CLARITINE 10MG Tableta

Přípravek Claritine je indikován k symptomatické léčbě alergické rinitidy a chronické idiopatické kopřivky.

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší 10 mg jednou denně (jedna tableta).

Pediatrická populace

Děti 2 - 12 let užívají dávky podle tělesné hmotnosti

• tělesná hmotnost > 30 kg: 10 mg jednou denně (jedna tableta).

• tělesná hmotnost ≤ 30 kg: tableta o síle 10 mg není vhodná pro děti s tělesnou hmotností nižší než

30 kg.

Účinnost a bezpečnost přípravku Claritine u dětí mladších 2 let nebyla dosud prokázána.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by měli užívat nižší počáteční dávku (musí použít jiný přípravek), protože u nich může být clearance loratadinu snížena. Pro dospělé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg se doporučuje počáteční dávka 10 mg každý druhý den.

U starších pacientů nebo pacientů s renální insuficiencí není třeba dávku upravovat.

Způsob podání

Tablety se mohou užívat bez ohledu na dobu jídla.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Claritine je třeba podávat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Claritine se musí přerušit nejméně 48 hodin před provedením kožních testů, neboť

antihistaminika mohou zamezit nebo zeslabit jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.

Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá loratadin při podání současně

s alkoholem žádné potencující účinky.

Možné interakce se mohou objevit se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 a mohou vést ke zvýšení hladin loratadinu (viz bod 5.2), což může způsobit zvýšený výskyt nežádoucích účinků.

Těhotenství

Velké množství údajů na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výsledků) nepoukazuje

na malformační ani fetální/neonatální toxicitu loratadinu. Studie na zvířatech neprokázaly přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se nedoporučuje Claritin během těhotenství užívat.

Kojení

Loratadin se vylučuje do mateřského mléka. Proto se užívání přípravku Claritine u kojících žen nedoporučuje.

Během klinických studií zaměřených na posouzení schopnosti řídit vozidla se u pacientů, kteří užívali loratadin, nevyskytlo žádné zhoršení. Přesto by však měli být pacienti informováni, že velmi vzácně se u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V klinických studiích u dětské populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

V klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající v rámci diagnózy AR (alergické rinitidy)

a CIU (chronické idiopatické urtikárie) byly u loratadinu při doporučené dávce 10 mg denně hlášeny nežádoucí účinky celkem u o 2 % více pacientů, než ve skupině s placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky, hlášenými ve vyšší míře než u placeba, byly somnolence (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a insomnie (0,1 %). Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedené v následující tabulce podle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100

až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování loratadinem vede ke zvýšení anticholinergních příznaků. V souvislosti s předávkováním byly hlášeny somnolence, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování by měla být okamžitě poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba a měla by

být zajištěna po nezbytně nutnou dobu. Může se podat aktivní živočišné uhlí ve formě suspenze s vodou. Zvážit by se mělo rovněž provedení výplachu žaludku. Loratadin není odstraňován

hemodialýzou a není známo, zda je odstraňován peritoneální dialýzou. Po zvládnutí urgentní léčby by

měl být pacient dále lékařsky sledován.