^{Perniciózní} anemie (makrocytární, megaloblastová), prevence a léčba nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritida, postižení hepatobiliárního traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, hypertyreóza, gravidita, stav po gastrektomii).

Dávkování

Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 µg ob den intramuskulárně 5-7x, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 µg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 µg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje.
Pediatrická populace: U nekomplikované perniciózní anemie nebo malabsorbce vitaminu B12 se podává 30-50 µg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 – 5 000 µg. Následuje udržovací dávka 100 µg jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000 µg 2x týdně.
Diagnosticky: 1 mg/1 000 µg/i.m. jednorázově.

Způsob podání

Vitamin B12 se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán intravenózně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B12 nepodáváme intravenózně v injekci.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Leberova hereditární optická neuropatie.

Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Maligní nádory: vzhledem k fyziologickému působení vitaminu B12 na růst buněčné tkáně obecně (viz bod 5.1) musí být bráno v úvahu riziko progresivního růstu nádoru a vždy je nutno pečlivě zvážit poměr přínosů podávání přípravku a rizika zhoršení nádorového onemocnění.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Klinicky významné interakce parenterálně podaného vitaminu B12 nejsou známy. Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu kyanokobalaminu v krvi. Hormonální kontraceptiva mohou klinicky nevýznamně snížit sérové hladiny vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s deficitem vitaminu B12 léčených kyanokobalaminem může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na kyanokobalamin.

Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyanokobalaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebylo dosud popsáno.