Rostlinný léčivý přípravek indikovaný pro dospělé ženy k úlevě od klimakterických potíží, jako jsou návaly horka a nadměrné pocení.

Dávkování:

Dospělé ženy v menopauze užívají 1 potahovanou tabletu 2x denně (ráno a večer).

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o specifickém doporučeném dávkování u pacientek s poruchami funkce ledvin/jater. (viz bod 4. 4 a 4. 8).

Pediatrická populace

Vzhledem k uvedeným indikacím neexistuje relevantní důvod pro podávání přípravku Menofem u pediatrické populace.

Strana 1 z 5

Způsob podání:

Perorální podání. Potahované tablety zapijte tekutinou. Nežvýkejte je, ani je necucejte.

Délka podávání:

Jestliže příznaky přetrvávají i v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Menofem nemá být bez porady s lékařem užíván po dobu delší než 6 měsíců.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacientky s onemocněním jater v anamnéze mají užívat Menofem s opatrností (viz bod 4.8 ‚Nežádoucí účinky‘), u těchto pacientek má být proveden test jaterních funkcí.

Jestliže se u pacientek rozvinou známky a příznaky naznačující poškození jater (únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí nebo závažná bolest v horní části břicha s nauzeou a zvracením nebo tmavá moč), mají ihned přestat užívat Menofem a poradit se s lékařem.

Jestliže se objeví vaginální krvácení nebo jiné příznaky, je třeba se poradit s lékařem. Pokud to nedoporučí lékař, nemá být Menofem užíván společně s estrogeny.

Pacientky léčené v minulosti nebo v současnosti na rakovinu prsu nebo jiné nádory závislé na hormonech, nemají užívat Menofem bez porady s lékařem. Viz bod 5.3 ‚Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti‘.

Jestliže se během užívání tohoto léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly hlášeny.

Nebyly provedeny žádné interakční studie s přípravkem Menofem.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání ethanolových extraktů z rostliny Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) těhotnými ženami. S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Menofem se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.

Ženy ve fertilním věku mají v době léčby zvážit používání vhodné ochrany před otěhotněním. Kojení

Není známo, zda jsou ethanolové extrakty z rostliny Cimicifuga racemosa nebo jejich metabolity vylučovány do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Během doby kojení nemá být přípravek Menofem užíván. Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na vliv přípravku na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

K vyhodnocení nežádoucích účinků se používají následující kategorie četnosti výskytu:

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Gastrointestinální příznaky (tj. dyspeptická onemocnění, průjem).

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: Hepatotoxicita (včetně hepatitidy, žloutenky, odchylek v jaterních testech) je spojena s užíváním přípravků obsahujících oddenek ploštičníku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Alergické kožní reakce (kopřivka, svědění, exantém), otok obličeje.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: Periferní otok.

Pacientka je v příbalové informaci poučena, aby se obrátila na lékaře nebo lékárníka, pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou výše zmíněny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Léčba předávkování: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.