TALCID 500MG Žvýkací tableta

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny

• příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu způsobené kyselou regurgitací)

• akutní a chronická gastritida

• iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena

Dávkování

K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let:

• gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny

  po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže.

• žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3-4x denně po jídle a před spaním. Léčba má pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.

Nemá být překročena maximální denní dávka 6000 mg. Délka léčby

Pokud symptomy nevymizí do 14 dnů nebo se objeví nové, mají se pacienti poradit s lékařem, aby se

ujistili, že se nejedná o symptomy závažnějšího onemocnění (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Tablety mají být rozžvýkány.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Závažná porucha funkce ledvin

• Hypofosfatemie

• Myasthenia gravis

Při léčbě přípravkem Talcid se nemá překračovat doporučená maximální dávka a délka léčby, z důvodu omezení expozice hliníku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.

Pokud příznaky přetrvávají nebo vymizí jen částečně, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc

(viz bod 4.2). Je třeba vyšetřit příčinu obtíží a stanovit odpovídající léčbu.

Pacient má vyhledat lékaře i v případě úbytku tělesné hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících abdominálních potížích, při gastrointestinálních poruchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily.

Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Talcid obsahuje sacharózu jako součást banánového aroma. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).

Obecně platí, že Talcid má být užíván nejméně 1-2 hodiny před užitím nebo po užití jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.).

Těhotenství

Farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají v normálním rozmezí při doporučeném dávkování. Talcid smí být v těhotenství užíván, z důvodu omezení expozice hliníku je však nutno nepřekračovat doporučenou maximální dávku a délku léčby (viz bod 4.4).

Kojení

Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak vzhledem k nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte nejsou u kojených dětí očekávána žádná zdravotní rizika. Talcid je možné užívat v období kojení, z důvodu omezení expozice hliníku je však nutno nepřekračovat doporučenou maximální dávku a délku léčby (viz bod 4.4).

Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA a dle následujících kategorií frekvence výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic, zvracení, průjem, zácpa

Vyšetření:

Není známo: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie

Poruchy imunitního systému:

Není známo: alergická reakce

Dlouhodobá léčba pacientů s poruchou funkce ledvin může vést k intoxikaci hliníkem s osteomalacií

a encefalopatií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.