Substituční roztok při kontinuální hemofiltraci a hemodiafiltraci a dialyzační roztok při kontinuální hemodialýze u akutního renálního selhání u dospělých i dětí jakéhokoli věku.

Dávkování:

Rychlost, jakou se přípravek Hemosol B0 podává, závisí na koncentraci elektrolytů v krvi,

acidobazické rovnováze, bilanci tekutin a celkovém klinickém stavu pacienta. Objem podávaného náhradního roztoku a/nebo dialyzátu bude rovněž záviset na požadované intenzitě (dávce) léčby.

Pouze lékař se zkušenostmi s léky pro akutní péči a CRRT (kontinuální náhradou funkce ledvin) smí předepsat a stanovit podávání roztoku (dávku, rychlost infuze a kumulativní objem).

Běžně používané průtokové rychlosti pro substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci jsou:

Dospělí: 500-3000 ml/h

Běžně používané průtokové rychlosti pro dialyzační roztok (dialyzát) při kontinuální hemodialýze

jsou:

Dospělí: 500-2500 ml/h

Běžně používané průtokové rychlosti u dospělých jsou přibližně 2000 až 2500 ml/h, což odpovídá dennímu objemu roztoku přibližně 48 až 60 l.

Zvláštní populace:

Starší populace

Důkazy z klinických studií a praxe naznačují, že se při použití přípravku u starší populace nemění bezpečnost ani účinnost přípravku.

Pediatrická populace:

Rozsah průtokových rychlostí pro substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a pro dialyzační roztok (dialyzát) při kontinuální hemodialýze je:

Děti (od novorozenců po dospívající do 18 let věku): 1000 až 2000 ml/h/1,73 m².

Průtokové rychlosti až 4000 ml/h/1,73 m² mohou být potřeba zejména u mladších dětí (≤10 kg). Absolutní průtoková rychlost (v ml/h) u pediatrické populace obecně nemá překročit maximální průtokovou rychlost pro dospělé.

Způsob podání:

Intravenózní podání a použití při hemodialýze.

Při použití jako substituční roztok se přípravek Hemosol B0 podává do mimotělního oběhu před

(v režimu prediluce) nebo za hemofiltr či hemodiafiltr (v režimu postdiluce).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Upozornění:

Substituční roztok Hemosol B0 neobsahuje draslík. Koncentrace draslíku v séru musí být před hemofiltrací a/nebo hemodialýzou a v jejich průběhu sledována.

Roztok elektrolytů musí být smíchán s pufrovacím roztokem před použitím, aby se získal konečný roztok vhodný pro hemofiltraci/hemodiafiltraci/kontinuální hemodialýzu.

Používejte výhradně s odpovídajícím mimotělním přístrojem určeným k náhradě funkce ledvin.

Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje glukózu, může jeho podání vést k hypoglykemii. Hladiny

glukózy v krvi je třeba pravidelně monitorovat.

Přípravek Hemosol B0 obsahuje hydrogenuhličitan (bikarbonát) a laktát (prekurzor hydrogenuhličitanu), které mohou mít vliv na acidobazickou rovnováhu pacienta. Pokud během léčby roztokem dojde k rozvoji nebo zhoršení metabolické alkalózy, může být zapotřebí snížit rychlost

podávání nebo úplně zastavit podávání přípravku.

Podání kontaminovaného roztoku pro hemofiltraci může způsobit sepsi, šok a fatální stavy.

Opatření pro použití:

Pro lepší komfort pacienta je možné přípravek Hemosol B0 ohřát na teplotu 37 °C. Ohřívání roztoku před použitím je třeba provádět pouze pomocí suchého tepla před jeho rekonstitucí. Roztoky se nemají ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě. Před podáním je třeba roztok pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně zabarvení, kdykoli to roztok a jeho obal umožňují. Roztok smíte podat pouze tehdy, je-li čirý a těsnící spoj je neporušený.

Před léčbou a během léčby je nutné pečlivě monitorovat rovnováhu elektrolytů a acidobazickou

rovnováhu po celou dobu procedury.

Do roztoku lze přidat až 1,2 mmol/l fosfátu. Jestliže se přidává hydrogenfosforečnan draselný, celková koncentrace draslíku nemá překročit 4 mEq/l (4 mmol/l). Může být nutná suplementace draslíku.

U pacienta je třeba po celou dobu procedury monitorovat jeho hemodynamický stav a bilanci tekutin a podle potřeby je upravit.

Pediatrická populace:

Na použití tohoto léčivého přípravku u dětí se nevztahují žádná zvláštní upozornění ani opatření.

Během léčby může dojít ke snížení koncentrace filtrovatelných/dialyzovatelných léků v krvi. Pokud je

u léčiv odstraněných během léčby zapotřebí dosáhnout požadovaných koncentrací v krvi, má být

v případě nutnosti zahájena odpovídající korekční léčba.

Interakcím s jinými léčivými přípravky z důvodu elektrolytové a/nebo acidobazické nerovnováhy lze zabránit přesným dávkováním roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci a pečlivým monitorováním.

Nicméně jsou možné tyto interakce:

• riziko srdeční arytmie indukované digitalisem je zvýšené při hypokalemii;

• vitamin D a analoga vitaminu D a také léčivé přípravky obsahující vápník (např. chlorid

  vápenatý nebo kalcium-glukonát používané k udržení homeostázy vápníku u CRRT pacientů, kteří dostávají citrátovou antikoagulaci a uhličitan vápenatý chovající se jako vazač fosfátů) mohou zvýšit riziko hyperkalcemie;

• další hydrogenuhličitan sodný (nebo jiný zdroj pufru) obsažený v roztocích CRRT nebo

  v jiných roztocích podávaných během léčby může zvýšit riziko metabolické alkalózy;

• citrát použitý jako antikoagulant přispívá k celkovému objemu pufru a může snižovat hladiny vápníku v plazmě.

Těhotenství a kojení

Neočekávají se žádné účinky na těhotenství nebo kojené novorozence/děti. Neexistují žádné zprávy o použití přípravku Hemosol B0 během těhotenství nebo kojení, ale literatura týkající se náhrady funkce ledvin při akutním poranění ledvin nepoukazuje na žádná rizika spojená s roztoky. Předepisující lékař má posoudit poměr přínosů a rizik před podáním přípravku Hemosol B0 těhotným nebo kojícím

ženám.

Fertilita

Neexistují žádné klinické údaje týkající se fertility. Žádné účinky na fertilitu se však neočekávají.

Není relevantní.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Níže uvedená tabulka používá třídy orgánových systémů dle klasifikace MedDRA (na úrovni TOS a preferovaného termínu).

Četnosti: není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Zvláštní pozornost se musí věnovat pacientům s hypokalemií, jelikož tento roztok neobsahuje draslík

(viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

K předávkování by dojít nemělo, pokud je přípravek Hemosol B0 správně aplikován a rovnováha tekutin, elektrolytů a acidobazická rovnováha pečlivě sledována.

Předávkování by však mohlo mít závažné následky, např. městnavé srdeční selhání, poruchy rovnováhy elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy.

Pokud dojde k hypervolemii nebo hypovolemii, je nutné tento stav okamžitě upravit.

Pokud dojde k elektrolytové nerovnováze a abnormalitám acidobazické rovnováhy (např. metabolické alkalóze, hypofosfatemii, hypokalemii atd.), bez prodlení ukončete podávání přípravku. V případě

předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. Riziko může být minimalizováno pečlivým sledováním a adekvátní suplementací během léčby (viz bod 4.4).