaven riziku budoucí expozice spalničkám a dostává udržovací dávku IVIg nižší než 0,53 g/kg každé 3 - 4 týdny, měla by být tato dávka jednou zvýšena na 0,53 g/kg. To by mělo zajistit sérovou hladinu protilátek proti spalničkám > 240 mIU/ml po dobu nejméně 22 dnů po infuzi.

Imunomodulace u:

Primární imunitní trombocytopenie

Lze zvolit jeden ze dvou léčebných postupů:

• 0,8–1 g/kg podaných 1 den; tato dávka může být do tří dnů od první dávky jednou

  zopakována

• 0,4 g/kg podaných denně po dobu 2 - 5 dnů Při relapsu onemocnění lze léčbu opakovat.

Guillain-Barrého syndrom

0,4 g/kg/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu).

Kawasakiho nemoc

Má být podáno 2,0 g/kg v jedné dávce. Pacienti mají být současně léčeni kyselinou

acetylsalicylovou.

Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)

Počáteční dávka: 2 g/kg rozdělené do 2–5 po sobě následujících dní. Udržovací dávky:

1. g/kg rozděleno po 1–2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.

   Účinek léčby se má vyhodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba ukončit.

   Pokud je léčba účinná, má o dlouhodobé léčbě rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odezvy na udržovací léčbu. Může být nezbytné dávkování a dávkovací intervaly upravit individuálně podle průběhu onemocnění.

   Multifokální motorická neuropatie (MMN)

   Počáteční dávka: 2 g/kg rozdělené do 2–5 po sobě následujících dní. Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týdny nebo 2,0 g/kg každých 4 - 8 týdnů.

   Účinek léčby se má vyhodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba ukončit.

   Pokud je léčba účinná, má o dlouhodobé léčbě rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odezvy na udržovací léčbu. Může být nezbytné dávkování a dávkovací intervaly upravit individuálně podle průběhu onemocnění.

   Závažná akutní exacerbace myasthenia gravis

2. g/kg rozdělené do 2 po sobě následujících dní (dávka 1 g/kg denně).

Klinické studie přípravku Gamunex nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možné určit přesný účinek léčby.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že dávkování u každé indikace vychází z tělesné hmotnosti a musí být upraveno dle

klinické odpovědi, dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých.

Porucha funkce jater

Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Starší pacienti

Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Z počátku se má normální lidský imunoglobulin podávat infuzí o rychlosti 0,6–1,2 ml/kg/h po dobu 0,5 h. Viz bod 4.4. V případě výskytu nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze zastavena. Pokud je přípravek dobře snášen, může být rychlost infuze postupně zvýšena na maximálně 4,8–8,4 ml/kg/h.

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).

Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi.

Je-li infuze aplikována vysokou rychlostí (8,4 ml/kg/h) musí být všichni pacienti pečlivě sledováni. U dětí nebo pacientů s rizikem selhání ledvin by maximální rychlost infuze neměla překročit 4,8 ml/kg/h.

Gamunex nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky (např. fyziologický roztok) a ostatními léčivými přípravky. Pokud je před aplikací nezbytné ředění, může se pro tento účel použít roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml. Avšak pacienty s latentním diabetem (kde se může objevit přechodná glykosurie), pacienty s diabetem nebo hospitalizované pacienty, kteří mají dietu s nízkým obsahem cukrů, je třeba v případě podání roztoku glukózy 50 mg/ml pečlivě monitorovat. Viz též varování u akutní renální insuficience.

Gamunex se nesmí podávat současně s heparinem v jedné infuzní soupravě.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Opatření pro použití

Potenciálním komplikacím může být často předcházeno tak, že se ujistíte, že:

• pacienti nejsou vnímaví na normální lidský imunoglobulin pomalým úvodním podáním přípravku (0,6 – 1,2 ml/kg/h). U pacientů, u kterých je vyšší pravděpodobnost, že budou vnímaví (např. přechod z jiného přípravku IVIg nebo předchozí alergická reakce), lze zvážit počáteční rychlost infuze 0,1 ml/kg/h

• u pacientů je v průběhu celé infuze pečlivě sledován výskyt jakýchkoli příznaků. Obzvláště pacienti, kterým je lidský imunoglobulin podáván poprvé, ti, kteří přecházejí z jiného přípravku IVIg, nebo jestliže od poslední infuze uběhla delší doba, mají být sledováni po celou dobu první infuze a ještě jednu hodinu po první infuzi zůstat pod zdravotním dohledem, aby mohly být zjištěny potenciální známky nežádoucího účinku a zajištěno poskytnutí první pomoci v případě výskytu problémů. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.

  Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:

  • odpovídající hydrataci před zahájením infuze IVIg

  • sledování vylučování moči

  • sledování sérových hladin kreatininu

  • zamezení souběžného podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).

V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost infuze, nebo zastavit infuze. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Reakce související s infuzí

Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípot, tachykardie, bolest dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí podávání infuze. Doporučovaná rychlost infuze uvedená v bodě 4.2 se proto musí pečlivě dodržovat. Pacienti musí být v průběhu celé infuze pečlivě sledováni a pečlivě pozorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli příznaků.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:

• u pacientů, kterým byl normální lidský imunoglobulin podán poprvé, nebo ve vzácných případech, kdy byl přípravek s normálním lidským imunoglobulinem nahrazen jiným nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý časový odstup

• u pacientů s aktivní infekcí nebo základním chronickým zánětem

  Hypersenzitivita

  Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

  Anafylaxe se může rozvinout u pacientů

• s nedetekovatelnou hladinou IgA, kteří mají protilátky proti IgA

• kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali V případě šoku má být zavedena standardní protišoková terapie. Tromboembolismus

V klinické praxi byla evidována souvislost mezi podáním IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozkové příhody (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboká žilní trombóza. Předpokládá se, že tyto příhody souvisí s relativním zvýšením viskozity krve během infuze vysokých dávek imunoglobulinů u rizikových pacientů. Je zapotřebí opatrnosti při předepisování a podávání IVIg obézním pacientům a pacientům s dříve se vyskytujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a dřívější vaskulární onemocnění nebo trombotická příhoda, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními stavy, pacienti s prodlouženou dobou imobilizace, silně hypovolemičtí pacienti, pacienti s onemocněním, které způsobuje zvýšení viskozity krve).

1. pacientů s rizikem rozvoje tromboembolických nežádoucích příhod by IVIg přípravky měly být podávány nejmenší rychlostí a v nejmenší dávce jaké jsou z praktického hlediska možné.

   Akutní selhání ledvin

2. souvislosti s IVIg terapií byly zaznamenány případy akutního selhání ledvin. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako je předcházející renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky a věk nad 65 let.

Před infuzí IVIg a pak znovu ve vhodných intervalech se mají vyhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být přípravky IVIg podávány minimální rychlostí infuze a v nejnižší možné dávce. V případě poruchy funkce ledvin má být zváženo přerušení léčby IVIg.

Přestože byly případy dysfunkce ledvin a akutního selhání ledvin zaznamenány v souvislosti s podáváním mnoha různých registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky včetně sacharózy, glukózy a maltózy, přípravky obsahující sacharózu jako stabilizátor mají v celkovém množství nepoměrné vysoké zastoupení. Rizikovým pacientům by proto měly být podávány IVIg přípravky neobsahující tyto pomocné látky. Gamunex neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

AMS byl hlášen ve spojitosti s léčbou IVIg. Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dnů po podání IVIg. Mozkomíšní mok (CSF) je často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm³, s převahou granulocytů a zvýšenou hladinou bílkovin až několik set mg/dl. AMS se může častěji objevit ve spojení s léčbou vysokými dávkami (2 g/kg) IVIg.

U pacientů vykazujících takové známky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.

Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dní remisi AMS bez následků. Hemolytická anemie

Přípravky obsahující IVIg mohou obsahovat skupiny protilátek, které mohou působit jako hemolysiny a

indukovat in vivo vazbu červených krvinek (RBC) s imunoglobuliny, což způsobí přímou positivní

antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a zřídka hemolýzu. Po léčbě IVIg se může následně vyvinout hemolytická anemie díky zvýšené sekvestraci RBC. Proto by pacienti dostávající IVIg měli být sledováni, zda nejsou přítomny klinické symptomy hemolýzy (viz bod 4.8).

S rozvojem hemolýzy jsou spojeny následující rizikové faktory: vysoká dávka, pokud je podána jako jednorázová aplikace nebo rozdělená v průběhu několika dní, krevní skupiny kromě skupiny 0, současně probíhající zánět. Doporučuje se zvýšená opatrnost u pacientů s jinými krevními skupinami než 0, kteří dostávají vysokou dávku imunoglobulinu v indikaci mimo primární imunodeficience (non PID). Zřídka popisována hemolýza je u pacientů, kterým byl přípravek podán jako substituční terapie primární imunodeficience.

V souvislosti s hemolýzou se objevily ojedinělé případy renálních dysfunkcí / renálního selhání s fatálními následky.

Neutropenie / leukopenie

Po podání IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné. K tomu obvykle dochází během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a vyřeší se spontánně během 7 až 14 dní.

Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému (akutního poškození plic v souvislosti s transfuzí [Transfusion related acute lung injury, TRALI]). TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoí, tachypnoí, cyanózou, horečkou a hypotenzí. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během transfuze nebo během 6 hodin po jejím ukončení, často v průběhu 1-2 hodin. Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena. TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžitou léčbu na jednotce intenzivní péče.

Interference se sérologickým testováním

Po podání imunoglobulinu může přechodný vzrůst různých pasivně přenesených protilátek vést k falešně pozitivním výsledkům sérologických testů. Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, např. A, B, D může interferovat s některými sérologickými testy na vyšetření protilátek proti erytrocytům, např. přímým antiglobulinovým testem (DAT, přímý Coombsův test).

Přenosná agens

Standardní opatření, která slouží k prevenci infekcí, pocházejících z používání léčivých přípravků připravených z lidské krve a plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení efektivních výrobních kroků, sloužících k inaktivaci/odstranění virů. Navzdory tomu nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve a plazmy zcela vyloučit možnost přenesení infekce. To se také týká neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.

Tato přijatá opatření jsou považována za efektivní u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Přijatá opatření mohou být omezeně účinná u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.

Klinické zkušenosti jsou uklidňující, ukazuje se, že k přenosu hepatitidy A nebo parvovirů B19 s imunoglobuliny dochází zřídka a předpokládá se také, že obsah protilátek výrazně přispívá k protivirové ochraně.

Je důrazně doporučováno, aby pokaždé, když je Gamunex podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla udržena kontinuita mezi pacientem a šarží přípravku.

Pediatrická populace

Ačkoliv jsou dostupná pouze omezená data, předpokládá se, že stejné varování a rizikové faktory platí i pro dětskou populaci. V poregistračních hlášeních se objevovalo, že indikace pro vysokou dávku intravenózně podaného Ig u dětí, zvláště Kawasakiho nemoc, je spojena se zvýšeným počtem hlášení hemolytických reakcí ve srovnání s ostatními indikacemi intravenózně podaného imunoglobulinu Ig u dětí.

Lékaři musí pečlivě zvážit monitorování hladin hemoglobinu 24 - 48 hodin po dokončení léčby intravenózně podaného imunoglobulinu, pokud je podezření na hemolýzu. Pokud je třeba léčbu opakovat a je podezření na hemolýzu, musí se monitorovat hladiny hemoglobinu jeden týden po následné IVIg léčbě. Rodiny musí být poučeny, že je třeba se znovu ihned obrátit na lékaře, pokud se u jejich dítěte rozvinou symptomy hemolýzy, jako je: bledost, letargie, tmavá moč, dušnost nebo bušení srdce.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (až do maximální dávky

2 g/kg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Živé oslabené vakcíny

Účinnost živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, či planým neštovicím, může být současnou léčbou imunoglobuliny narušena po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců. Vakcinace živými oslabenými virovými vakcínami může být provedena 3 měsíce po infuzi tohoto léčivého přípravku. V případě vakcíny proti spalničkám může tento efekt přetrvávat až 1 rok. U pacientů, kterým je podávána vakcínu proti spalničkám, je třeba zkontrolovat stav protilátek.

Kličková diuretika

Zamezte souběžnému podávání kličkových diuretik. Pediatrická populace

Ačkoliv studie na specifické interakce nebyly provedeny u pediatrických pacientů, neočekávají se rozdíly mezi dospělými a dětmi.

Těhotenství

Bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství u lidí nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, a proto je třeba při použití těhotnými ženami velká opatrnost. U IVIg produktů byl potvrzen přestup přes placentu, ve zvýšené míře v průběhu třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny nepředpokládá škodlivý vliv na těhotenství, plod ani novorozence.

Kojení

Bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u kojících žen nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, a proto je třeba při použití kojícími ženami velká opatrnost.

Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Žádné negativní účinky na kojené novorozence/děti se neočekávají.

Fertilita

Na základě klinické zkušenosti s imunoglobuliny se neočekávají žádné škodlivé účinky na fertilitu.

Gamunex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, u kterých se během léčby objeví nežádoucí účinky, by měli s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, kdy nežádoucí účinky odezní.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky vyvolané normálními lidskými imunoglobuliny (se snižující se četností výskytu) zahrnují (viz také bod 4.4):

• zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad

• reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a (vzácně)

  hemolytickou anemii vyžadující transfúzi

• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů,

  u kterých se při předchozím podání hypersenzitivita neprojevila

• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa)

• (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní

  embolii, hluboké žilní trombózy

• případy reverzibilní aseptické meningitidy

• případy zvýšení hladiny kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání

• případy akutního poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly vyhodnoceny dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Zdroj bezpečnostní databáze: klinické studie u celkem 703 pacientů exponovaných přípravku

Gamunex (s celkem 4378 infuzemi)

Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může vést k nadměrnému zavodnění a zvýšené viskozitě, obzvláště u rizikových pacientů, včetně dětí, starších pacientů a pacientů s narušenou funkcí srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).